- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00485745
Upprepa sternotomi för pediatrik
Upprepad sternotomi för pediatrisk hjärtkirurgi: indikationer, risker och resultat
Med tanke på den relativa bristen på information om riskerna förknippade med upprepad sternotomi i den pediatriska patientpopulationen, utfördes en preliminär screening av Children's Cardiothoracic Surgery Database för att fastställa hur många upprepade sternotomier som har utförts vid denna institution under de senaste 4 åren. Totalt 1281 upprepade sternotomier identifierades under denna tidsperiod.
Vi föreslår en retrospektiv granskning av indikationerna, potentiella riskfaktorer och kortsiktiga resultat för dessa procedurer. Dessa data skulle möjliggöra en multivariabel regressionsanalys för att identifiera riskfaktorer associerade med biverkningar under upprepad sternotomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mediansternotomi är den vanligaste metoden för hjärtkirurgi hos vuxna och barn. Även om den initiala sternotomien sällan förknippas med biverkningar, kan riskerna förknippade med upprepade sternotomier för efterföljande reoperationer vara högre. Denna ökade risk beror främst på sammanväxningar som säkrar hjärtstrukturer till bröstbenet, vilket gör att dessa strukturer riskerar att skadas vid återinträde i bröstbenet. Det har gjorts flera stora studier som undersökt frekvensen och effekten av biverkningar vid upprepad sternotomi hos vuxna. Roselli och kollegor från Cleveland Clinic granskade 1853 upprepade sternotomier i följd och fann en 6,8 % incidens av allvarliga biverkningar. 1 Denna studie kan jämföras med rapporten från O'Brien och kollegor som granskade resultaten av 546 upprepade sternotomier utförda under 21 år i Brisbane, Australien med endast 9 (1,6 %) mindre hjärtskador och inga större biverkningar. 2
Det pediatriska hjärtkirurgiska området skiljer sig något från vuxenområdet genom att reoperationer är vanligare, antingen på grund av planerad, stegvis palliation som kräver flera operationer eller det förväntade felet i implanterade ledningar och ventiler som därefter kräver utbyte. Men medan förekomsten av upprepad sternotomi är högre i den pediatriska populationen, är det totala antalet patienter betydligt mindre, så det har funnits en relativ brist på information i litteraturen om risker och resultat förknippade med upprepad sternotomi. Den största serien som rapporterades publicerades av Russell och kollegor 1998 och inkluderade endast 192 upprepade sternotomier utförda på 165 patienter. 3 Författarna rapporterade en 5,2 % incidens av hjärtsår med selektivt utnyttjande av femoro-femoral bypass för att dekomprimera hjärtat under upprepad sternotomi för patienter med "högre risk".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upprepa sternotomi på Children's Healthcare i Atlanta mellan 1.1.02 och 12.31.06
- patient under 21 år
- "upprepa" definieras som en sternotomi utförd mer än 1 månad efter den senaste tidigare sternotomien
Exklusions kriterier:
- De diagram som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retrospektiv journalgranskning som utvärderar preoperativa och intraoperativa variabler associerade med upprepad sternotomi som riskfaktorer för biverkningar.
Tidsram: Vistelsetid
|
Denna studie kommer att vara en retrospektiv journalöversikt som utvärderar preoperativa och intraoperativa variabler associerade med upprepad sternotomi som riskfaktorer för biverkningar.
Kortsiktiga resultat inklusive respiratortid, intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse, användning av blodprodukter och transfusioner kommer att analyseras för att fastställa effekten av biverkningar.
|
Vistelsetid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul M Kirshbom, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 07-023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödda störningar
-
Eva Morava-KoziczHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
Hospital Ruber InternacionalRekryteringRefraktär epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationSpanien
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina