Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktökningshantering hos patienter med schizofreni

11 juni 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Viktuppgång hos patienter med schizofreni under behandling med olanzapin i kombination med nizatidin

Utvärdera effektiviteten av nizatidin för att minska/begränsa viktökning hos patienter med schizofreni som har varit under behandling med olanzapin i minst två månader och utvärdera behandlingseffekterna på Eating Inventory, BPRS, antal behandlingar, framträdande biverkningar, förändringar i vital tecken, laboratorieresultat och extrapyramidala effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter, män eller kvinnor, med åldern 18 till 65 år
  • Patienter måste ha schizofreni som uppfyller sjukdomsdiagnostiska kriterier enligt definitionen i DSM-IV avsnitt 295.10, 295.20, 295.30 eller 295.90 och inte vara i en kliniskt akut fas, i enlighet med utredarens bedömning
  • Patienter som använder 5 mg/dag och 20 mg/dag av olanzapin under en period på minst 2 månader och inte längre än 6 månader och som har ökat med minst 5 % av sin kroppsvikt sedan behandlingen med olanzapin inleddes.
  • Individerna måste vara pålitliga och ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att utföra alla tester och undersökningar som krävs för protokollet, för att förstå studiens natur och ha undertecknat det informerade samtycket
  • Kvinnor med potential att bli gravida måste använda ett medicinskt acceptabelt och pålitligt preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk studie av ett annat läkemedel i utredning inom en period av 1 månad (30 dagar) före inträde i studien (besök 1)
  • Personer som har använt klozapin inom en period av 12 månader innan studiens början
  • Personer med diagnosen diabetes mellitus typ I eller II utan justerad klinisk kontroll eller har påbörjat medicinering för glykemisk kontroll under de senaste 6 månaderna
  • DSM-IV substansberoende (förutom nikotin och koffein) under de senaste 30 dagarna
  • Aktuellt deltagande i viktminskningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Utvärdera effekten av olanzapin associerat med nizatidin jämfört med olanzapin associerat med placebo för att förhindra/kontrollera viktökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Jämför effekten av olanzapin med nizatidin eller placebo utvärderad av den genomsnittliga förändringen mellan grupperna i kognitiv kontroll av aptit, disinhibition och mottaglighet för hunger, variation i vikt och total interpunktion i BPRS
Jämför säkerheten för sambandet mellan olanzapin och nizatidin och olanzapin och placebo i relation till laboratorievärden, vitala tecken och förekomst av extrapyramidala symtom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7932
  • F1D-BL-HGLA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera