- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05528900
En multicenter fransk prospektiv undersøgelse af børn med madprotein-induceret enterocolitis syndrom i sin akutte form (SEIPA-FPIES)
Veje for børn med madprotein-induceret enterocolitis syndrom i sin akutte form: en multicenter prospektiv undersøgelse - National FPIES Observatory
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødevareproteininduceret enterocolitis syndrom (FPIES) er en ikke-IgE-medieret fødevareallergi (FA), som ser ud til at udvide sig og forekommer i spædbarnsalderen. Prævalensen af FPIES er ukendt. I 2011 offentliggjorde Katz en kumulativ forekomst af FPIES af komælk på 3 pr. 1000 nyfødte fra en fremtidig fødselskohorte i Israel.
Den krænkende mad afhænger af landet, sandsynligvis i forhold til spisevaner.
Komælk (CM) er oftest inkrimineret og kan føre til en kronisk fordøjelsessygdom eller i sin akutte form med potentielt livstruende opkastning/diarré/dehydrering, der kan forveksles med anafylaksi. Ris og havre i USA eller fisk og æg i Frankrig er den faste føde, der oftest er involveret.
Denne sygdom er normalt ukendt af klinikere. Dens diagnostik er baseret på klinisk historie og eliminering af differentialdiagnose.
I 2017 offentliggjorde en international arbejdsgruppe fra American Academy of Allergy, Asthma and Immunology kliniske kriterier for at specificere diagnosen og håndteringen. Ifølge denne sidste definition (JACI 2017) skal patienten opfylde hovedkriteriet og mindst 3 mindre kriterier. Det vigtigste kriterium er opkastning i 1- til 4-timers perioden efter indtagelse af den mistænkte føde og fravær af klassiske IgE-medierede allergiske hud- eller luftvejssymptomer. Mindre kriterier er:
- En anden (eller flere) episode med gentagne opkastninger efter at have spist den samme mistænkelige mad,
- Gentagne opkastninger 1-4 timer efter at have spist en anden mad
- Ekstrem sløvhed med enhver formodet reaktion
- Udtalt bleghed med enhver formodet reaktion
- Behov for akutmodtagelsesbesøg med enhver formodet reaktion
- Behov for intravenøs væskestøtte ved enhver formodet reaktion
- Diarré på 24 timer (normalt 5-10 timer)
- Hypotension
- Hypotermi Hudpriktest og IgE-antistof er negative undtagen atypiske FPIES. Akut behandling begynder med klinisk evaluering, og indgiv derefter normal saltvandsbolus hurtigt. Parenteral ondansetron kan bruges til at stoppe opkastning. Ernæringsstyring indebærer eliminering af de fornærmende fødevarer. Kun den orale fødevareudfordring på hospitalet kan udføres for at bestemme opløsning af FPIES efter lang tid uden symptomer.
Tolerancealderen afhænger af maden. Gennemsnitsalderen for at opnå tolerance for komælk ændres i litteraturen, omkring 8-10 måneder i Korea, omkring 1 år i Israel, omkring 5 år i USA. Der er ingen data i Frankrig om gendannelsesalderen for CM-FPIES.
Der er dog mangel på information i litteraturen til at beskrive evolutionen og atypiske fænotyper. Derudover er der indtil nu ikke udgivet nogen kommende franske serier.
Vores arbejde er et nationalt prospektivt studie, som vil indsamle nyhedstilfælde af akut FPIES-diagnose i seksten franske centre.
Hovedformål: At bestemme hastigheden for erhvervelse af tolerance med fødevarer 1 år, 2 år, 3 år efter inklusion.
Sekundære mål:
Beskrivelse af en population af børn med nydiagnosticeret FPIES. 2. Beskriv frekvensen af patienter med FPIES, der udvikler sig til IgE-sensibilisering, uanset føden 1 år, 2 år, 3 år efter inklusion.
3. Bestem pr. fødevare hastigheden af FPIES-patienter, der udvikler sig mod IgE-sensibilisering 1 år, 2 år, 3 år efter inklusion.
4. Beskriv frekvensen af patienter med FPIES, der udvikler sig til kliniske symptomer på IgE-medieret allergi, uanset føden, 1 år, 2 år, 3 år efter inklusion.
5. Bestem, ved mad, hastigheden af FPIES, der udvikler sig mod kliniske symptomer på IgE-medieret allergi 1 år, 2 år, 3 år efter inklusion.
6. Beskriv antallet af patienter med flere FPIES på hvert tidspunkt af undersøgelsen.
7. Beskriv til hver tid frekvensen af patienter med personlige atopiske komorbiditeter.
Inklusionsperioden vil vare tre år, og opfølgningen af hver patient vil vare tre år.
Allergolog vil se patienten ved inklusionsbesøg, derefter en gang om året. Hvis patienten ikke opnår tolerance, vil en oral food challenge (OFC) på hospitalet føre til svar.
Målet med vores arbejde vil hjælpe allergologer med at håndtere FPIES-børn, med franske specificiteter i fornærmende mad og tolerance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominique Donzeau
- Telefonnummer: 0492034560
- E-mail: donzeau.d@chu-nice.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sibylle BLANC, MD
- Telefonnummer: 0492030841
- E-mail: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- ANNE HOPPE, MD
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrig
- Rekruttering
- Chi Robert Ballanger
-
Kontakt:
- ARIANNE NEMNI
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- ELODIE MICHAUD
-
Colmar, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Civils de Colmar
-
Kontakt:
- JESSICA LOGLI
-
Grenoble, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Chu Grenoble
-
Kontakt:
- VIRGINIE JUBIN
-
Haguenau, Frankrig
- Rekruttering
- CH Haguenau
-
Kontakt:
- CARINE FAVRE-METZ
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
-
Kontakt:
- ANTOINE DESCHILDRE
-
Lille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Kontakt:
- NICOLAS KALACH
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Civil de Lyon
-
Kontakt:
- PRISCILLE BIERME
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- DAVIDE CAIMMI
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Nancy
-
Kontakt:
- AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Kontakt:
- Sibylle BLANC, MD
- Telefonnummer: 0492030841
- E-mail: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Nice, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Cabinet Berlioz
-
Kontakt:
- MICHELE BERLIOZ
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Aphp Armand Trousseau
-
Kontakt:
- ANAIS LEMOINE
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Ambroise Pare Aphp
-
Kontakt:
- GREGOIRE BENOIST
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Necker Enfants Malades Aphp
-
Kontakt:
- GUILLAUME LEZMI
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Robert Debre Aphp
-
Kontakt:
- FLORE AMAT
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- LAURE COUDERC
-
Toulouse, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Cabinet Chabbert
-
Kontakt:
- ANNE CHABBERT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 0 til 17 år,
- set i allergologbesøg for akut FPIES på grund af historie med suggestive kliniske symptomer, bekræftet af kriterierne offentliggjort i 2017 i JACI (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), eller af en oral fødevareudfordring til diagnose i fravær af anmodede kliniske kriterier,
- tilknyttet social sikring (det offentlige sundhedssystem)
- underskrevet samtykke fra en af forældrene eller indehaveren af forældremyndigheden
Ekskluderingskriterier:
- Associeret patologi, der kan kontraindicere OFC efter den undersøgende læges skøn. Især retfærdiggør permanent behandling med en betablokker eller en angiotensin-konverterende enzymhæmmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FPEIS børn
|
allergitest er oral food challenge, priktest og IgE-blodfrekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tolerance erhvervelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
Erhvervelse af tolerance vil blive defineret af negativ OFC eller utilsigtet indtagelse af maden derhjemme tolereret ifølge forældrenes diskussion
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
befolkningsbeskrivelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
Beskrivelsen af den inkluderede population vil blive lavet i henhold til de kliniske, de demografiske data, allergitestene, sygdomshistorien
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 år
|
IgE-sensibilisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
|
IgE-sensibilisering er defineret ved positiviteten af en hudtest med øjeblikkelig aflæsning (hvis priktesten er større end halvdelen af den positive histaminkontrol) og/eller tilstedeværelsen af specifikt IgE-antistof på en blodprøve (≥0,35 kU/L).
|
1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
|
fødevaresensibilisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
|
fødevaresensibilisering er defineret ved positiviteten af en øjeblikkelig aflæst hudtest (hvis priktesten er større end halvdelen af den positive histaminkontrol)
|
1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
|
IgE-medieret allergi
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
|
IgE-medieret allergi er defineret ved påvisning af kliniske symptomer relateret til tilstedeværelsen af disse specifikke IgE'er.
|
1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
|
IgE-afhængig allergi
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
|
IgE-afhængig allergi vil blive defineret ved forekomsten af symptomer et par minutter til 2 timer efter indtagelse af maden, med hudtegn (urticaria, angioødem) og/eller luftvejssymptomer (dyspnø, laryngospasme, hoste, bronkospasme); fordøjelses- og neurologiske tegn er potentielt almindelige med diagnosen FPIES
|
1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
|
flere FPIES
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
|
En multipel FPIES vil blive defineret ved tilstedeværelsen af kliniske symptomer på FPIES for mindst to forskellige fødevarer
|
1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
|
Atopiske komorbiditeter
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
|
Atopiske komorbiditeter vil blive defineret ved astma, allergisk rhinitis, atopisk dermatitis og eosinofil esophagitis
|
1 år, 2 år, 3 år efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-HPNCL-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med allergi test
-
Arizona Oncology ServicesUkendtLokaliseret brystkræft | Lokaliseret prostatakræft | Patienter, der modtager ekstern strålebehandlingForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetPenicillin allergi | Penicillin følsomhed | Penicillin reaktion | Penicillin intoleranceForenede Stater
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...AfsluttetBeskyttende effektvurdering af Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion Fluid på den UVA-inducerede PLEPolymorfisk lysudbrudFrankrig
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthRekrutteringSnorken | Tonsillær hypertrofi | Søvnforstyrrelser; Vejrtrækningsrelateret | Obstruktiv søvnapnø hos et barn | Søvnforstyrrelser hos børn | Adenoidal lidelseAustralien
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial ovariecancerForenede Stater