Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter fransk prospektiv undersøgelse af børn med madprotein-induceret enterocolitis syndrom i sin akutte form (SEIPA-FPIES)

28. september 2023 opdateret af: Fondation Lenval

Veje for børn med madprotein-induceret enterocolitis syndrom i sin akutte form: en multicenter prospektiv undersøgelse - National FPIES Observatory

Fødevareproteininduceret enterocolitis syndrom (FPIES) er en ikke-IgE-medieret fødevareallergi (FA), som ser ud til at udvide sig og forekommer i spædbarnsalderen. Denne sygdom er normalt ukendt af klinikere. I 2017 offentliggjorde en international arbejdsgruppe fra American Academy of Allergy, Asthma and Immunology kliniske kriterier for at specificere diagnosen. Der er dog mangel på information i litteraturen til at beskrive evolutionen og atypiske fænotyper. Derudover er der indtil nu ikke udgivet nogen kommende franske serier. Formålet med undersøgelsen er at indsamle kliniske træk og allergitestning af børn, der har akut form for FPIES ved diagnose og under evolution i løbet af tre år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødevareproteininduceret enterocolitis syndrom (FPIES) er en ikke-IgE-medieret fødevareallergi (FA), som ser ud til at udvide sig og forekommer i spædbarnsalderen. Prævalensen af ​​FPIES er ukendt. I 2011 offentliggjorde Katz en kumulativ forekomst af FPIES af komælk på 3 pr. 1000 nyfødte fra en fremtidig fødselskohorte i Israel.

Den krænkende mad afhænger af landet, sandsynligvis i forhold til spisevaner.

Komælk (CM) er oftest inkrimineret og kan føre til en kronisk fordøjelsessygdom eller i sin akutte form med potentielt livstruende opkastning/diarré/dehydrering, der kan forveksles med anafylaksi. Ris og havre i USA eller fisk og æg i Frankrig er den faste føde, der oftest er involveret.

Denne sygdom er normalt ukendt af klinikere. Dens diagnostik er baseret på klinisk historie og eliminering af differentialdiagnose.

I 2017 offentliggjorde en international arbejdsgruppe fra American Academy of Allergy, Asthma and Immunology kliniske kriterier for at specificere diagnosen og håndteringen. Ifølge denne sidste definition (JACI 2017) skal patienten opfylde hovedkriteriet og mindst 3 mindre kriterier. Det vigtigste kriterium er opkastning i 1- til 4-timers perioden efter indtagelse af den mistænkte føde og fravær af klassiske IgE-medierede allergiske hud- eller luftvejssymptomer. Mindre kriterier er:

  1. En anden (eller flere) episode med gentagne opkastninger efter at have spist den samme mistænkelige mad,
  2. Gentagne opkastninger 1-4 timer efter at have spist en anden mad
  3. Ekstrem sløvhed med enhver formodet reaktion
  4. Udtalt bleghed med enhver formodet reaktion
  5. Behov for akutmodtagelsesbesøg med enhver formodet reaktion
  6. Behov for intravenøs væskestøtte ved enhver formodet reaktion
  7. Diarré på 24 timer (normalt 5-10 timer)
  8. Hypotension
  9. Hypotermi Hudpriktest og IgE-antistof er negative undtagen atypiske FPIES. Akut behandling begynder med klinisk evaluering, og indgiv derefter normal saltvandsbolus hurtigt. Parenteral ondansetron kan bruges til at stoppe opkastning. Ernæringsstyring indebærer eliminering af de fornærmende fødevarer. Kun den orale fødevareudfordring på hospitalet kan udføres for at bestemme opløsning af FPIES efter lang tid uden symptomer.

Tolerancealderen afhænger af maden. Gennemsnitsalderen for at opnå tolerance for komælk ændres i litteraturen, omkring 8-10 måneder i Korea, omkring 1 år i Israel, omkring 5 år i USA. Der er ingen data i Frankrig om gendannelsesalderen for CM-FPIES.

Der er dog mangel på information i litteraturen til at beskrive evolutionen og atypiske fænotyper. Derudover er der indtil nu ikke udgivet nogen kommende franske serier.

Vores arbejde er et nationalt prospektivt studie, som vil indsamle nyhedstilfælde af akut FPIES-diagnose i seksten franske centre.

Hovedformål: At bestemme hastigheden for erhvervelse af tolerance med fødevarer 1 år, 2 år, 3 år efter inklusion.

Sekundære mål:

  • Beskrivelse af en population af børn med nydiagnosticeret FPIES. 2. Beskriv frekvensen af ​​patienter med FPIES, der udvikler sig til IgE-sensibilisering, uanset føden 1 år, 2 år, 3 år efter inklusion.

    3. Bestem pr. fødevare hastigheden af ​​FPIES-patienter, der udvikler sig mod IgE-sensibilisering 1 år, 2 år, 3 år efter inklusion.

    4. Beskriv frekvensen af ​​patienter med FPIES, der udvikler sig til kliniske symptomer på IgE-medieret allergi, uanset føden, 1 år, 2 år, 3 år efter inklusion.

    5. Bestem, ved mad, hastigheden af ​​FPIES, der udvikler sig mod kliniske symptomer på IgE-medieret allergi 1 år, 2 år, 3 år efter inklusion.

    6. Beskriv antallet af patienter med flere FPIES på hvert tidspunkt af undersøgelsen.

    7. Beskriv til hver tid frekvensen af ​​patienter med personlige atopiske komorbiditeter.

Inklusionsperioden vil vare tre år, og opfølgningen af ​​hver patient vil vare tre år.

Allergolog vil se patienten ved inklusionsbesøg, derefter en gang om året. Hvis patienten ikke opnår tolerance, vil en oral food challenge (OFC) på hospitalet føre til svar.

Målet med vores arbejde vil hjælpe allergologer med at håndtere FPIES-børn, med franske specificiteter i fornærmende mad og tolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • ANNE HOPPE, MD
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chi Robert Ballanger
        • Kontakt:
          • ARIANNE NEMNI
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • ELODIE MICHAUD
      • Colmar, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Civils de Colmar
        • Kontakt:
          • JESSICA LOGLI
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
          • VIRGINIE JUBIN
      • Haguenau, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Haguenau
        • Kontakt:
          • CARINE FAVRE-METZ
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
          • ANTOINE DESCHILDRE
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
        • Kontakt:
          • NICOLAS KALACH
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Civil de Lyon
        • Kontakt:
          • PRISCILLE BIERME
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • DAVIDE CAIMMI
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Nancy
        • Kontakt:
          • AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
      • Nice, Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Berlioz
        • Kontakt:
          • MICHELE BERLIOZ
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aphp Armand Trousseau
        • Kontakt:
          • ANAIS LEMOINE
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Ambroise Pare Aphp
        • Kontakt:
          • GREGOIRE BENOIST
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Necker Enfants Malades Aphp
        • Kontakt:
          • GUILLAUME LEZMI
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Robert Debre Aphp
        • Kontakt:
          • FLORE AMAT
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • LAURE COUDERC
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Chabbert
        • Kontakt:
          • ANNE CHABBERT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 0 til 17 år,
  • set i allergologbesøg for akut FPIES på grund af historie med suggestive kliniske symptomer, bekræftet af kriterierne offentliggjort i 2017 i JACI (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), eller af en oral fødevareudfordring til diagnose i fravær af anmodede kliniske kriterier,
  • tilknyttet social sikring (det offentlige sundhedssystem)
  • underskrevet samtykke fra en af ​​forældrene eller indehaveren af ​​forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Associeret patologi, der kan kontraindicere OFC efter den undersøgende læges skøn. Især retfærdiggør permanent behandling med en betablokker eller en angiotensin-konverterende enzymhæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FPEIS børn
allergitest er oral food challenge, priktest og IgE-blodfrekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tolerance erhvervelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
Erhvervelse af tolerance vil blive defineret af negativ OFC eller utilsigtet indtagelse af maden derhjemme tolereret ifølge forældrenes diskussion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
befolkningsbeskrivelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
Beskrivelsen af ​​den inkluderede population vil blive lavet i henhold til de kliniske, de demografiske data, allergitestene, sygdomshistorien
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
IgE-sensibilisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
IgE-sensibilisering er defineret ved positiviteten af ​​en hudtest med øjeblikkelig aflæsning (hvis priktesten er større end halvdelen af ​​den positive histaminkontrol) og/eller tilstedeværelsen af ​​specifikt IgE-antistof på en blodprøve (≥0,35 kU/L).
1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
fødevaresensibilisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
fødevaresensibilisering er defineret ved positiviteten af ​​en øjeblikkelig aflæst hudtest (hvis priktesten er større end halvdelen af ​​den positive histaminkontrol)
1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
IgE-medieret allergi
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
IgE-medieret allergi er defineret ved påvisning af kliniske symptomer relateret til tilstedeværelsen af ​​disse specifikke IgE'er.
1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
IgE-afhængig allergi
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
IgE-afhængig allergi vil blive defineret ved forekomsten af ​​symptomer et par minutter til 2 timer efter indtagelse af maden, med hudtegn (urticaria, angioødem) og/eller luftvejssymptomer (dyspnø, laryngospasme, hoste, bronkospasme); fordøjelses- og neurologiske tegn er potentielt almindelige med diagnosen FPIES
1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
flere FPIES
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
En multipel FPIES vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer på FPIES for mindst to forskellige fødevarer
1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
Atopiske komorbiditeter
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
Atopiske komorbiditeter vil blive defineret ved astma, allergisk rhinitis, atopisk dermatitis og eosinofil esophagitis
1 år, 2 år, 3 år efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med allergi test

3
Abonner