- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00485745
Powtórz sternotomię dla pediatrii
Powtórzenie sternotomii w kardiochirurgii dziecięcej: wskazania, zagrożenia i wyniki
Ze względu na względny brak informacji dotyczących ryzyka związanego z powtórną sternotomią w populacji dzieci i młodzieży, przeprowadzono wstępny przegląd Bazy Danych Kardiochirurgii Dziecięcej w celu ustalenia, ile powtórnych sternotomii wykonano w tej placówce w ciągu ostatnich 4 lat. W tym okresie zidentyfikowano łącznie 1281 powtórzonych sternotomii.
Proponujemy retrospektywny przegląd wskazań, potencjalnych czynników ryzyka i krótkoterminowych wyników tych procedur. Dane te umożliwiłyby analizę regresji wielu zmiennych w celu zidentyfikowania czynników ryzyka związanych ze zdarzeniami niepożądanymi podczas powtórnej sternotomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sternotomia pośrodkowa jest najczęstszym podejściem do kardiochirurgii u dorosłych i dzieci. Podczas gdy początkowa sternotomia rzadko wiąże się ze zdarzeniami niepożądanymi, ryzyko związane z powtarzanymi sternotomią w przypadku kolejnych reoperacji może być większe. To zwiększone ryzyko wynika przede wszystkim z zrostów mocujących struktury serca do mostka, co naraża te struktury na ryzyko urazu podczas ponownego wejścia w mostek. Przeprowadzono kilka dużych badań oceniających częstość i wpływ zdarzeń niepożądanych podczas powtórnej sternotomii u dorosłych. Roselli i współpracownicy z Cleveland Clinic dokonali przeglądu 1853 kolejnych powtórnych sternotomii i stwierdzili, że częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wyniosła 6,8%. 1 To badanie można porównać z raportem O'Briena i współpracowników, który dokonał przeglądu wyników 546 powtórnych sternotomii wykonanych w ciągu 21 lat w Brisbane w Australii, z zaledwie 9 (1,6%) niewielkimi urazami serca i bez poważnych zdarzeń niepożądanych. 2
Dziecięca dziedzina kardiochirurgii różni się nieco od dziedziny dorosłych, ponieważ ponowne operacje są częstsze, albo z powodu planowanej, etapowej łagodzenia wymagającej wielu operacji, albo spodziewanej awarii wszczepionych przewodów i zastawek, które następnie wymagają wymiany. Jednakże, chociaż częstość występowania powtórnej sternotomii jest większa w populacji pediatrycznej, ogólna liczba pacjentów jest znacznie mniejsza, dlatego w literaturze występuje względny brak informacji dotyczących ryzyka i wyników związanych z powtórną sternotomią. Największa opisana seria została opublikowana przez Russella i współpracowników w 1998 roku i obejmowała tylko 192 powtórzone sternotomie wykonane u 165 pacjentów. 3 Autorzy odnotowali 5,2% częstość ran szarpanych serca przy selektywnym wykorzystaniu pomostowania udowo-udowego w celu odbarczenia serca podczas powtórnej sternotomii u pacjentów „wysokiego ryzyka”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powtórz sternotomię w Children's Healthcare w Atlancie między 1.1.02 i 12.31.06
- pacjent poniżej 21 roku życia
- „powtórzenie” definiuje się jako sternotomię wykonaną ponad 1 miesiąc po ostatniej poprzedniej sternotomii
Kryteria wyłączenia:
- Te wykresy, które nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej oceniający przedoperacyjne i śródoperacyjne zmienne związane z powtórną sternotomią jako czynnikami ryzyka zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Długość pobytu
|
To badanie będzie retrospektywnym przeglądem dokumentacji medycznej oceniającym przedoperacyjne i śródoperacyjne zmienne związane z powtórną sternotomią jako czynnikami ryzyka zdarzeń niepożądanych.
Krótkoterminowe wyniki, w tym czas respiratora, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i szpitala, wykorzystanie produktów krwiopochodnych i transfuzje zostaną przeanalizowane w celu określenia wpływu zdarzeń niepożądanych.
|
Długość pobytu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul M Kirshbom, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .