- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00486005
Vægtforøgelse hos patienter med skizofreni
11. juni 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company
Vægtforøgelse hos patienter med skizofreni under behandling med olanzapin i forbindelse med nizatidin
Evaluer effektiviteten af nizatidin til at reducere/begrænse vægtøgning hos patienter med skizofreni, som har været under behandling med olanzapin i mindst to måneder, og evaluer behandlingseffekterne på spisefortegnelsen, BPRS, antal behandlinger, opståede bivirkninger, ændringer i vital tegn, laboratorieresultater og ekstrapyramidale effekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, mænd eller kvinder, i alderen 18 til 65 år
- Patienter skal have skizofreni, der opfylder sygdomsdiagnostiske kriterier som defineret i DSM-IV afsnit 295.10, 295.20, 295.30 eller 295.90 og ikke være i en klinisk akut fase i overensstemmelse med investigatorens vurdering
- Patienter i brug af 5 mg/dag og 20 mg/dag af olanzapin i en periode på ikke mindre end 2 måneder og ikke længere end 6 måneder, og som er steget med mindst 5 % af deres kropsvægt siden begyndelsen af behandlingen med olanzapin.
- Personerne skal være troværdige og have et niveau af forståelse nok til at udføre alle de test og undersøgelser, der kræves til protokollen, for at forstå undersøgelsens art og have underskrevet det informerede samtykke
- Kvinder med potentiale til at blive gravide skal bruge et medicinsk acceptabelt og pålideligt præventionsmiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et andet lægemiddel i undersøgelse inden for en periode på 1 måned (30 dage) før indgangen til undersøgelsen (besøg 1)
- Personer, der har brugt clozapin inden for en periode på 12 måneder før begyndelsen af undersøgelsen
- Personer med diagnosen diabetes mellitus type I eller II uden justeret klinisk kontrol eller har påbegyndt medicinanvendelse til glykæmisk kontrol inden for de sidste 6 måneder
- DSM-IV stofafhængighed (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste 30 dage
- Aktuel deltagelse i programmer for vægttab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluer effekten af olanzapin forbundet med nizatidin sammenlignet med olanzapin forbundet med placebo for at forhindre/kontrollere vægtøgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammenlign effekten af olanzapin med nizatidin eller placebo vurderet ved den gennemsnitlige ændring mellem grupperne i kognitiv kontrol af appetit, desinhibering og modtagelighed for sult, variation i vægt og total tegnsætning i BPRS
|
|
Sammenlign sikkerheden i forbindelsen mellem olanzapin og nizatidin og olanzapin og placebo i forhold til laboratorieværdier, vitale tegn og forekomst af ekstrapyramidale symptomer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2007
Først opslået (Skøn)
13. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juni 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2007
Sidst verificeret
1. juni 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kropsvægt
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Ændringer i kropsvægt
- Skizofreni
- Vægtøgning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Olanzapin
- Nizatidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 7932
- F1D-BL-HGLA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .