Alendronat verhindert die mikroarchitektonische Verschlechterung des Trabekelknochens bei Frauen in der frühen Postmenopause

Einschlusskriterien:

• frühe postmenopausale Frauen
• 45-65 Jahre alt
• T-Score-Bereich -1,1 bis -2,5 entweder an der Lendenwirbelsäule oder an einer Hüftstelle außer dem Ward-Dreieck
• Es müssen mindestens 3 Wirbel von L1-L4 auswertbar sein

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einem hohen Risiko für osteoporotische Frakturen innerhalb der nächsten 24 Monate, so dass eine Randomisierung auf ein Placebo nicht akzeptabel wäre (z. B. Hüftfraktur in der Vorgeschichte, kürzlich aufgetretene symptomatische klinische Wirbelfraktur oder sehr niedrige BMD [d. h. BMD > 2,5 SD unter jungen Patienten). normale Knochenmasse an jeder Stelle außer Ward-Dreieck])
• Derzeitiger übermäßiger Tabakkonsum
• Anomalie der Speiseröhre, die die Entleerung der Speiseröhre verzögert, wie z. B. Striktur oder Achalasie
• Gastroösophageale Refluxkrankheit, die eine regelmäßige Medikamenteneinnahme erfordert
• Unfähigkeit, einmal pro Woche mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen
• Derzeitiger Konsum illegaler Drogen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit in den letzten 5 Jahren
• Aktueller Alkoholkonsum > 3 Getränke/Tag
• Eines der folgenden Symptome: Hypokalzämie; schweres Malabsorptionssyndrom; mittelschwerer oder schwerer Bluthochdruck, der nicht kontrolliert werden kann; neu auftretende Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn; Hinweise auf eine eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance <35 ml/min oder Serumkreatinin über 1,6 mg/dl; Organtransplantation; oder andere schwerwiegende Endorganerkrankungen (Urogenital-, Herz-Kreislauf-, endokrine, hepatische, psychiatrische, renale, hämatologische oder pulmonale Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfers ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen können
• Anamnese oder Anzeichen einer metabolischen Knochenerkrankung (außer postmenopausalem Knochenverlust), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vitamin-D-Mangel (25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel <10 ng/ml), Hypoparathyreoidismus, kürzlich aufgetretener Hyperthyreose (unterdrücktes TSH innerhalb der sechs Monate zuvor). bis zur Aufnahme in die Studie), Morbus Paget der Knochen, Morbus Cushing, Osteomalazie und renale Osteodystrophie
• Geschichte von Krebs. Allerdings kommen Patienten mit den folgenden Krebsarten für die Studie in Frage: 1) oberflächliches Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das vollständig reseziert wurde; 2) andere bösartige Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren vollständig behandelt wurden, ohne dass es zu einem Wiederauftreten oder einer Behandlung kam, mit folgenden Ausnahmen: Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte (einschließlich histologischer Diagnose eines lobulären Karzinoms in situ), Endometriumkarzinom oder einer anderen bekannten oder vermuteten Östrogensensitivität Neoplasien werden unabhängig von der Zeit seit der Behandlung oder dem Krankheitsstatus ausgeschlossen
• Jede Behandlung mit einem Bisphosphonat oder Parathormon; innerhalb der letzten 6 Monate: Östrogen, Östrogenanaloga (z.B. Raloxifen, Tamoxifen), Tibolon oder anabole Steroide; Östrogen, das vor > 3 Monaten für < 1 Woche eingenommen wurde, ist akzeptabel; Topische (vaginale) Östrogencreme (< 2 g), die bis zu 2-mal wöchentlich angewendet wird, ist akzeptabel; Schilddrüsenhormon, es sei denn, es wird vor der Randomisierung mindestens sechs Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen und das Serum-TSH liegt im Normbereich; Fluoridbehandlung mit einer Dosis von mehr als 1 mg/Tag für mehr als 1 Monat zu jedem Zeitpunkt; für einen kürzeren Zeitraum als einen Monat verabreicht, muss es vor der Randomisierung länger als 1 Jahr gedauert haben; Glukokortikoidbehandlung über mehr als einen Monat mit > 7,5 mg oralem Prednison (oder Äquivalent) pro Tag innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung; Bei Patienten, die in der Vergangenheit therapeutische Glukokortikoide erhalten haben, muss davon ausgegangen werden, dass es höchst unwahrscheinlich ist, dass sie im Verlauf der Studie länger als einen Monat lang eine erneute Behandlung mit einer beliebigen Dosis oraler Glukokortikoide benötigen. Behandlung mit einem Immunsuppressivum (z. B. Ciclosporin, Azathioprin) innerhalb des Vorjahres.
• Aktuelle oder erwartete Behandlung im Verlauf der Studie mit Medikamenten, die den Knochen- oder Kalziumstoffwechsel verändern könnten, einschließlich Vitamin A über 10.000 IE pro Tag oder Vitamin D über 5.000 IE pro Tag, Calcitonin, Phenytoin, Heparin oder Lithium.