- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00485745
Toista Sternotomia lapsille
Toista sternotomia lasten sydänkirurgiaa varten: käyttöaiheet, riskit ja tulokset
Koska lapsipotilaiden toistuvaan sternotomiaan liittyvistä riskeistä ei ole riittävästi tietoa, lasten sydän- ja rintakehäkirurgiatietokannan alustava seulonta tehtiin sen määrittämiseksi, kuinka monta toista sternotomiaa tässä laitoksessa on tehty viimeisten 4 vuoden aikana. Tänä aikana tunnistettiin yhteensä 1 281 toistuvaa sternotomiaa.
Ehdotamme näiden toimenpiteiden käyttöaiheiden, mahdollisten riskitekijöiden ja lyhyen aikavälin tulosten takautuvaa tarkastelua. Nämä tiedot mahdollistaisivat monimuuttujan regressioanalyysin tunnistamaan riskitekijät, jotka liittyvät haittatapahtumiin toistuvan sterotomian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediaanisternotomia on yleisin lähestymistapa sydänkirurgiaan aikuisilla ja lapsilla. Vaikka alkuperäiseen sternotomiaan liittyy harvoin haittatapahtumia, toistuviin sternotomioihin liittyvät riskit myöhempiä uusintaleikkauksia varten voivat olla suuremmat. Tämä lisääntynyt riski johtuu ensisijaisesti kiinnikkeistä, jotka kiinnittävät sydämen rakenteet rintalastaan, mikä asettaa nämä rakenteet loukkaantumisriskiin rintalastan palaamisen aikana. On tehty useita suuria tutkimuksia, joissa on tutkittu haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vaikutusta toistuvan sterotomian aikana aikuisilla. Roselli ja kollegat Cleveland Clinicistä tarkastelivat 1853 peräkkäistä toistuvaa sternotomiaa ja havaitsivat, että vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli 6,8 %. 1 Tätä tutkimusta voidaan verrata O'Brienin ja kollegoiden raporttiin, jossa tarkasteltiin 546 toistetun sternotomian tuloksia 21 vuoden aikana Brisbanessa, Australiassa, joissa vain 9 (1,6 %) oli lieviä sydänvammoja eikä merkittäviä haittatapahtumia. 2
Lasten sydänkirurgia eroaa jossain määrin aikuisten alueesta, koska uusintaleikkaukset ovat yleisempiä joko suunnitellusta, vaiheittaisesta lievityksestä, joka vaatii useita leikkauksia, tai implantoitujen putkien ja venttiilien odotettavissa olevasta viasta, jotka myöhemmin vaativat korvaamisen. Vaikka toistuvan sterotomian ilmaantuvuus on suurempi lapsiväestössä, potilaiden kokonaismäärä on kuitenkin huomattavasti pienempi, joten kirjallisuudessa on ollut suhteellisen vähän tietoa toistuvaan sterotomiaan liittyvistä riskeistä ja tuloksista. Russell ja hänen kollegansa julkaisivat suurimman sarjan vuonna 1998, ja se sisälsi vain 192 toistuvaa sternotomiaa 165 potilaalle. 3 Kirjoittajat raportoivat 5,2 %:n sydämen haavaumien ilmaantuvuuden käytettäessä selektiivistä femoro-femoraalista ohitusta sydämen paineen purkamiseen toistuvan sterotomian aikana "suuremman riskin" potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toista sterotomia Atlantan Children's Healthcaressa 1.1.2002 välisenä aikana ja 12.31.06
- alle 21-vuotias potilas
- "toisto" määritellään sternotomiaksi, joka suoritetaan yli 1 kuukauden kuluttua viimeisimmästä edellisestä sterotomiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaaviot, jotka eivät täytä sisällyttämisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Retrospektiivinen sairauskertomus, jossa arvioidaan toistuvaan sternotomiaan liittyviä preoperatiivisia ja intraoperatiivisia muuttujia haittatapahtumien riskitekijöinä.
Aikaikkuna: Oleskelun kesto
|
Tämä tutkimus on retrospektiivinen sairauskertomus, jossa arvioidaan toistuvaan sternotomiaan liittyviä preoperatiivisia ja intraoperatiivisia muuttujia haittatapahtumien riskitekijöinä.
Lyhyen aikavälin tulokset, mukaan lukien hengityslaiteaika, tehohoitoyksikkö ja sairaalahoidon kesto, verituotteiden käyttö ja verensiirrot, analysoidaan haittatapahtumien vaikutuksen määrittämiseksi.
|
Oleskelun kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul M Kirshbom, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäiset häiriöt
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20Italia
-
QLT Inc.ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia
-
Editas Medicine, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVerkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Leber Congenital Amaurosis 10 | Perinnölliset verkkokalvon dystrofiat | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat