Alendronat forhindrer mikroarkitektonisk forringelse af trabekulær knogle hos tidlige postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

• tidlige postmenopausale kvinder
• 45-65 år
• T-score fra -1,1 til -2,5 enten ved lændehvirvelsøjlen eller ethvert hoftested, eksklusive Wards trekant
• mindst 3 hvirvler rom L1-L4 skal være evaluerbare

Ekskluderingskriterier:

• Dem med høj risiko for osteoporotisk fraktur inden for de næste 24 måneder, således at randomisering til placebo ville være uacceptabel (f.eks. tidligere hoftebrud, nylig symptomatisk klinisk vertebral fraktur eller meget lav BMD [dvs. BMD > 2,5 SD under unge normal knoglemasse på ethvert sted, eksklusive Ward's Triangle])
• Nuværende overdreven tobaksforbrug
• Abnormitet i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi
• Gastroøsofageal reflukssygdom er tilstrækkelig til at kræve regelmæssig medicin
• Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter en gang om ugen
• Aktuel brug af ulovlige stoffer eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
• Aktuelt alkoholforbrug > 3 drinks/dag
• Enhver af følgende: hypocalcæmi; alvorligt malabsorptionssyndrom; moderat eller svær hypertension, som er ukontrolleret; nyopstået angina eller myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtræden i undersøgelsen; tegn på nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance <35 ml/min eller serumkreatinin større end 1,6 mg/dL; organtransplantation; eller andre væsentlige endeorgansygdomme (genitourinære, kardiovaskulære, endokrine, lever-, psykiatriske, nyre-, hæmatologiske eller pulmonale), som efter investigatorens opfattelse kan udgøre en yderligere risiko for patienten eller forringe patientens evne til at gennemføre forsøget
• Anamnese med eller evidens for metabolisk knoglesygdom (bortset fra postmenopausalt knogletab), herunder men ikke begrænset til D-vitaminmangel (25-hydroxy-vitamin D niveau <10 ng/ml), hypoparathyroidisme, nylig hyperthyroidisme (undertrykt TSH inden for de seks måneder før for at deltage i undersøgelsen), Pagets knoglesygdom, Cushings sygdom, osteomalaci og renal osteodystrofi
• Historie om kræft. Patienter med følgende kræftformer vil dog blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen: 1) overfladisk basal- eller pladecellekarcinom i huden, som er blevet fuldstændigt resekeret; 2) andre maligniteter, der er fuldstændig behandlet uden gentagelse eller behandling inden for de sidste 5 år, med følgende undtagelser: patienter med en historie med brystkræft (inklusive histologisk diagnose af lobulært karcinom in situ), endometriekarcinom eller andet kendt eller formodet østrogenfølsomt neoplasi er udelukket uanset tid siden behandling eller sygdomsstatus
• Enhver behandling med et bisfosfonat eller parathyreoideahormon; inden for de sidste 6 måneder: østrogen, østrogenanaloger (f.eks. raloxifen, tamoxifen) tibolon eller anabolske steroider; Østrogen taget for > 3 måneder siden i < 1 uge er acceptabelt; Aktuel (vaginal) østrogencreme (< 2 g) brugt op til 2 gange om ugen er acceptabel; Skjoldbruskkirtelhormon, medmindre på en stabil dosis i mindst seks uger før randomisering med serum TSH inden for normalområdet; Fluorbehandling med en dosis større end 1 mg/dag i mere end 1 måned til enhver tid; givet i kortere tid end en måned skal det have været mere end 1 år før randomisering; Glukokortikoidbehandling i mere end én måned med > 7,5 mg oral prednison (eller tilsvarende) om dagen inden for seks måneder før randomisering; patienter, der tidligere har modtaget terapeutiske glukokortikoider, må anses for højst usandsynligt, at de vil kræve genbehandling med en dosis af orale glukokortikoider i mere end en måned i løbet af undersøgelsen; Behandling med et immunsuppressivt middel (f.eks. cyclosporin, azathioprin) inden for det foregående år.
• Aktuel eller forventet behandling i løbet af undersøgelsen af ​​enhver medicin, der kan ændre knogle- eller calciummetabolismen, herunder vitamin A på over 10.000 IE pr. dag eller D-vitamin over 5.000 IE pr. dag, calcitonin, phenytoin, heparin eller lithium.