Alendronato previne a deterioração da microarquitetura do osso trabecular em mulheres no início da pós-menopausa

Critério de inclusão:

• mulheres pós-menopáusicas precoces
• 45-65 anos
• Faixa de pontuação T -1,1 a -2,5 na coluna lombar ou em qualquer local do quadril exclusivo do triângulo de Ward
• pelo menos 3 vértebras de L1-L4 devem ser avaliáveis

Critério de exclusão:

• Aqueles com alto risco de fratura osteoporótica nos próximos 24 meses, de modo que a randomização para um placebo seria inaceitável (por exemplo, história prévia de fratura de quadril, fratura vertebral clínica sintomática recente ou DMO muito baixa [ou seja, DMO > 2,5 DP abaixo do jovem massa óssea normal em qualquer local exclusivo do Triângulo de Ward])
• Uso excessivo de tabaco atual
• Anormalidade do esôfago que atrasa o esvaziamento do esôfago, como estenose ou acalasia
• Doença do refluxo gastroesofágico suficiente para exigir medicação regular
• Incapacidade de ficar de pé ou sentado por pelo menos 30 minutos uma vez por semana
• Uso atual de qualquer droga ilícita ou história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
• Uso atual de álcool > 3 drinques/dia
• Qualquer um dos seguintes: hipocalcemia; síndrome de má absorção grave; hipertensão moderada ou grave descontrolada; novo início de angina ou infarto do miocárdio dentro de seis meses após a entrada no estudo; evidência de função renal prejudicada definida como depuração de creatinina <35 ml/min ou creatinina sérica maior que 1,6 mg/dL; Transplante de órgão; ou outras doenças significativas de órgãos-alvo (geniturinário, cardiovascular, endócrino, hepático, psiquiátrico, renal, hematológico ou pulmonar) que, na opinião do investigador, podem representar um risco adicional para o paciente ou prejudicar a capacidade do paciente de concluir o estudo
• Histórico ou evidência de doença óssea metabólica (além da perda óssea pós-menopausa), incluindo, entre outros, deficiência de vitamina D (nível de 25-hidroxivitamina D <10 ng/ml), hipoparatireoidismo, hipertireoidismo recente (TSH suprimido nos seis meses anteriores para entrar no estudo), doença óssea de Paget, doença de Cushing, osteomalacia e osteodistrofia renal
• Histórico de câncer. No entanto, serão considerados elegíveis para o estudo pacientes com os seguintes tipos de câncer: 1) carcinoma basocelular ou espinocelular superficial da pele totalmente ressecada; 2) outras malignidades completamente tratadas sem recorrência ou tratamento nos últimos 5 anos, com as seguintes exceções: pacientes com história de câncer de mama (incluindo diagnóstico histológico de carcinoma lobular in situ), carcinoma endometrial ou outros casos conhecidos ou suspeitos de sensibilidade ao estrogênio neoplasia são excluídos independentemente do tempo desde o tratamento ou estado da doença
• Qualquer tratamento com um bisfosfonato ou hormônio da paratireoide; nos últimos 6 meses: estrogênio, análogos de estrogênio (p. raloxifeno, tamoxifeno) tibolona ou esteroides anabolizantes; Estrogênio administrado há > 3 meses por < 1 semana é aceitável; Creme de estrogênio tópico (vaginal) (< 2 g) usado até 2 vezes por semana é aceitável; Hormônio tireoidiano, a menos que em dose estável por pelo menos seis semanas antes da randomização com TSH sérico dentro da faixa normal; Tratamento com flúor em dose superior a 1 mg/dia por mais de 1 mês a qualquer momento; dado por menos de um mês deve ter sido maior que 1 ano antes da randomização; Tratamento com glicocorticóides por mais de um mês com > 7,5 mg de prednisona oral (ou equivalente) por dia nos seis meses anteriores à randomização; pacientes que receberam glicocorticóides terapêuticos no passado devem ser considerados altamente improváveis ​​de necessitarem de novo tratamento com qualquer dose de glicocorticóides orais por mais de um mês durante o estudo; Tratamento com um imunossupressor (por exemplo, ciclosporina, azatioprina) no ano anterior.
• Tratamento atual ou esperado durante o estudo de qualquer medicamento que possa alterar o metabolismo ósseo ou do cálcio, incluindo vitamina A em excesso de 10.000 UI por dia ou vitamina D em excesso de 5.000 UI por dia, calcitonina, fenitoína, heparina ou lítio.