- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00485745
Opakujte sternotomii pro pediatrii
Opakujte sternotomii pro dětskou kardiochirurgii: Indikace, rizika a výsledky
Vzhledem k relativnímu nedostatku informací o rizicích spojených s opakovanou sternotomií v populaci dětských pacientů byl proveden předběžný screening databáze dětské kardiotorakální chirurgie, aby se zjistilo, kolik opakovaných sternotomií bylo na tomto pracovišti provedeno za poslední 4 roky. Během tohoto časového období bylo identifikováno celkem 1281 opakovaných sternotomií.
Navrhujeme retrospektivní přehled indikací, potenciálních rizikových faktorů a krátkodobých výsledků těchto postupů. Tato data by umožnila multivariabilní regresní analýzu k identifikaci rizikových faktorů spojených s nežádoucími účinky během opakované sternotomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Medián sternotomie je nejběžnějším přístupem pro kardiochirurgii u dospělých a dětí. Zatímco počáteční sternotomie je zřídka spojena s nežádoucími účinky, rizika spojená s opakovanými sternotomiemi pro následné reoperace mohou být vyšší. Toto zvýšené riziko je primárně způsobeno adhezemi zajišťujícími srdeční struktury k hrudní kosti, čímž jsou tyto struktury vystaveny riziku poranění během opětovného vstupu do hrudní kosti. Bylo provedeno několik velkých studií zkoumajících frekvenci a dopad nežádoucích příhod během opakované sternotomie u dospělých. Roselli a kolegové z Cleveland Clinic přezkoumali 1853 po sobě jdoucích opakovaných sternotomií a zjistili 6,8% výskyt závažných nežádoucích účinků. 1 Tuto studii lze porovnat se zprávou O'Briena a kolegů, která přezkoumala výsledky 546 opakovaných sternotomií provedených během 21 let v Brisbane v Austrálii s pouze 9 (1,6 %) menšími srdečními poraněními a bez závažných nežádoucích příhod. 2
Dětská kardiochirurgická oblast je poněkud odlišná od oblasti dospělých v tom, že reoperace jsou častější, ať už kvůli plánované, stupňovité paliaci vyžadující více operací nebo očekávanému selhání implantovaných konduitů a chlopní, které následně vyžadují výměnu. I když je však výskyt opakované sternotomie vyšší v dětské populaci, celkový počet pacientů je podstatně menší, takže v literatuře je relativní nedostatek informací o rizicích a výsledcích spojených s opakovanou sternotomií. Největší publikovanou sérii publikoval Russell a kolegové v roce 1998 a zahrnovala pouze 192 opakovaných sternotomií provedených u 165 pacientů. 3 Autoři uvádějí 5,2% výskyt srdeční lacerace se selektivním využitím femoro-femorálního bypassu k dekompresi srdce při opakované sternotomii u pacientů s „vyšším rizikem“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Opakujte sternotomii v Children's Healthcare of Atlanta mezi 1.1.02 a 12.31.06
- pacient mladší 21 let
- „opakování“ je definováno jako sternotomie provedená více než 1 měsíc po poslední předchozí sternotomii
Kritéria vyloučení:
- Grafy, které nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Retrospektivní přehled lékařské dokumentace hodnotící předoperační a intraoperační proměnné spojené s opakovanou sternotomií jako rizikové faktory nežádoucích příhod.
Časové okno: Délka pobytu
|
Tato studie bude retrospektivním přehledem lékařské dokumentace hodnotící předoperační a intraoperační proměnné spojené s opakovanou sternotomií jako rizikové faktory nežádoucích příhod.
Krátkodobé výsledky včetně doby ventilátoru, jednotky intenzivní péče a délky pobytu v nemocnici, využití krevních produktů a transfuze budou analyzovány, aby se určil účinek nežádoucích účinků.
|
Délka pobytu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul M Kirshbom, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené poruchy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království