- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00486005
Vektøkning hos pasienter med schizofreni
11. juni 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Vektøkning hos pasienter med schizofreni under behandling med olanzapin i forbindelse med nizatidin
Evaluer effekten av nizatidin for å redusere/begrense vektøkning hos pasienter med schizofreni som har vært under behandling med olanzapin i minst to måneder, og evaluer behandlingseffektene på spisefortegnelsen, BPRS, antall behandlinger, uønskede hendelser, endringer i vital tegn, laboratorieresultater og ekstrapyramidale effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, menn eller kvinner, i alderen 18 til 65 år
- Pasienter må ha schizofreni som oppfyller sykdomsdiagnostiske kriterier som definert i DSM-IV avsnitt 295.10, 295.20, 295.30 eller 295.90 og ikke være i en klinisk akutt fase, i samsvar med etterforskerens vurdering
- Pasienter som bruker 5 mg/dag og 20 mg/dag med olanzapin i en periode på ikke mindre enn 2 måneder og ikke mer enn 6 måneder og som har økt med minst 5 % av kroppsvekten siden starten av behandlingen med olanzapin.
- Individene må være pålitelige og ha et nivå av forståelse nok til å utføre alle testene og undersøkelsene som kreves for protokollen, for å forstå studiens art og ha signert det informerte samtykket
- Kvinner med potensial til å bli gravide må bruke en medisinsk akseptabel og pålitelig prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie av et annet legemiddel i undersøkelse innen en periode på 1 måned (30 dager) før inngangen til studien (besøk 1)
- Personer som har brukt klozapin innen en periode på 12 måneder før starten av studien
- Personer med diagnosen diabetes mellitus type I eller II uten justert klinisk kontroll eller har startet medikamentbruk for glykemisk kontroll de siste 6 månedene
- DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 30 dagene
- Nåværende deltakelse i programmer for vekttap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evaluer effekten av olanzapin assosiert med nizatidin sammenlignet med olanzapin assosiert med placebo for å forhindre/kontrollere vektøkning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sammenlign effekten av olanzapin med nizatidin eller placebo evaluert ved gjennomsnittlig endring mellom gruppene i kognitiv kontroll av appetitt, desinhibering og mottakelighet for sult, variasjon i vekt og total tegnsetting i BPRS
|
Sammenlign sikkerheten til assosiasjonen mellom olanzapin og nizatidin og olanzapin og placebo i forhold til laboratorieverdier, vitale tegn og forekomst av ekstrapyramidale symptomer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juni 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2007
Sist bekreftet
1. juni 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kroppsvekt
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Endringer i kroppsvekt
- Schizofreni
- Vektøkning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Olanzapin
- Nizatidin
Andre studie-ID-numre
- 7932
- F1D-BL-HGLA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført