- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00485745
Ismételje meg a Sternotomiát a gyermekgyógyászat számára
Ismételt szternotómia gyermekszívsebészethez: indikációk, kockázatok és eredmények
Tekintettel arra, hogy a gyermekbeteg-populációban az ismételt szternotómiával kapcsolatos kockázatokkal kapcsolatban viszonylag kevés információ áll rendelkezésre, a Gyermek szívsebészeti adatbázis előzetes szűrésére került sor annak megállapítására, hogy az elmúlt 4 évben hány ismételt szternotomiát végeztek ebben az intézményben. Összesen 1281 ismétlődő szternotómiát azonosítottak ebben az időszakban.
Javasoljuk ezen eljárások indikációinak, lehetséges kockázati tényezőinek és rövid távú eredményeinek retrospektív felülvizsgálatát. Ezek az adatok lehetővé tennék a többváltozós regressziós elemzést az ismételt szternotómia során előforduló nemkívánatos események kockázati tényezőinek azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A medián sternotomia a leggyakoribb módszer a szívsebészetben felnőtteknél és gyermekeknél. Míg a kezdeti szternotómia ritkán jár nemkívánatos eseményekkel, a későbbi újraműtétek során végzett ismételt szternotómia kockázata magasabb lehet. Ez a megnövekedett kockázat elsősorban a szívszerkezeteket a szegycsonthoz rögzítő adhézióknak köszönhető, így kitéve a sternális visszatérés során a sérülések kockázatának. Számos nagy tanulmány készült a nemkívánatos események gyakoriságának és hatásának vizsgálatára az ismételt szternotómia során felnőtteknél. Roselli és munkatársai a Cleveland Clinicről 1853 egymást követő ismételt szternotómiát vizsgáltak meg, és a súlyos mellékhatások 6,8%-os előfordulását találták. 1 Ez a tanulmány összevethető O'Brien és munkatársai jelentésével, amely 546 ismételt szternotómia eredményeit tekintette át 21 év alatt Brisbane-ben, Ausztráliában, mindössze 9 (1,6%) kisebb szívsérüléssel és jelentős nemkívánatos események nélkül. 2
A gyermekszívsebészeti szakterület némileg eltér a felnőttek területétől, mivel gyakoribbak az újraműtétek, akár a több műtétet igénylő, tervezett, szakaszos palliáció, akár a beültetett vezetékek és billentyűk várható meghibásodása miatt, amelyek később cserét igényelnek. Míg azonban az ismételt szternotómia incidenciája magasabb a gyermekpopulációban, a betegek teljes száma lényegesen kisebb, ezért az irodalomban viszonylag kevés információ áll rendelkezésre az ismételt szternotómiával kapcsolatos kockázatokról és kimenetelekről. A jelentett legnagyobb sorozatot Russell és munkatársai tették közzé 1998-ban, és mindössze 192, 165 betegen végzett ismételt szternotómiát tartalmazott. 3 A szerzők 5,2%-ban számoltak be szívsérülések előfordulásáról a femoro-femoralis bypass szelektív alkalmazásával a szív dekompressziója során a „magasabb kockázatú” betegek ismételt szternotómiája során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismételje meg a szternotómiát az Atlantai Children's Healthcare-ben 02.1.1 között és 06.12.31
- 21 év alatti beteg
- Az "ismétlés" a legutóbbi, előző szternotómia után több mint 1 hónappal végrehajtott szternotómia.
Kizárási kritériumok:
- Azok a diagramok, amelyek nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Retrospektív kórlap-áttekintés, amely értékeli az ismételt szternotómiával kapcsolatos preoperatív és intraoperatív változókat, mint a nemkívánatos események kockázati tényezőit.
Időkeret: Tartózkodási idő
|
Ez a tanulmány egy retrospektív orvosi feljegyzés áttekintése, amely értékeli a műtét előtti és intraoperatív változókat, amelyek az ismételt szternotómiához kapcsolódnak, mint a nemkívánatos események kockázati tényezőihez.
A nemkívánatos események hatásának meghatározása érdekében elemzik a rövid távú eredményeket, beleértve a lélegeztetési időt, az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartamát, a vérkészítmények felhasználását és a transzfúziókat.
|
Tartózkodási idő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul M Kirshbom, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett rendellenességek
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság