- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00485745
Повторная стернотомия в педиатрии
Повторная стернотомия при детской кардиохирургии: показания, риски и результаты
Учитывая относительный недостаток информации о рисках, связанных с повторной стернотомией в педиатрической популяции пациентов, был проведен предварительный скрининг Базы данных детской кардиоторакальной хирургии, чтобы определить, сколько повторных стернотомий было выполнено в этом учреждении за последние 4 года. Всего за этот период было выявлено 1281 повторных стернотомий.
Мы предлагаем ретроспективный обзор показаний, потенциальных факторов риска и краткосрочных результатов этих процедур. Эти данные позволят провести многопараметрический регрессионный анализ для выявления факторов риска, связанных с неблагоприятными событиями во время повторной стернотомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Срединная стернотомия является наиболее распространенным доступом в кардиохирургии у взрослых и детей. Хотя первоначальная стернотомия редко связана с побочными эффектами, риски, связанные с повторными стернотомиями для последующих повторных операций, могут быть выше. Этот повышенный риск в первую очередь связан со спайками, прикрепляющими сердечные структуры к грудине, что подвергает эти структуры риску повреждения во время повторного входа в грудину. Было проведено несколько крупных исследований, изучающих частоту и влияние нежелательных явлений во время повторной стернотомии у взрослых. Розелли и его коллеги из Кливлендской клиники проанализировали 1853 последовательных повторных стернотомии и обнаружили 6,8% случаев серьезных нежелательных явлений. 1 Это исследование можно сравнить с отчетом O'Brien et al., в котором проанализированы результаты 546 повторных стернотомий, выполненных в течение 21 года в Брисбене, Австралия, при которых было всего 9 (1,6%) незначительных повреждений сердца и не было серьезных нежелательных явлений. 2
Область педиатрической кардиохирургии несколько отличается от области взрослой области тем, что повторные операции более распространены либо из-за плановой поэтапной паллиативной помощи, требующей нескольких операций, либо из-за ожидаемого отказа имплантированных каналов и клапанов, которые впоследствии требуют замены. Однако, хотя частота повторных стернотомий выше в педиатрической популяции, общее число пациентов значительно меньше, поэтому в литературе наблюдается относительный недостаток информации о рисках и исходах, связанных с повторными стернотомиями. Самая крупная серия была опубликована Расселом и его коллегами в 1998 г. и включала только 192 повторные стернотомии, выполненные у 165 пациентов. 3 Авторы сообщили о 5,2% случаев разрыва сердца при селективном использовании бедренно-бедренного шунта для декомпрессии сердца во время повторной стернотомии у пациентов «высокого риска».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Повторная стернотомия в Children's Healthcare of Atlanta между 1 января 2002 г. и 31.12.06
- пациент моложе 21 года
- «повторная» определяется как стернотомия, выполненная более чем через 1 месяц после последней предыдущей стернотомии.
Критерий исключения:
- Те графики, которые не соответствуют критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ретроспективный обзор медицинской документации с оценкой предоперационных и интраоперационных переменных, связанных с повторной стернотомией, как факторов риска неблагоприятных событий.
Временное ограничение: Продолжительность пребывания
|
Это исследование будет ретроспективным обзором медицинских записей, в котором будут оцениваться предоперационные и интраоперационные переменные, связанные с повторной стернотомией, как факторы риска неблагоприятных событий.
Краткосрочные результаты, включая время на ИВЛ, длительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, использование продуктов крови и переливание крови, будут проанализированы для определения влияния нежелательных явлений.
|
Продолжительность пребывания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul M Kirshbom, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 07-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .