Súlygyarapodás kezelése skizofrén betegeknél
2007. június 11. frissítette: Eli Lilly and Company
Súlygyarapodás kezelése skizofréniában szenvedő betegeknél az olanzapin és nizatidin együttes kezelés során
Értékelje a nizatidin hatékonyságát a súlygyarapodás csökkentésében/korlátozásában olyan skizofrén betegeknél, akik legalább két hónapja olanzapin kezelés alatt állnak, és értékelje a kezelés hatásait az Eating Inventory-ra, a BPRS-re, a kezelések számára, a felmerülő nemkívánatos eseményekre, az életfontosságú változásokra jelek, laboratóriumi eredmények és extrapiramidális hatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek, férfiak vagy nők
- A betegeknek olyan skizofréniában kell szenvedniük, amely megfelel a DSM-IV 295.10, 295.20, 295.30 vagy 295.90 szakaszában meghatározott betegségdiagnosztikai kritériumoknak, és nem lehet klinikailag akut fázisban, a vizsgáló döntése szerint.
- Azok a betegek, akik legalább 2 hónapig és legfeljebb 6 hónapig napi 5 mg és 20 mg olanzapint szednek, és akiknél testtömegük legalább 5%-kal nőtt az olanzapin-kezelés kezdete óta.
- Az egyéneknek megbízhatónak kell lenniük, és elég megértéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy elvégezzék a protokollhoz szükséges összes tesztet és vizsgálatot, megértsék a vizsgálat természetét, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A potenciálisan teherbeeső nőknek orvosilag elfogadható és megbízható fogamzásgátlási eszközöket kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül (30 nappal) (1. látogatás)
- Olyan emberek, akik a vizsgálat kezdete előtt 12 hónapon belül klozapint alkalmaztak
- Azok az emberek, akiknél I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak korrigált klinikai kontroll nélkül, vagy akik az elmúlt 6 hónapban elkezdték a glikémiás kontrollra gyógyszeres kezelést
- DSM-IV anyagfüggőség (kivéve nikotin és koffein) az elmúlt 30 napban
- Jelenlegi részvétel a fogyókúrás programokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Értékelje a nizatidinnel kombinált olanzapin hatását a placebóval kombinált olanzapinhoz képest a súlygyarapodás megelőzésére/szabályozására
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hasonlítsa össze az olanzapin és a nizatidin vagy placebó hatását az étvágy kognitív szabályozásában, a gátlásban és az éhségre való érzékenységben, a testsúly változásában és a teljes írásjelekben a csoportok közötti átlagos változás alapján értékelve a BPRS-ben.
|
|
Hasonlítsa össze az olanzapin nizatidinnel, olanzapinnel és placebóval való kapcsolatának biztonságát a laboratóriumi értékek, az életjelek és az extrapiramidális tünetek előfordulási gyakorisága tekintetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2007. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Testsúly
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- A testsúly változásai
- Skizofrénia
- Súlygyarapodás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Fekélyellenes szerek
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H2 antagonisták
- Olanzapin
- Nizatidine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7932
- F1D-BL-HGLA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .