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Repetir esternotomia para pediatria

25 de novembro de 2014 atualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

Esternotomia de Repetição para Cirurgia Cardíaca Pediátrica: Indicações, Riscos e Resultados

Dada a relativa falta de informação sobre os riscos associados à esternotomia repetida na população de pacientes pediátricos, uma triagem preliminar do banco de dados de cirurgia cardiotorácica infantil foi realizada para determinar quantas esternotomias repetidas foram realizadas nesta instituição nos últimos 4 anos. Um total de 1.281 esternotomias repetidas foram identificadas durante esse período.

Propomos uma revisão retrospectiva das indicações, potenciais fatores de risco e resultados de curto prazo para esses procedimentos. Esses dados permitiriam uma análise de regressão multivariada para identificar fatores de risco associados a eventos adversos durante a repetição da esternotomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A esternotomia mediana é a abordagem mais comum para cirurgia cardíaca em adultos e crianças. Embora a esternotomia inicial raramente esteja associada a eventos adversos, os riscos associados a esternotomias repetidas para reoperações subsequentes podem ser maiores. Esse risco aumentado se deve principalmente a aderências que prendem as estruturas cardíacas ao esterno, colocando essas estruturas em risco de lesão durante a reentrada esternal. Vários grandes estudos examinaram a frequência e o impacto dos eventos adversos durante a repetição da esternotomia em adultos. Roselli e colegas da Cleveland Clinic revisaram 1.853 esternotomias repetidas consecutivas e encontraram uma incidência de 6,8% de eventos adversos graves. 1 Este estudo pode ser comparado com o relatório de O'Brien e colegas que revisaram os resultados de 546 esternotomias repetidas realizadas ao longo de 21 anos em Brisbane, Austrália, com apenas 9 (1,6%) lesões cardíacas menores e nenhum evento adverso importante. 2

O campo cirúrgico cardíaco pediátrico é um pouco diferente do reino adulto em que as reoperações são mais comuns, seja devido à paliação planejada e em etapas que requer múltiplas operações ou à falha esperada de condutos e válvulas implantados que subsequentemente requerem substituição. No entanto, embora a incidência de esternotomia repetida seja maior na população pediátrica, o número geral de pacientes é consideravelmente menor, portanto, há uma relativa escassez de informações na literatura sobre os riscos e resultados associados à esternotomia repetida. A maior série relatada foi publicada por Russell e colegas em 1998 e incluiu apenas 192 esternotomias repetidas realizadas em 165 pacientes. 3 Os autores relataram uma incidência de 5,2% de laceração cardíaca com utilização seletiva de bypass fêmoro-femoral para descomprimir o coração durante a repetição da esternotomia para pacientes de "maior risco".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1281

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de estudo para esta revisão retrospectiva de prontuários será de todos os pacientes com menos de 21 anos de idade que foram submetidos a uma esternotomia repetida no Children's Healthcare of Atlanta em Egleston entre 1º de janeiro de 2002 e 31 de dezembro de 2006. Uma esternotomia repetida é definida como tendo sido realizada mais de um mês após a esternotomia anterior mais recente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Repita a esternotomia no Children's Healthcare of Atlanta entre 1.1.02 e 31.12.06
  • paciente menor de 21 anos
  • "repetição" é definida como uma esternotomia realizada mais de 1 mês após a esternotomia anterior mais recente

Critério de exclusão:

  • Aqueles gráficos que não atendem aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisão retrospectiva de prontuários avaliando variáveis ​​pré-operatórias e intraoperatórias associadas à esternotomia repetida como fatores de risco para eventos adversos.
Prazo: Duração da estadia
Este estudo será uma revisão retrospectiva de prontuários avaliando as variáveis ​​pré-operatórias e intra-operatórias associadas à esternotomia repetida como fatores de risco para eventos adversos. Desfechos de curto prazo, incluindo tempo de ventilação, unidade de terapia intensiva e tempo de permanência no hospital, utilização de hemoderivados e transfusões serão analisados ​​para determinar o efeito de eventos adversos.
Duração da estadia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul M Kirshbom, MD, Children's healthcare of Atlanta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 07-023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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