- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00485745
Wiederholen Sie die Sternotomie für die Pädiatrie
Wiederholte Sternotomie für die pädiatrische Herzchirurgie: Indikationen, Risiken und Ergebnisse
Angesichts des relativen Mangels an Informationen zu den Risiken, die mit einer wiederholten Sternotomie in der pädiatrischen Patientenpopulation verbunden sind, wurde ein vorläufiger Screen der Children's Cardiothoracic Surgery Database durchgeführt, um festzustellen, wie viele wiederholte Sternotomien in dieser Einrichtung in den letzten 4 Jahren durchgeführt wurden. Insgesamt wurden in diesem Zeitraum 1281 wiederholte Sternotomien identifiziert.
Wir schlagen eine retrospektive Überprüfung der Indikationen, potenziellen Risikofaktoren und kurzfristigen Ergebnisse für diese Verfahren vor. Diese Daten würden eine multivariable Regressionsanalyse ermöglichen, um Risikofaktoren zu identifizieren, die mit unerwünschten Ereignissen während einer wiederholten Sternotomie verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die mediane Sternotomie ist der häufigste Zugang zur Herzchirurgie bei Erwachsenen und Kindern. Während die anfängliche Sternotomie selten mit unerwünschten Ereignissen verbunden ist, können die Risiken im Zusammenhang mit wiederholten Sternotomien für nachfolgende Reoperationen höher sein. Dieses erhöhte Risiko ist in erster Linie auf Adhäsionen zurückzuführen, die Herzstrukturen am Brustbein befestigen, wodurch diese Strukturen während des Wiedereintritts in das Sternum einem Verletzungsrisiko ausgesetzt werden. Es wurden mehrere große Studien durchgeführt, in denen die Häufigkeit und Auswirkung unerwünschter Ereignisse während einer wiederholten Sternotomie bei Erwachsenen untersucht wurden. Roselli und Kollegen von der Cleveland Clinic überprüften 1853 aufeinanderfolgende wiederholte Sternotomien und stellten eine Inzidenz von 6,8 % schwerwiegender unerwünschter Ereignisse fest. 1 Diese Studie kann dem Bericht von O'Brien und Kollegen gegenübergestellt werden, die die Ergebnisse von 546 wiederholten Sternotomien überprüften, die über 21 Jahre in Brisbane, Australien, durchgeführt wurden, mit nur 9 (1,6 %) leichten Herzverletzungen und keinen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. 2
Das Gebiet der pädiatrischen Herzchirurgie unterscheidet sich etwas vom Bereich der Erwachsenen, da Reoperationen häufiger sind, entweder aufgrund einer geplanten, abgestuften Palliation, die mehrere Operationen erfordert, oder aufgrund des erwarteten Versagens von implantierten Leitungen und Klappen, die anschließend ersetzt werden müssen. Während die Inzidenz einer wiederholten Sternotomie in der pädiatrischen Population höher ist, ist die Gesamtzahl der Patienten jedoch erheblich geringer, sodass es in der Literatur einen relativen Mangel an Informationen zu den Risiken und Ergebnissen im Zusammenhang mit einer wiederholten Sternotomie gibt. Die größte berichtete Serie wurde 1998 von Russell und Kollegen veröffentlicht und umfasste nur 192 wiederholte Sternotomien, die an 165 Patienten durchgeführt wurden. 3 Die Autoren berichteten über eine Inzidenz von Herzrissen von 5,2 % bei selektiver Verwendung eines femoro-femoralen Bypasses zur Dekompression des Herzens während einer wiederholten Sternotomie bei Patienten mit „höherem Risiko“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wiederholte Sternotomie im Children's Healthcare of Atlanta zwischen dem 1.1.02 und 31.12.06
- Patient unter 21 Jahren
- „Wiederholung“ ist definiert als eine Sternotomie, die mehr als 1 Monat nach der letzten vorangegangenen Sternotomie durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Die Diagramme, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Retrospektive Überprüfung der Krankenakte zur Bewertung präoperativer und intraoperativer Variablen im Zusammenhang mit wiederholter Sternotomie als Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts
|
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Überprüfung der Krankenakte, bei der präoperative und intraoperative Variablen im Zusammenhang mit einer wiederholten Sternotomie als Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse bewertet werden.
Kurzfristige Ergebnisse, einschließlich Beatmungszeit, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Verwendung von Blutprodukten und Transfusionen, werden analysiert, um die Auswirkungen unerwünschter Ereignisse zu bestimmen.
|
Dauer des Aufenthalts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul M Kirshbom, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-023
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .