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Repita la esternotomía para pediatría

25 de noviembre de 2014 actualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

Esternotomía repetida para cirugía cardíaca pediátrica: indicaciones, riesgos y resultados

Dada la relativa falta de información sobre los riesgos asociados con la esternotomía repetida en la población de pacientes pediátricos, se realizó una evaluación preliminar de la base de datos de cirugía cardiotorácica infantil para determinar cuántas esternotomías repetidas se han realizado en esta institución en los últimos 4 años. Se identificaron un total de 1281 esternotomías repetidas durante este período de tiempo.

Proponemos una revisión retrospectiva de las indicaciones, los posibles factores de riesgo y los resultados a corto plazo de estos procedimientos. Estos datos permitirían un análisis de regresión multivariable para identificar los factores de riesgo asociados con eventos adversos durante la esternotomía repetida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La esternotomía mediana es el abordaje más común para la cirugía cardíaca en adultos y niños. Si bien la esternotomía inicial rara vez se asocia con eventos adversos, los riesgos asociados con las esternotomías repetidas para reoperaciones posteriores pueden ser mayores. Este mayor riesgo se debe principalmente a las adherencias que aseguran las estructuras cardíacas al esternón, lo que pone a esas estructuras en riesgo de lesión durante la reentrada esternal. Se han realizado varios estudios grandes que examinan la frecuencia y el impacto de los eventos adversos durante la esternotomía repetida en adultos. Roselli y sus colegas de la Clínica Cleveland revisaron 1853 esternotomías repetidas consecutivas y encontraron una incidencia del 6,8% de eventos adversos graves. 1 Este estudio puede compararse con el informe de O'Brien y colegas, que revisaron los resultados de 546 esternotomías repetidas realizadas durante 21 años en Brisbane, Australia, con solo 9 (1,6 %) lesiones cardíacas menores y ningún evento adverso importante. 2

El campo de la cirugía cardíaca pediátrica es algo diferente del ámbito de los adultos en que las reoperaciones son más comunes, ya sea debido a la paliación planificada y por etapas que requiere múltiples operaciones o al fracaso esperado de los conductos y válvulas implantados que posteriormente requieren reemplazo. Sin embargo, mientras que la incidencia de esternotomía repetida es mayor en la población pediátrica, el número total de pacientes es considerablemente menor, por lo que ha habido una escasez relativa de información en la literatura sobre los riesgos y resultados asociados con la esternotomía repetida. La serie más grande informada fue publicada por Russell y colegas en 1998 e incluyó solo 192 esternotomías repetidas realizadas en 165 pacientes. 3 Los autores informaron una incidencia del 5,2 % de laceración cardíaca con la utilización selectiva de la derivación femorofemoral para descomprimir el corazón durante la esternotomía repetida para pacientes de "riesgo más alto".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1281

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio para esta revisión retrospectiva de historias clínicas serán todos los pacientes menores de 21 años que se hayan sometido a una esternotomía repetida en Children's Healthcare of Atlanta en Egleston entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2006. Una esternotomía repetida se define como realizada más de un mes después de la esternotomía anterior más reciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Repita la esternotomía en Children's Healthcare of Atlanta entre el 1.1.02 y 31.12.06
  • paciente menor de 21 años
  • "repetición" se define como una esternotomía realizada más de 1 mes después de la esternotomía anterior más reciente

Criterio de exclusión:

  • Aquellos gráficos que no cumplen con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión retrospectiva de historias clínicas que evalúa las variables preoperatorias e intraoperatorias asociadas con la esternotomía repetida como factores de riesgo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Duración de la estancia
Este estudio será una revisión retrospectiva de registros médicos que evalúe las variables preoperatorias e intraoperatorias asociadas con la esternotomía repetida como factores de riesgo de eventos adversos. Los resultados a corto plazo, incluido el tiempo de ventilación, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital, la utilización de productos sanguíneos y las transfusiones, se analizarán para determinar el efecto de los eventos adversos.
Duración de la estancia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul M Kirshbom, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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