Alendronat forhindrer mikroarkitektonisk forringelse av trabekulært bein hos tidlig postmenopausale kvinner

Inklusjonskriterier:

• tidlig postmenopausale kvinner
• 45-65 år
• T-score-område -1,1 til -2,5 enten ved korsryggen eller et hvilket som helst hoftested unntatt Wards trekant
• minst 3 vertebrae rom L1-L4 må være evaluerbare

Ekskluderingskriterier:

• De med høy risiko for osteoporotisk fraktur i løpet av de neste 24 månedene, slik at randomisering til placebo ville være uakseptabelt (f.eks. tidligere historie med hoftebrudd, nylig symptomatisk klinisk vertebralt fraktur eller svært lav BMD [dvs. BMD > 2,5 SD under unge normal beinmasse på ethvert sted unntatt Ward's Triangle])
• Nåværende overdreven tobakksbruk
• Unormalitet i spiserøret som forsinker tømming av spiserøret, for eksempel striktur eller akalasi
• Gastroøsofageal reflukssykdom tilstrekkelig til å kreve regelmessig medisinering
• Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter en gang i uken
• Nåværende bruk av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene
• Nåværende alkoholbruk > 3 drinker/dag
• Enhver av følgende: hypokalsemi; alvorlig malabsorpsjonssyndrom; moderat eller alvorlig hypertensjon som er ukontrollert; nyoppstått angina eller hjerteinfarkt innen seks måneder etter inntreden i studien; bevis for nedsatt nyrefunksjon definert som kreatininclearance <35 ml/min eller serumkreatinin større enn 1,6 mg/dL; organtransplantasjon; eller andre betydelige endeorgansykdommer (genitourinære, kardiovaskulære, endokrine, lever-, psykiatriske, nyre-, hematologiske eller pulmonale) som etter utforskerens mening kan utgjøre en ekstra risiko for pasienten eller svekke pasientens evne til å fullføre forsøket
• Anamnese med eller bevis for metabolsk bensykdom (annet enn postmenopausalt bentap) inkludert men ikke begrenset til vitamin D-mangel (25-hydroksy-vitamin D-nivå <10 ng/ml), hypoparatyreoidisme, nylig hypertyreose (undertrykt TSH innen seks måneder før for å delta i studien), Pagets sykdom i bein, Cushings sykdom, osteomalacia og renal osteodystrofi
• Historie om kreft. Pasienter med følgende kreftformer vil imidlertid bli vurdert som kvalifisert for studien: 1) overfladisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er fullstendig resektert; 2) andre maligniteter som er fullstendig behandlet uten tilbakefall eller behandling i løpet av de siste 5 årene, med følgende unntak: pasienter med en historie med brystkreft (inkludert histologisk diagnose av lobulært karsinom in situ), endometriekarsinom eller annet kjent eller mistenkt østrogenfølsomt neoplasi er ekskludert uavhengig av tid siden behandling eller sykdomsstatus
• Enhver behandling med bisfosfonat eller parathyroidhormon; innen de siste 6 månedene: østrogen, østrogenanaloger (f.eks. raloxifen, tamoxifen) tibolon eller anabole steroider; Østrogen tatt for > 3 måneder siden i < 1 uke er akseptabelt; Aktuell (vaginal) østrogenkrem (< 2 g) brukt opptil 2 ganger ukentlig er akseptabelt; Skjoldbruskhormon, med mindre på en stabil dose i minst seks uker før randomisering med serum-TSH innenfor normalområdet; Fluorbehandling med en dose større enn 1 mg/dag i mer enn 1 måned til enhver tid; gitt for kortere tid enn én måned må det ha vært mer enn 1 år før randomisering; Glukokortikoidbehandling i mer enn én måned med > 7,5 mg oral prednison (eller tilsvarende) per dag innen seks måneder før randomisering; Pasienter som har mottatt terapeutiske glukokortikoider i det siste, må anses som svært usannsynlig å trenge ny behandling med noen dose orale glukokortikoider i mer enn én måned i løpet av studien; Behandling med et immunsuppressivt middel (f.eks. ciklosporin, azatioprin) i løpet av det foregående året.
• Nåværende eller forventet behandling i løpet av studiet av medisiner som kan endre ben- eller kalsiummetabolismen, inkludert vitamin A på over 10 000 IE per dag, eller vitamin D i overkant av 5 000 IE per dag, kalsitonin, fenytoin, heparin, eller litium.