Manejo del aumento de peso en pacientes con esquizofrenia
11 de junio de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Manejo de la ganancia de peso en pacientes con esquizofrenia durante el tratamiento con olanzapina en asociación con nizatidina
Evaluar la eficacia de la nizatidina para reducir/limitar el aumento de peso en pacientes con esquizofrenia que han estado en tratamiento con olanzapina durante al menos dos meses y evaluar los efectos del tratamiento en el Eating Inventory, BPRS, número de tratamientos, eventos adversos emergentes, cambios en vitales signos, resultados de laboratorio y efectos extrapiramidales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, hombres o mujeres, con edad de 18 a 65 años
- Los pacientes deben tener esquizofrenia que cumpla con los criterios de diagnóstico de la enfermedad definidos en las Secciones 295.10, 295.20, 295.30 o 295.90 del DSM-IV y no estar en una fase clínica aguda, de acuerdo con el juicio del investigador.
- Pacientes en uso de 5 mg/día y 20 mg/día de olanzapina por un período no menor de 2 meses y no mayor de 6 meses y que hayan aumentado al menos 5% de su peso corporal desde el inicio del tratamiento con olanzapina.
- Los individuos deben ser de confianza, y tener un nivel de comprensión suficiente para realizar todas las pruebas y exámenes exigidos por el protocolo, comprender la naturaleza del estudio y haber firmado el consentimiento informado.
- Las mujeres con potencial para quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y confiable.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico de otro fármaco en investigación en un plazo de 1 mes (30 días) antes del ingreso en el estudio (Visita 1)
- Personas que hayan usado clozapina en un periodo de 12 meses antes del inicio del estudio
- Personas con diagnóstico de diabetes mellitus tipo I o II sin control clínico ajustado o hayan iniciado el uso de medicamentos para el control glucémico en los últimos 6 meses
- Dependencia de sustancias DSM-IV (excepto nicotina y cafeína) en los últimos 30 días
- Participación actual en programas de adelgazamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar el efecto de olanzapina asociada a nizatidina frente a olanzapina asociada a placebo para prevenir/controlar la ganancia de peso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparar el efecto de olanzapina con nizatidina o placebo evaluado por la alteración media entre los grupos en control cognitivo del apetito, desinhibición y susceptibilidad al hambre, variación de peso y puntuación total en BPRS
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Comparar la seguridad de la asociación de olanzapina con nizatidina y olanzapina y placebo en relación a valores de laboratorio, signos vitales e incidencia de síntomas extrapiramidales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Peso corporal
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Cambios en el peso corporal
- Esquizofrenia
- Aumento de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Olanzapina
- Nizatidina
Otros números de identificación del estudio
- 7932
- F1D-BL-HGLA
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