- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00485745
Gentag sternotomi til pædiatri
Gentag sternotomi for pædiatrisk hjertekirurgi: indikationer, risici og resultater
I betragtning af den relative mangel på information om risici forbundet med gentagen sternotomi i den pædiatriske patientpopulation, blev der udført en foreløbig screening af Children's Cardiothoracic Surgery Database for at bestemme, hvor mange gentagne sternotomier, der er blevet udført på denne institution inden for de sidste 4 år. I alt 1281 gentagne sternotomier blev identificeret i løbet af denne periode.
Vi foreslår en retrospektiv gennemgang af indikationerne, potentielle risikofaktorer og kortsigtede resultater for disse procedurer. Disse data ville tillade en multivariabel regressionsanalyse for at identificere risikofaktorer forbundet med uønskede hændelser under gentagen sternotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Median sternotomi er den mest almindelige tilgang til hjertekirurgi hos voksne og børn. Mens den indledende sternotomi sjældent er forbundet med uønskede hændelser, kan risikoen forbundet med gentagne sternotomier for efterfølgende reoperationer være højere. Denne øgede risiko skyldes primært adhæsioner, der sikrer hjertestrukturer til brystbenet, og dermed placerer disse strukturer risiko for skade under brystbenet genindtræden. Der har været flere store undersøgelser, der har undersøgt hyppigheden og virkningen af uønskede hændelser under gentagen sternotomi hos voksne. Roselli og kolleger fra Cleveland Clinic gennemgik 1853 på hinanden følgende gentagne sternotomier og fandt en 6,8% forekomst af alvorlige bivirkninger. 1 Denne undersøgelse kan sammenlignes med rapporten fra O'Brien og kolleger, som gennemgik resultaterne af 546 gentagne sternotomier udført over 21 år i Brisbane, Australien med kun 9 (1,6%) mindre hjerteskader og ingen større uønskede hændelser. 2
Det pædiatriske hjertekirurgiske område er noget anderledes end det voksne område, idet re-operationer er mere almindelige, enten på grund af planlagt, trinvis palliation, der kræver flere operationer, eller det forventede svigt af implanterede ledninger og ventiler, som efterfølgende kræver udskiftning. Men mens forekomsten af gentagen sternotomi er højere i den pædiatriske befolkning, er det samlede antal patienter betydeligt mindre, så der har været en relativ mangel på information i litteraturen vedrørende risici og resultater forbundet med gentagen sternotomi. Den største rapporterede serie blev udgivet af Russell og kolleger i 1998 og omfattede kun 192 gentagne sternotomier udført på 165 patienter. 3 Forfatterne rapporterede en 5,2% forekomst af hjertesår med selektiv anvendelse af femoro-femoral bypass til at dekomprimere hjertet under gentagen sternotomi for patienter med "højere risiko".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gentag sternotomi hos Children's Healthcare i Atlanta mellem 1.1.02 og 12.31.06
- patient under 21 år
- "gentag" er defineret som en sternotomi udført mere end 1 måned efter den seneste tidligere sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- De diagrammer, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv journalgennemgang, der evaluerer præoperative og intraoperative variabler forbundet med gentagen sternotomi som risikofaktorer for uønskede hændelser.
Tidsramme: Opholdsvarighed
|
Denne undersøgelse vil være en retrospektiv journalgennemgang, der evaluerer præoperative og intraoperative variabler forbundet med gentagen sternotomi som risikofaktorer for uønskede hændelser.
Kortsigtede resultater, herunder respiratortid, intensivafdeling og hospitalsindlæggelseslængde, blodproduktudnyttelse og transfusioner vil blive analyseret for at bestemme effekten af uønskede hændelser.
|
Opholdsvarighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul M Kirshbom, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .