- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00485745
Repita la esternotomía para pediatría
Esternotomía repetida para cirugía cardíaca pediátrica: indicaciones, riesgos y resultados
Dada la relativa falta de información sobre los riesgos asociados con la esternotomía repetida en la población de pacientes pediátricos, se realizó una evaluación preliminar de la base de datos de cirugía cardiotorácica infantil para determinar cuántas esternotomías repetidas se han realizado en esta institución en los últimos 4 años. Se identificaron un total de 1281 esternotomías repetidas durante este período de tiempo.
Proponemos una revisión retrospectiva de las indicaciones, los posibles factores de riesgo y los resultados a corto plazo de estos procedimientos. Estos datos permitirían un análisis de regresión multivariable para identificar los factores de riesgo asociados con eventos adversos durante la esternotomía repetida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esternotomía mediana es el abordaje más común para la cirugía cardíaca en adultos y niños. Si bien la esternotomía inicial rara vez se asocia con eventos adversos, los riesgos asociados con las esternotomías repetidas para reoperaciones posteriores pueden ser mayores. Este mayor riesgo se debe principalmente a las adherencias que aseguran las estructuras cardíacas al esternón, lo que pone a esas estructuras en riesgo de lesión durante la reentrada esternal. Se han realizado varios estudios grandes que examinan la frecuencia y el impacto de los eventos adversos durante la esternotomía repetida en adultos. Roselli y sus colegas de la Clínica Cleveland revisaron 1853 esternotomías repetidas consecutivas y encontraron una incidencia del 6,8% de eventos adversos graves. 1 Este estudio puede compararse con el informe de O'Brien y colegas, que revisaron los resultados de 546 esternotomías repetidas realizadas durante 21 años en Brisbane, Australia, con solo 9 (1,6 %) lesiones cardíacas menores y ningún evento adverso importante. 2
El campo de la cirugía cardíaca pediátrica es algo diferente del ámbito de los adultos en que las reoperaciones son más comunes, ya sea debido a la paliación planificada y por etapas que requiere múltiples operaciones o al fracaso esperado de los conductos y válvulas implantados que posteriormente requieren reemplazo. Sin embargo, mientras que la incidencia de esternotomía repetida es mayor en la población pediátrica, el número total de pacientes es considerablemente menor, por lo que ha habido una escasez relativa de información en la literatura sobre los riesgos y resultados asociados con la esternotomía repetida. La serie más grande informada fue publicada por Russell y colegas en 1998 e incluyó solo 192 esternotomías repetidas realizadas en 165 pacientes. 3 Los autores informaron una incidencia del 5,2 % de laceración cardíaca con la utilización selectiva de la derivación femorofemoral para descomprimir el corazón durante la esternotomía repetida para pacientes de "riesgo más alto".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Repita la esternotomía en Children's Healthcare of Atlanta entre el 1.1.02 y 31.12.06
- paciente menor de 21 años
- "repetición" se define como una esternotomía realizada más de 1 mes después de la esternotomía anterior más reciente
Criterio de exclusión:
- Aquellos gráficos que no cumplen con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión retrospectiva de historias clínicas que evalúa las variables preoperatorias e intraoperatorias asociadas con la esternotomía repetida como factores de riesgo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Duración de la estancia
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Este estudio será una revisión retrospectiva de registros médicos que evalúe las variables preoperatorias e intraoperatorias asociadas con la esternotomía repetida como factores de riesgo de eventos adversos.
Los resultados a corto plazo, incluido el tiempo de ventilación, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital, la utilización de productos sanguíneos y las transfusiones, se analizarán para determinar el efecto de los eventos adversos.
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Duración de la estancia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul M Kirshbom, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 07-023
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