Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakujte sternotomii pro pediatrii

25. listopadu 2014 aktualizováno: Children's Healthcare of Atlanta

Opakujte sternotomii pro dětskou kardiochirurgii: Indikace, rizika a výsledky

Vzhledem k relativnímu nedostatku informací o rizicích spojených s opakovanou sternotomií v populaci dětských pacientů byl proveden předběžný screening databáze dětské kardiotorakální chirurgie, aby se zjistilo, kolik opakovaných sternotomií bylo na tomto pracovišti provedeno za poslední 4 roky. Během tohoto časového období bylo identifikováno celkem 1281 opakovaných sternotomií.

Navrhujeme retrospektivní přehled indikací, potenciálních rizikových faktorů a krátkodobých výsledků těchto postupů. Tato data by umožnila multivariabilní regresní analýzu k identifikaci rizikových faktorů spojených s nežádoucími účinky během opakované sternotomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Medián sternotomie je nejběžnějším přístupem pro kardiochirurgii u dospělých a dětí. Zatímco počáteční sternotomie je zřídka spojena s nežádoucími účinky, rizika spojená s opakovanými sternotomiemi pro následné reoperace mohou být vyšší. Toto zvýšené riziko je primárně způsobeno adhezemi zajišťujícími srdeční struktury k hrudní kosti, čímž jsou tyto struktury vystaveny riziku poranění během opětovného vstupu do hrudní kosti. Bylo provedeno několik velkých studií zkoumajících frekvenci a dopad nežádoucích příhod během opakované sternotomie u dospělých. Roselli a kolegové z Cleveland Clinic přezkoumali 1853 po sobě jdoucích opakovaných sternotomií a zjistili 6,8% výskyt závažných nežádoucích účinků. 1 Tuto studii lze porovnat se zprávou O'Briena a kolegů, která přezkoumala výsledky 546 opakovaných sternotomií provedených během 21 let v Brisbane v Austrálii s pouze 9 (1,6 %) menšími srdečními poraněními a bez závažných nežádoucích příhod. 2

Dětská kardiochirurgická oblast je poněkud odlišná od oblasti dospělých v tom, že reoperace jsou častější, ať už kvůli plánované, stupňovité paliaci vyžadující více operací nebo očekávanému selhání implantovaných konduitů a chlopní, které následně vyžadují výměnu. I když je však výskyt opakované sternotomie vyšší v dětské populaci, celkový počet pacientů je podstatně menší, takže v literatuře je relativní nedostatek informací o rizicích a výsledcích spojených s opakovanou sternotomií. Největší publikovanou sérii publikoval Russell a kolegové v roce 1998 a zahrnovala pouze 192 opakovaných sternotomií provedených u 165 pacientů. 3 Autoři uvádějí 5,2% výskyt srdeční lacerace se selektivním využitím femoro-femorálního bypassu k dekompresi srdce při opakované sternotomii u pacientů s „vyšším rizikem“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1281

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populací studie pro tento retrospektivní přehled grafu budou všichni pacienti mladší 21 let, kteří podstoupili opakovanou sternotomii v Children's Healthcare of Atlanta v Eglestonu mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2006. Opakovaná sternotomie je definována tak, že byla provedena více než měsíc po poslední předchozí sternotomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Opakujte sternotomii v Children's Healthcare of Atlanta mezi 1.1.02 a 12.31.06
  • pacient mladší 21 let
  • „opakování“ je definováno jako sternotomie provedená více než 1 měsíc po poslední předchozí sternotomii

Kritéria vyloučení:

  • Grafy, které nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní přehled lékařské dokumentace hodnotící předoperační a intraoperační proměnné spojené s opakovanou sternotomií jako rizikové faktory nežádoucích příhod.
Časové okno: Délka pobytu
Tato studie bude retrospektivním přehledem lékařské dokumentace hodnotící předoperační a intraoperační proměnné spojené s opakovanou sternotomií jako rizikové faktory nežádoucích příhod. Krátkodobé výsledky včetně doby ventilátoru, jednotky intenzivní péče a délky pobytu v nemocnici, využití krevních produktů a transfuze budou analyzovány, aby se určil účinek nežádoucích účinků.
Délka pobytu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul M Kirshbom, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené poruchy

3
Předplatit