Alendronaatti ehkäisee trabekulaarisen luun mikroarkkitehtonista rappeutumista varhaisvaiheen postmenopausaalisilla naisilla
keskiviikko 31. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco
Alendronaatti ehkäisee trabekulaarisen luun mikroarkkitehtonista rappeutumista varhaisessa postmenopausaalisessa vaiheessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida magneettikuvausmittauksilla määritettyjä muutoksia luuston rakenteessa varhaisen postmenopausaalisilla naisilla 24 kuukauden alendronaattihoidon jälkeen, 70 mg kerran viikossa verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 24 kuukauden mittainen tutkimus.
Rekrytoidaan 55 postmenopausaalista naista, ikähaarukka 45-65 vuotta, joilla on alhainen luutiheys. Puolet koehenkilöistä saa alendronaattia + 2800 IU D-vitamiinia kerran viikossa, toinen puoli saa lumelääkettä + 2800 IU D-vitamiinia kerran viikossa. viikoittain.
Kaikki tutkimushenkilöt saavat lisäkalsiumia 1000 mg/vrk + D-vitamiinia 400 IU/vrk.
Ranteen, nilkan ja lonkan mikroarkkitehtuurimittaukset ja trabekulaarisen luun muutokset arvioidaan 0, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Luun vaihtuvuuden ja luun mineraalitiheyden (BMD) markkereita käytetään luonnehtimaan kohorttia ja postmenopausaalisia muutoksia luun vaihtumisessa ja tiheydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- University of California Department of Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varhain postmenopausaalisilla naisilla
- 45-65 vuotta vanha
- T-pisteet -1,1 - -2,5 joko lannerangassa tai missä tahansa lonkkakohdassa Wardin kolmiota lukuun ottamatta
- vähintään 3 nikamaa L1-L4 on oltava arvioitavissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on suuri osteoporoottisen murtuman riski seuraavien 24 kuukauden aikana, joten satunnaistaminen lumelääkettä ei olisi hyväksyttävä (esim. aiempi lonkkamurtuma, äskettäinen oireinen kliininen nikamamurtuma tai erittäin alhainen BMD [eli BMD > 2,5 SD alle nuorten normaali luumassa missä tahansa kohdassa Wardin kolmiota lukuun ottamatta])
- Nykyinen liiallinen tupakan käyttö
- Ruokatorven poikkeavuus, joka hidastaa ruokatorven tyhjenemistä, kuten ahtauma tai akalasia
- Gastroesofageaalinen refluksitauti, joka riittää vaatimaan säännöllistä lääkitystä
- Kyvyttömyys seistä tai istua pystyssä vähintään 30 minuuttia kerran viikossa
- Laittomien huumeiden nykyinen käyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana
- Nykyinen alkoholinkäyttö > 3 annosta/päivä
- Mikä tahansa seuraavista: hypokalsemia; vaikea imeytymisoireyhtymä; kohtalainen tai vaikea verenpainetauti, joka on hallitsematon; uusi angina pectoris tai sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta; näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi <35 ml/min tai seerumin kreatiniiniarvoksi yli 1,6 mg/dl; elinsiirto; tai muut merkittävät pääteelinten sairaudet (urogenitaali-, sydän- ja verisuonitaudit, endokriiniset, maksa-, psykiatriset, munuaiset, hematologiset tai keuhko-), jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskin potilaalle tai heikentää potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
- Aiempi metabolinen luusairaus tai näyttöä siitä (muu kuin postmenopausaalinen luukato), mukaan lukien mutta ei rajoittuen D-vitamiinin puutos (25-hydroksi-D-vitamiinin taso <10 ng/ml), hypoparatyreoosi, äskettäinen kilpirauhasen liikatoiminta (suppressoitunut TSH kuuden edellisen kuukauden aikana tutkimukseen osallistumiseen), Pagetin luutauti, Cushingin tauti, osteomalasia ja munuaisten osteodystrofia
- Syövän historia. Potilaiden, joilla on seuraavat syövät, katsotaan kuitenkin olevan kelvollisia tutkimukseen: 1) ihon pinnallinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on leikattu kokonaan pois; 2) muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on kokonaan hoidettu ilman uusiutumista tai hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: potilaat, joilla on ollut rintasyöpä (mukaan lukien histologinen lobulaarisen karsinooman diagnoosi in situ), kohdun limakalvosyöpä tai muu tunnettu tai epäilty estrogeeniherkkä neoplasia suljetaan pois riippumatta hoidosta tai sairauden tilasta kuluneesta ajasta
- Mikä tahansa hoito bisfosfonaatilla tai lisäkilpirauhashormonilla; viimeisen 6 kuukauden aikana: estrogeeni, estrogeenianalogit (esim. raloksifeeni, tamoksifeeni) tiboloni tai anaboliset steroidit; > 3 kuukautta sitten < 1 viikon ajan otettu estrogeeni on hyväksyttävää; Paikallinen (emättimen) estrogeenivoide (< 2 g), jota käytetään enintään 2 kertaa viikossa, on hyväksyttävää; kilpirauhashormonia, paitsi jos annoksella on vakaa vähintään kuusi viikkoa ennen satunnaistamista seerumin TSH:lla normaalialueella; Fluorihoito annoksella, joka on suurempi kuin 1 mg/vrk yli 1 kuukauden ajan milloin tahansa; annetaan lyhyemmän aikaa kuin yksi kuukausi, sen on täytynyt olla yli 1 vuosi ennen satunnaistamista; Glukokortikoidihoito yli kuukauden ajan > 7,5 mg:lla oraalista prednisonia (tai vastaavaa) päivässä kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista; potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet terapeuttisia glukokortikoideja, on erittäin epätodennäköistä, että he tarvitsevat uudelleenhoitoa millään suun kautta otettavalla glukokortikoidiannoksella yli kuukauden ajan tutkimuksen aikana; Hoito immunosuppressantilla (esim. syklosporiinilla, atsatiopriinilla) edellisen vuoden aikana.
- Meneillään oleva tai odotettu hoito tutkimuksen aikana millä tahansa lääkkeellä, joka saattaa muuttaa luu- tai kalsiumaineenvaihduntaa, mukaan lukien A-vitamiinia yli 10 000 IU päivässä tai D-vitamiinia yli 5 000 IU päivässä, kalsitoniinia, fenytoiinia, hepariinia tai litium.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: alendronaattinatrium
alendronaattinatrium 70 mg tabletti kerran viikossa 24 kuukauden ajan
|
alendronaattinatrium 70 mg tabletti kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä vastaamaan alendronaattinatriumia
|
lumelääkettä vastaamaan alendronaattinatriumia yksi tabletti kerran viikossa 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta trabekulaarilukuna (Tb.N) HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Trabekulaarinen luku on kolmiulotteinen keskimääräisen trabekulaarisen etäisyyden mitta; ensisijainen mikroarkkitehtoninen ominaisuus mitattuna korkearesoluutioisella CT-kuvauksella.
Parametri laskettiin distaalisen säteen ja distaalisen sääriluun skannauksista lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Prosenttimuutos perustasosta näiden ajanjaksojen aikana laskettiin ensisijaisena tulosmittana, joka osoittaa trabekulaarisen luun mikroarkkitehtonisen tilan.
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas M Link, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .