Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie przyrostem masy ciała u pacjentów ze schizofrenią

11 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Zarządzanie przyrostem masy ciała u pacjentów ze schizofrenią podczas leczenia olanzapiną w połączeniu z nizatydyną

Ocena skuteczności nizatydyny w zmniejszaniu/ograniczeniu przyrostu masy ciała u chorych na schizofrenię leczonych olanzapiną od co najmniej 2 miesięcy oraz ocena wpływu leczenia na Inwentarz Żywienia, BPRS, liczbę zabiegów, pojawiające się zdarzenia niepożądane, zmiany parametrów życiowych objawami, wynikami badań laboratoryjnych i objawami pozapiramidowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci muszą cierpieć na schizofrenię, która spełnia kryteria diagnostyczne choroby określone w częściach 295.10, 295.20, 295.30 lub 295.90 DSM-IV i nie mogą znajdować się w ostrej fazie klinicznej, zgodnie z oceną badacza
  • Pacjenci stosujący olanzapinę w dawce 5 mg/dobę i 20 mg/dobę przez okres nie krótszy niż 2 miesiące i nie dłuższy niż 6 miesięcy, u których masa ciała wzrosła o co najmniej 5% od rozpoczęcia leczenia olanzapiną.
  • Osoby muszą być godne zaufania i posiadać wystarczający poziom zrozumienia, aby przeprowadzić wszystkie testy i badania wymagane w protokole, zrozumieć charakter badania i podpisać świadomą zgodę
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować medycznie akceptowalne i niezawodne środki kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym innego badanego leku w okresie 1 miesiąca (30 dni) przed wejściem do badania (Wizyta 1)
  • Osoby, które stosowały klozapinę w okresie 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu I lub II bez skorygowanej kontroli klinicznej lub które w ciągu ostatnich 6 miesięcy rozpoczęły stosowanie leków kontrolujących glikemię
  • Uzależnienie od substancji DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Bieżący udział w programach odchudzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena wpływu olanzapiny skojarzonej z nizatydyną w porównaniu z olanzapiną skojarzoną z placebo w zapobieganiu/kontrolowaniu przyrostu masy ciała

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównaj wpływ olanzapiny z nizatydyną lub placebo oceniany na podstawie średniej zmiany między grupami w poznawczej kontroli apetytu, odhamowaniu i podatności na głód, zmienności masy ciała i całkowitej interpunkcji w BPRS
Porównanie bezpieczeństwa skojarzenia olanzapiny z nizatydyną i olanzapiną z placebo w odniesieniu do wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych i częstości występowania objawów pozapiramidowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7932
  • F1D-BL-HGLA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj