Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIMT og taVNS for Hemiplegia hos spædbørn

12. juni 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Kombination af taVNS med tidlig CIMT for at forbedre sundhedsresultater for spædbørn med ensidig øvre ekstremitetssvaghed

Nyfødte, der er født for tidligt eller lider af hjerneskade ved fødslen, er i risiko for motoriske problemer, der kan forårsage svaghed i at nå og gribe om den ene side af kroppen. Hos ældre børn kan terapeuter bruge en håndhandske og fastspænding til den stærkere arm for at tilskynde til brug af den svagere side, kaldet constraint-induced movement therapy (CIMT). Selv med CIMTs højintensitetsterapi tager det typisk mellem 40-120 timers samlet behandlingstid for de fleste børn at forbedre deres motoriske færdigheder. En ikke-invasiv form for nervestimulation, transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS), stimulerer en nerve ved øret, der forbedrer indlæring af motoriske færdigheder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​taVNS til at forbedre motoriske færdigheder, når de parres med CIMT hos spædbørn med ensidig svaghed i 6-18 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige banebrydende undersøgelser har brugt neuromodulation kombineret med intensive motoriske terapier hos voksne efter slagtilfælde. Få undersøgelser har undersøgt at kombinere neuromodulation og evidensbaserede pædiatriske intensive terapier såsom CIMT, og da kun hos ældre børn med CP for at forbedre neuroplasticitet og forbedre funktionelle resultater. Forskerne er de første til at bruge ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) parret med en motorisk opgave med flaskemadning hos spædbørn med ernæringssvigt. taVNS parret med motorisk ernæringsaktivitet var sikker, og over 50 % af spædbørn opnåede fuld oral fodring, som var beregnet til at modtage en gastrostomisonde (G-sonde). Med det unikke samarbejde mellem eksperter i hjernestimulering, pædiatrisk translationel klinisk videnskab og pædiatrisk ergoterapi i dette pilotprojekt, foreslår efterforskerne at udvide paradigmet med at parre neuromodulation med motorisk træning hos spædbørn i risikozonen ved at udforske sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten at levere taVNS samtidig med CIMT. Hypotesen er, at kombination af taVNS med intensiv CIMT kan booste neuroplasticitet, hvilket muliggør levering af spædbørnsterapi ved en minimalt effektiv dosis, samtidig med at spædbørns resultater forbedres.

Efterforskerne sigter mod at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​taVNS hos spædbørn i risikogruppen 6-18 mdr., der gennemgår CIMT-terapi, i et åbent pilotforsøg og vurdere både spædbørns tolerabilitet og terapeutens evne til at levere CIMT af høj kvalitet sammen med taVNS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal have alle følgende:

  • 6-18 måneder gamle spædbørn med hemiplegi/motorisk asymmetri
  • Skal kunne deltage i høj intensitet CIMT
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-IV

Ekskluderingskriterier:

Må ikke have nogen af ​​følgende:

  • GMFCS niveau V
  • alvorlig motorisk svækkelse/quadriplegisk involvering
  • ukorrigeret blindhed eller døvhed
  • kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIMT + taVNS
Efterforskerne vil levere taVNS parret med 40 timers Constraint Induced Movement Therapy for ensidig svaghed/hemiplegi
Enhed: transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Påføring af en pulserende mikrostrøm på vagusnervens aurikulære gren, tidsindstillet med motorisk aktivitet af den svagere arm/hånd
Andre navne:
  • taVNS
Andet: Constraint-induceret bevægelsesterapi
Anvendelse af en skræddersyet skinnebegrænsning på den stærkere hånd/arm for at tilskynde til brug af den svagere hånd/arm i intensive terapisessioner
Andre navne:
  • CIMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cimt Fidelity
Tidsramme: efter 1 måned
Gennemføreligheden ved at levere CIMT-terapisessioner med høj tro, mens terapeuten også udløser TAVN'er ved hjælp af Fidelity of Implementation Mål (firma) med scoringsområdet (0-4), højere score indikerer større konsistens i terapi med etableret CIMT-procedure
efter 1 måned
Kvalitet af øvre ekstremitetsfærdighedstest (søgen), greb
Tidsramme: 1 måned
Ændring i test af håndfunktion og bevægelseskvalitet mellem højre og venstre sider af kroppen, scoringsområdet 0-100, højere score indikerer bedre håndfunktion; Fra baseline til afslutning af behandlingen
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brutto motorisk funktionsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: 1 måned
Den brutto motoriske funktionsmål-88 (GMFM-88) vurderingsværktøj inkluderer 88 poster, der hver modtager en score fra 0 til 3 (0 = starter ikke; 1 = initierer; 2 = delvist afsluttes; 3 = afsluttes). Elementer spænder over spektret af brutto motoriske aktiviteter i fem dimensioner: A: Liggende og rullende (17 genstande), B: Siddende (20 genstande), C: Crawling and Kneeling (14 genstande), D: Standing (13 genstande), E: Walking, Running, Jumping (24 genstande). Hver dimensionsresultat udtrykkes med en procentdel. Alle dimensionsresultater er derefter gennemsnitligt til en total GMFM-88-procentvis score, som er et skøn over deltagerens brutto motoriske funktion (0 = lav motorisk funktion; 100 = høj motorisk funktion).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109558
  • P2CHD086844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegi

Kliniske forsøg med transkutan aurikulær vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner