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Wiederholen Sie die Sternotomie für die Pädiatrie

25. November 2014 aktualisiert von: Children's Healthcare of Atlanta

Wiederholte Sternotomie für die pädiatrische Herzchirurgie: Indikationen, Risiken und Ergebnisse

Angesichts des relativen Mangels an Informationen zu den Risiken, die mit einer wiederholten Sternotomie in der pädiatrischen Patientenpopulation verbunden sind, wurde ein vorläufiger Screen der Children's Cardiothoracic Surgery Database durchgeführt, um festzustellen, wie viele wiederholte Sternotomien in dieser Einrichtung in den letzten 4 Jahren durchgeführt wurden. Insgesamt wurden in diesem Zeitraum 1281 wiederholte Sternotomien identifiziert.

Wir schlagen eine retrospektive Überprüfung der Indikationen, potenziellen Risikofaktoren und kurzfristigen Ergebnisse für diese Verfahren vor. Diese Daten würden eine multivariable Regressionsanalyse ermöglichen, um Risikofaktoren zu identifizieren, die mit unerwünschten Ereignissen während einer wiederholten Sternotomie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die mediane Sternotomie ist der häufigste Zugang zur Herzchirurgie bei Erwachsenen und Kindern. Während die anfängliche Sternotomie selten mit unerwünschten Ereignissen verbunden ist, können die Risiken im Zusammenhang mit wiederholten Sternotomien für nachfolgende Reoperationen höher sein. Dieses erhöhte Risiko ist in erster Linie auf Adhäsionen zurückzuführen, die Herzstrukturen am Brustbein befestigen, wodurch diese Strukturen während des Wiedereintritts in das Sternum einem Verletzungsrisiko ausgesetzt werden. Es wurden mehrere große Studien durchgeführt, in denen die Häufigkeit und Auswirkung unerwünschter Ereignisse während einer wiederholten Sternotomie bei Erwachsenen untersucht wurden. Roselli und Kollegen von der Cleveland Clinic überprüften 1853 aufeinanderfolgende wiederholte Sternotomien und stellten eine Inzidenz von 6,8 % schwerwiegender unerwünschter Ereignisse fest. 1 Diese Studie kann dem Bericht von O'Brien und Kollegen gegenübergestellt werden, die die Ergebnisse von 546 wiederholten Sternotomien überprüften, die über 21 Jahre in Brisbane, Australien, durchgeführt wurden, mit nur 9 (1,6 %) leichten Herzverletzungen und keinen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. 2

Das Gebiet der pädiatrischen Herzchirurgie unterscheidet sich etwas vom Bereich der Erwachsenen, da Reoperationen häufiger sind, entweder aufgrund einer geplanten, abgestuften Palliation, die mehrere Operationen erfordert, oder aufgrund des erwarteten Versagens von implantierten Leitungen und Klappen, die anschließend ersetzt werden müssen. Während die Inzidenz einer wiederholten Sternotomie in der pädiatrischen Population höher ist, ist die Gesamtzahl der Patienten jedoch erheblich geringer, sodass es in der Literatur einen relativen Mangel an Informationen zu den Risiken und Ergebnissen im Zusammenhang mit einer wiederholten Sternotomie gibt. Die größte berichtete Serie wurde 1998 von Russell und Kollegen veröffentlicht und umfasste nur 192 wiederholte Sternotomien, die an 165 Patienten durchgeführt wurden. 3 Die Autoren berichteten über eine Inzidenz von Herzrissen von 5,2 % bei selektiver Verwendung eines femoro-femoralen Bypasses zur Dekompression des Herzens während einer wiederholten Sternotomie bei Patienten mit „höherem Risiko“.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1281

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für diese retrospektive Überprüfung der Akten umfasst alle Patienten unter 21 Jahren, die sich zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. Dezember 2006 einer erneuten Sternotomie im Children's Healthcare of Atlanta in Egleston unterzogen haben. Eine wiederholte Sternotomie ist definiert als wenn sie mehr als einen Monat nach der letzten vorangegangenen Sternotomie durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederholte Sternotomie im Children's Healthcare of Atlanta zwischen dem 1.1.02 und 31.12.06
  • Patient unter 21 Jahren
  • „Wiederholung“ ist definiert als eine Sternotomie, die mehr als 1 Monat nach der letzten vorangegangenen Sternotomie durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagramme, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive Überprüfung der Krankenakte zur Bewertung präoperativer und intraoperativer Variablen im Zusammenhang mit wiederholter Sternotomie als Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Überprüfung der Krankenakte, bei der präoperative und intraoperative Variablen im Zusammenhang mit einer wiederholten Sternotomie als Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse bewertet werden. Kurzfristige Ergebnisse, einschließlich Beatmungszeit, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Verwendung von Blutprodukten und Transfusionen, werden analysiert, um die Auswirkungen unerwünschter Ereignisse zu bestimmen.
Dauer des Aufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul M Kirshbom, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-023

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