Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektøkning hos pasienter med schizofreni

11. juni 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Vektøkning hos pasienter med schizofreni under behandling med olanzapin i forbindelse med nizatidin

Evaluer effekten av nizatidin for å redusere/begrense vektøkning hos pasienter med schizofreni som har vært under behandling med olanzapin i minst to måneder, og evaluer behandlingseffektene på spisefortegnelsen, BPRS, antall behandlinger, uønskede hendelser, endringer i vital tegn, laboratorieresultater og ekstrapyramidale effekter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, menn eller kvinner, i alderen 18 til 65 år
  • Pasienter må ha schizofreni som oppfyller sykdomsdiagnostiske kriterier som definert i DSM-IV avsnitt 295.10, 295.20, 295.30 eller 295.90 og ikke være i en klinisk akutt fase, i samsvar med etterforskerens vurdering
  • Pasienter som bruker 5 mg/dag og 20 mg/dag med olanzapin i en periode på ikke mindre enn 2 måneder og ikke mer enn 6 måneder og som har økt med minst 5 % av kroppsvekten siden starten av behandlingen med olanzapin.
  • Individene må være pålitelige og ha et nivå av forståelse nok til å utføre alle testene og undersøkelsene som kreves for protokollen, for å forstå studiens art og ha signert det informerte samtykket
  • Kvinner med potensial til å bli gravide må bruke en medisinsk akseptabel og pålitelig prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie av et annet legemiddel i undersøkelse innen en periode på 1 måned (30 dager) før inngangen til studien (besøk 1)
  • Personer som har brukt klozapin innen en periode på 12 måneder før starten av studien
  • Personer med diagnosen diabetes mellitus type I eller II uten justert klinisk kontroll eller har startet medikamentbruk for glykemisk kontroll de siste 6 månedene
  • DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 30 dagene
  • Nåværende deltakelse i programmer for vekttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer effekten av olanzapin assosiert med nizatidin sammenlignet med olanzapin assosiert med placebo for å forhindre/kontrollere vektøkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign effekten av olanzapin med nizatidin eller placebo evaluert ved gjennomsnittlig endring mellom gruppene i kognitiv kontroll av appetitt, desinhibering og mottakelighet for sult, variasjon i vekt og total tegnsetting i BPRS
Sammenlign sikkerheten til assosiasjonen mellom olanzapin og nizatidin og olanzapin og placebo i forhold til laboratorieverdier, vitale tegn og forekomst av ekstrapyramidale symptomer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere