- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00485745
Repetir esternotomia para pediatria
Esternotomia de Repetição para Cirurgia Cardíaca Pediátrica: Indicações, Riscos e Resultados
Dada a relativa falta de informação sobre os riscos associados à esternotomia repetida na população de pacientes pediátricos, uma triagem preliminar do banco de dados de cirurgia cardiotorácica infantil foi realizada para determinar quantas esternotomias repetidas foram realizadas nesta instituição nos últimos 4 anos. Um total de 1.281 esternotomias repetidas foram identificadas durante esse período.
Propomos uma revisão retrospectiva das indicações, potenciais fatores de risco e resultados de curto prazo para esses procedimentos. Esses dados permitiriam uma análise de regressão multivariada para identificar fatores de risco associados a eventos adversos durante a repetição da esternotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esternotomia mediana é a abordagem mais comum para cirurgia cardíaca em adultos e crianças. Embora a esternotomia inicial raramente esteja associada a eventos adversos, os riscos associados a esternotomias repetidas para reoperações subsequentes podem ser maiores. Esse risco aumentado se deve principalmente a aderências que prendem as estruturas cardíacas ao esterno, colocando essas estruturas em risco de lesão durante a reentrada esternal. Vários grandes estudos examinaram a frequência e o impacto dos eventos adversos durante a repetição da esternotomia em adultos. Roselli e colegas da Cleveland Clinic revisaram 1.853 esternotomias repetidas consecutivas e encontraram uma incidência de 6,8% de eventos adversos graves. 1 Este estudo pode ser comparado com o relatório de O'Brien e colegas que revisaram os resultados de 546 esternotomias repetidas realizadas ao longo de 21 anos em Brisbane, Austrália, com apenas 9 (1,6%) lesões cardíacas menores e nenhum evento adverso importante. 2
O campo cirúrgico cardíaco pediátrico é um pouco diferente do reino adulto em que as reoperações são mais comuns, seja devido à paliação planejada e em etapas que requer múltiplas operações ou à falha esperada de condutos e válvulas implantados que subsequentemente requerem substituição. No entanto, embora a incidência de esternotomia repetida seja maior na população pediátrica, o número geral de pacientes é consideravelmente menor, portanto, há uma relativa escassez de informações na literatura sobre os riscos e resultados associados à esternotomia repetida. A maior série relatada foi publicada por Russell e colegas em 1998 e incluiu apenas 192 esternotomias repetidas realizadas em 165 pacientes. 3 Os autores relataram uma incidência de 5,2% de laceração cardíaca com utilização seletiva de bypass fêmoro-femoral para descomprimir o coração durante a repetição da esternotomia para pacientes de "maior risco".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Repita a esternotomia no Children's Healthcare of Atlanta entre 1.1.02 e 31.12.06
- paciente menor de 21 anos
- "repetição" é definida como uma esternotomia realizada mais de 1 mês após a esternotomia anterior mais recente
Critério de exclusão:
- Aqueles gráficos que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisão retrospectiva de prontuários avaliando variáveis pré-operatórias e intraoperatórias associadas à esternotomia repetida como fatores de risco para eventos adversos.
Prazo: Duração da estadia
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Este estudo será uma revisão retrospectiva de prontuários avaliando as variáveis pré-operatórias e intra-operatórias associadas à esternotomia repetida como fatores de risco para eventos adversos.
Desfechos de curto prazo, incluindo tempo de ventilação, unidade de terapia intensiva e tempo de permanência no hospital, utilização de hemoderivados e transfusões serão analisados para determinar o efeito de eventos adversos.
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Duração da estadia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul M Kirshbom, MD, Children's healthcare of Atlanta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 07-023
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