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小児科の胸骨切開術を繰り返す

2014年11月25日 更新者:Children's Healthcare of Atlanta

小児心臓手術のための胸骨切開術の繰り返し:適応症、リスク、および結果

小児患者集団における再胸骨切開術に関連するリスクに関する情報が相対的に不足していることを考慮して、小児心臓胸部外科データベースの予備スクリーニングを実施し、過去 4 年間にこの施設で何回の再胸骨切開術が実施されたかを判断しました。 この期間中に合計 1281 回の胸骨切開術が確認されました。

これらの手順の適応症、潜在的なリスク要因、および短期的な結果の遡及的レビューを提案します。 これらのデータにより、多変量回帰分析により、胸骨切開術を繰り返す際の有害事象に関連する危険因子を特定できます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

胸骨正中切開は、成人および小児の心臓手術で最も一般的なアプローチです。 最初の胸骨切開が有害事象と関連することはめったにありませんが、その後の再手術のために胸骨切開を繰り返すことに関連するリスクは高くなる可能性があります。 このリスクの増加は、主に心臓構造を胸骨に固定する癒着によるものであり、胸骨への再突入時にこれらの構造を損傷の危険にさらします。 成人の再胸骨切開術中の有害事象の頻度と影響を調べる大規模な研究がいくつかあります。 Cleveland Clinic の Roselli と同僚は、1853 回の連続した胸骨切開術をレビューし、重大な有害事象の発生率が 6.8% であることを発見しました。 1 この研究は、オーストラリアのブリスベンで 21 年間にわたって行われた 546 回の胸骨切開術の結果をレビューした O'Brien とその同僚の報告と対照的であり、わずか 9 件 (1.6%) の軽度の心臓損傷で、重大な有害事象はありませんでした。 2

小児心臓外科分野は、複数回の手術を必要とする計画的で段階的な緩和、または後で交換を必要とする移植された導管および弁の予想される故障のために、再手術がより一般的であるという点で、成人の領域とは多少異なります。 しかし、小児集団では再胸骨切開術の発生率は高くなりますが、全体の患者数はかなり少ないため、再胸骨切開術に関連するリスクと転帰に関する文献の情報は相対的に不足しています。 報告された最大のシリーズは、1998 年に Russell とその同僚によって発表されたもので、165 人の患者に対して行われた 192 回の胸骨切開のみが含まれていました。 3 著者らは、「リスクの高い」患者に対して胸骨切開術を繰り返す際に心臓を減圧するために大腿 - 大腿バイパスを選択的に利用した場合、心臓裂傷の発生率が 5.2% であると報告しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1281

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

このレトロスペクティブ チャート レビューの対象となる研究対象は、2002 年 1 月 1 日から 2006 年 12 月 31 日までの間にエグルストンにあるアトランタのチルドレンズ ヘルスケアで胸骨切開術を繰り返し受けた 21 歳未満のすべての患者です。 再胸骨切開術は、前回の胸骨切開術から 1 か月以上経過した場合と定義されます。

説明

包含基準:

  • 1.1.02 の間にアトランタのチルドレンズ ヘルスケアで胸骨切開を繰り返す および 12.31.06
  • 21歳未満の患者
  • 「繰り返し」とは、前回の胸骨切開から 1 か月以上経過してから行われた胸骨切開と定義されます。

除外基準:

  • 包含基準を満たさないチャート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の危険因子として、再胸骨切開術に関連する術前および術中の変数を評価する後ろ向き医療記録レビュー。
時間枠:滞在日数
この研究は、有害事象の危険因子として、胸骨切開の繰り返しに関連する術前および術中の変数を評価するレトロスペクティブな医療記録レビューです。 人工呼吸器の使用時間、集中治療室と入院期間、血液製剤の利用、輸血などの短期的な結果を分析して、有害事象の影響を判断します。
滞在日数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul M Kirshbom, MD、Children's healthcare of Atlanta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月25日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 07-023

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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