Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételje meg a Sternotomiát a gyermekgyógyászat számára

2014. november 25. frissítette: Children's Healthcare of Atlanta

Ismételt szternotómia gyermekszívsebészethez: indikációk, kockázatok és eredmények

Tekintettel arra, hogy a gyermekbeteg-populációban az ismételt szternotómiával kapcsolatos kockázatokkal kapcsolatban viszonylag kevés információ áll rendelkezésre, a Gyermek szívsebészeti adatbázis előzetes szűrésére került sor annak megállapítására, hogy az elmúlt 4 évben hány ismételt szternotomiát végeztek ebben az intézményben. Összesen 1281 ismétlődő szternotómiát azonosítottak ebben az időszakban.

Javasoljuk ezen eljárások indikációinak, lehetséges kockázati tényezőinek és rövid távú eredményeinek retrospektív felülvizsgálatát. Ezek az adatok lehetővé tennék a többváltozós regressziós elemzést az ismételt szternotómia során előforduló nemkívánatos események kockázati tényezőinek azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A medián sternotomia a leggyakoribb módszer a szívsebészetben felnőtteknél és gyermekeknél. Míg a kezdeti szternotómia ritkán jár nemkívánatos eseményekkel, a későbbi újraműtétek során végzett ismételt szternotómia kockázata magasabb lehet. Ez a megnövekedett kockázat elsősorban a szívszerkezeteket a szegycsonthoz rögzítő adhézióknak köszönhető, így kitéve a sternális visszatérés során a sérülések kockázatának. Számos nagy tanulmány készült a nemkívánatos események gyakoriságának és hatásának vizsgálatára az ismételt szternotómia során felnőtteknél. Roselli és munkatársai a Cleveland Clinicről 1853 egymást követő ismételt szternotómiát vizsgáltak meg, és a súlyos mellékhatások 6,8%-os előfordulását találták. 1 Ez a tanulmány összevethető O'Brien és munkatársai jelentésével, amely 546 ismételt szternotómia eredményeit tekintette át 21 év alatt Brisbane-ben, Ausztráliában, mindössze 9 (1,6%) kisebb szívsérüléssel és jelentős nemkívánatos események nélkül. 2

A gyermekszívsebészeti szakterület némileg eltér a felnőttek területétől, mivel gyakoribbak az újraműtétek, akár a több műtétet igénylő, tervezett, szakaszos palliáció, akár a beültetett vezetékek és billentyűk várható meghibásodása miatt, amelyek később cserét igényelnek. Míg azonban az ismételt szternotómia incidenciája magasabb a gyermekpopulációban, a betegek teljes száma lényegesen kisebb, ezért az irodalomban viszonylag kevés információ áll rendelkezésre az ismételt szternotómiával kapcsolatos kockázatokról és kimenetelekről. A jelentett legnagyobb sorozatot Russell és munkatársai tették közzé 1998-ban, és mindössze 192, 165 betegen végzett ismételt szternotómiát tartalmazott. 3 A szerzők 5,2%-ban számoltak be szívsérülések előfordulásáról a femoro-femoralis bypass szelektív alkalmazásával a szív dekompressziója során a „magasabb kockázatú” betegek ismételt szternotómiája során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1281

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek a retrospektív diagram áttekintésnek a vizsgálati populációja minden olyan 21 év alatti beteg, aki 2002. január 1. és 2006. december 31. között ismételt szternotómián esett át az atlantai Children's Healthcare of Eglestonban. Ismételt szternotómiának minősül, ha több mint egy hónappal a legutóbbi, előző szternotómia után történt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismételje meg a szternotómiát az Atlantai Children's Healthcare-ben 02.1.1 között és 06.12.31
  • 21 év alatti beteg
  • Az "ismétlés" a legutóbbi, előző szternotómia után több mint 1 hónappal végrehajtott szternotómia.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a diagramok, amelyek nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retrospektív kórlap-áttekintés, amely értékeli az ismételt szternotómiával kapcsolatos preoperatív és intraoperatív változókat, mint a nemkívánatos események kockázati tényezőit.
Időkeret: Tartózkodási idő
Ez a tanulmány egy retrospektív orvosi feljegyzés áttekintése, amely értékeli a műtét előtti és intraoperatív változókat, amelyek az ismételt szternotómiához kapcsolódnak, mint a nemkívánatos események kockázati tényezőihez. A nemkívánatos események hatásának meghatározása érdekében elemzik a rövid távú eredményeket, beleértve a lélegeztetési időt, az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartamát, a vérkészítmények felhasználását és a transzfúziókat.
Tartózkodási idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul M Kirshbom, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett rendellenességek

3
Iratkozz fel