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Mikrozirkulationsgesteuerte Therapie im Vergleich zur "Standardbehandlung" der schweren Sepsis

17. Januar 2008 aktualisiert von: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wiederherstellung des Organversagens zwischen zwei Reanimationsprotokollen bei schwerer Sepsis zu bewerten: druckgesteuerte Standardtherapie versus mikrozirkulationsgesteuerte Therapie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz kontinuierlicher Verbesserungen in der medizinischen Therapie ist die Sterblichkeit durch septischen Schock in den letzten drei Jahrzehnten zwischen 30 % und 70 % geblieben, mit nur einem leichten Rückgang der Sterblichkeitsrate. Die Standardbehandlung des septischen Schocks ist die Flüssigkeitszufuhr, gefolgt von Mitteln mit vasopressorischer Aktivität, um die Hypotonie bei septischem Schock zu korrigieren. Es stellt sich die Frage, ob Vasopressoren die erste Maßnahme bei septischem Schock sein sollten. Durch die Öffnung und Rekrutierung der Mikrozirkulation wird erwartet, dass sie die regionale Organfunktion und die Gewebebelastung bei schwerer Sepsis verbessern. Neben der Flüssigkeitsreanimation verbessert die Vasodilatation in dieser Hinsicht den Mikrozirkulationsfluss, während die Vasokonstriktion eine Verringerung des Mikrozirkulationsflusses bewirkt. Andererseits sollte ein minimaler Perfusionsdruck vorhanden sein. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von zwei Reanimationsprotokollen bei schwerer Sepsis zu bewerten: die "Standardbehandlung" mit vordefinierten Druckzielen im Vergleich zu einer mikrozirkulationsgesteuerten Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1090 HM
    - Rekrutierung
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care
    - Kontakt:
      
      Rutger v Raalte, MD
      
      Telefonnummer: 0031205993007
      
      E-Mail: R.vanRaalte@olvg.nl
    - Hauptermittler:
      
      Rutger v Raalte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre oder älter
Aufnahme auf die Intensivstation mit schwerer Sepsis, definiert in Übereinstimmung mit einer Modifikation der Kriterien der American College of Chest Physician/SCCM-Richtlinien
Absicht, eine vollständige intensivmedizinische Behandlung für mindestens 72 Stunden durchzuführen und
schriftliche Einverständniserklärung, die vom Patienten oder den nächsten Angehörigen eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

hämatologische Malignität
metastasierende Malignität
AIDS mit CD4 < 50 Zellen/mm3
Leberzirrhose Child Pugh B & C
Schwangerschaft
Postreanimation mit GCS < 8 von 15 und Behandlung mit induzierter Hypothermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Unterschied im SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) während der ersten 72 Stunden der Behandlung bei schwerer Sepsis Zeitfenster: 72 Stunden	72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Schweregrad, Abnahme und Dauer des Organversagens über den gesamten Intensivaufenthalt Zeitfenster: kompletter icu-Aufenthalt	kompletter icu-Aufenthalt
Dauer der Organunterstützung Zeitfenster: während der Behandlung auf der Intensivstation	während der Behandlung auf der Intensivstation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt	Krankenhausaufenthalt
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt	Krankenhausaufenthalt
Entzündungsreaktion gemessen durch IL-6/IL-10 Zeitfenster: 72 Stunden	72 Stunden
Plasmakonzentration von asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA Zeitfenster: 72 Stunden	72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Ermittler

Hauptermittler: Rutger v Raalte, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

van der Voort PH, van Zanten M, Bosman RJ, van Stijn I, Wester JP, van Raalte R, Oudemans-van Straaten HM, Zandstra DF. Testing a conceptual model on early opening of the microcirculation in severe sepsis and septic shock: a randomised controlled pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):189-98. doi: 10.1097/EJA.0000000000000126.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat