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Gestion de la prise de poids chez les patients atteints de schizophrénie

11 juin 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Gestion de la prise de poids chez les patients atteints de schizophrénie pendant le traitement par l'olanzapine en association avec la nizatidine

Évaluer l'efficacité de la nizatidine pour réduire/limiter la prise de poids chez les patients atteints de schizophrénie traités par olanzapine depuis au moins deux mois et évaluer les effets du traitement sur l'inventaire alimentaire, le BPRS, le nombre de traitements, les événements indésirables émergents, les modifications des paramètres vitaux signes, résultats de laboratoire et effets extrapyramidaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients, hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans
  • Les patients doivent avoir une schizophrénie qui répond aux critères de diagnostic de la maladie tels que définis dans les sections 295.10, 295.20, 295.30 ou 295.90 du DSM-IV et ne pas être dans une phase clinique aiguë, conformément au jugement de l'investigateur
  • Patients utilisant 5 mg/jour et 20 mg/jour d'olanzapine pendant une période d'au moins 2 mois et d'au plus 6 mois et qui ont augmenté d'au moins 5 % de leur poids corporel depuis le début du traitement par l'olanzapine.
  • Les personnes doivent être dignes de confiance et avoir un niveau de compréhension suffisant pour effectuer tous les tests et examens exigés pour le protocole, pour comprendre la nature de l'étude et avoir signé le consentement éclairé
  • Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable et fiable.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude clinique d'un autre médicament en investigation dans un délai de 1 mois (30 jours) avant l'entrée dans l'étude (Visite 1)
  • Les personnes qui ont utilisé la clozapine dans une période de 12 mois avant le début de l'étude
  • Les personnes ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de types I ou II sans contrôle clinique ajusté ou ayant commencé l'utilisation de médicaments pour le contrôle glycémique au cours des 6 derniers mois
  • Dépendance aux substances du DSM-IV (à l'exception de la nicotine et de la caféine) au cours des 30 derniers jours
  • Participation actuelle à des programmes de perte de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'effet de l'olanzapine associée à la nizatidine par rapport à l'olanzapine associée au placebo pour prévenir/contrôler la prise de poids

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparer l'effet de l'olanzapine à la nizatidine ou au placebo évalué par l'altération moyenne entre les groupes du contrôle cognitif de l'appétit, de la désinhibition et de la susceptibilité à la faim, de la variation du poids et de la ponctuation totale en BPRS
Comparer la sécurité de l'association de l'olanzapine avec la nizatidine et l'olanzapine et le placebo par rapport aux valeurs de laboratoire, aux signes vitaux et à l'incidence des symptômes extrapyramidaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2007

Première publication (Estimation)

13 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7932
  • F1D-BL-HGLA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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