- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00484133
Terapia guiada por microcirculación versus "tratamiento estándar" de la sepsis grave
17 de enero de 2008 actualizado por: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
El propósito de este estudio es evaluar la recuperación de la insuficiencia orgánica entre dos protocolos de reanimación en sepsis grave: terapia estándar guiada por presión versus terapia guiada por microcirculación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las continuas mejoras en el tratamiento médico, la mortalidad por shock séptico se ha mantenido entre el 30 % y el 70 % durante las últimas tres décadas, con solo una ligera disminución en la tasa de mortalidad.
El tratamiento estándar del choque séptico es la reanimación con líquidos, seguida de agentes con actividad vasopresora para corregir la hipotensión en el choque séptico.
Surge la pregunta de si los vasopresores deben ser la primera línea de acción en el shock séptico. Se espera que la apertura y el reclutamiento de la microcirculación mejoren la función de los órganos regionales y el sufrimiento de los tejidos en la sepsis grave.
Además de la reanimación con líquidos, la vasodilatación, en este sentido, mejora el flujo microcirculatorio mientras que la vasoconstricción provoca una reducción del flujo microcirculatorio.
Por otro lado, debe existir una presión de perfusión mínima.
Nuestro objetivo es evaluar los efectos de dos protocolos de reanimación en sepsis grave: el "tratamiento estándar" con objetivos de presión predefinidos frente a una terapia guiada por microcirculación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rutger v Raalte, MD
- Número de teléfono: 0031205993007
- Correo electrónico: R.vanRaalte@olvg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter vd Voort, MD
- Número de teléfono: 0031205993007
- Correo electrónico: P.H.J.vanderVoort@olvg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1090 HM
- Reclutamiento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care
-
Contacto:
- Rutger v Raalte, MD
- Número de teléfono: 0031205993007
- Correo electrónico: R.vanRaalte@olvg.nl
-
Investigador principal:
- Rutger v Raalte, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ingreso en la unidad de cuidados intensivos con sepsis grave, definida de acuerdo con una modificación de los criterios de las guías del American College of Chest Physician/SCCM
- intención de proporcionar tratamiento completo de cuidados intensivos durante al menos 72 horas y
- consentimiento informado por escrito que debe obtenerse del paciente o de un pariente más cercano.
Criterio de exclusión:
- malignidad hematológica
- malignidad metastásica
- SIDA con CD4 < 50 células/mm3
- cirrosis hepática Child Pugh B & C
- el embarazo
- post resucitación con GCS < 8 de 15 y tratamiento con hipotermia inducida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia en la puntuación SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) durante las primeras 72 horas de tratamiento para la sepsis grave
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Gravedad, disminución y duración de la insuficiencia orgánica durante la estancia completa en la UCI
Periodo de tiempo: estancia completa en UCI
|
estancia completa en UCI
|
Duración del soporte de órganos
Periodo de tiempo: durante el tratamiento en la UCI
|
durante el tratamiento en la UCI
|
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: estancia en el hospital
|
estancia en el hospital
|
Mortalidad en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: estancia en el hospital
|
estancia en el hospital
|
Respuesta inflamatoria medida por IL-6/IL-10
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Concentración plasmática de dimetilarginina asimétrica (ADMA
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rutger v Raalte, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Agentes vasoconstrictores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Norepinefrina
- Nitroglicerina
- Dopamina
- Dobutamina
- Enoximona
Otros números de identificación del estudio
- WO-06.068
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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