El alendronato previene el deterioro de la microarquitectura del hueso trabecular en mujeres posmenopáusicas tempranas

Criterios de inclusión:

• mujeres posmenopáusicas tempranas
• 45-65 años
• Rango de puntaje T -1.1 a -2.5 ya sea en la columna lumbar o en cualquier sitio de la cadera sin incluir el triángulo de Ward
• al menos 3 vértebras de L1-L4 deben ser evaluables

Criterio de exclusión:

• Aquellos con alto riesgo de fractura osteoporótica dentro de los próximos 24 meses, de modo que la aleatorización a un placebo sería inaceptable (p. ej., antecedentes de fractura de cadera, fractura vertebral clínica sintomática reciente o DMO muy baja [es decir, DMO > 2,5 DE por debajo de masa ósea normal en cualquier sitio excluyendo el Triángulo de Ward])
• Consumo excesivo de tabaco actual
• Anomalía del esófago que retrasa el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico suficiente para requerir medicación regular
• Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos una vez a la semana
• Uso actual de cualquier droga ilícita o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
• Consumo actual de alcohol > 3 bebidas/día
• Cualquiera de los siguientes: hipocalcemia; síndrome de malabsorción grave; hipertensión moderada o severa que no está controlada; angina de nueva aparición o infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio; evidencia de insuficiencia renal definida como aclaramiento de creatinina <35 ml/min o creatinina sérica superior a 1,6 mg/dL; transplante de organo; u otras enfermedades importantes de los órganos diana (genitourinarias, cardiovasculares, endocrinas, hepáticas, psiquiátricas, renales, hematológicas o pulmonares) que, en opinión del investigador, pueden suponer un riesgo adicional para el paciente o afectar su capacidad para completar el ensayo
• Antecedentes o evidencia de enfermedad ósea metabólica (distinta de la pérdida ósea posmenopáusica) que incluye, entre otros, deficiencia de vitamina D (nivel de 25-hidroxi-vitamina D <10 ng/ml), hipoparatiroidismo, hipertiroidismo reciente (TSH suprimida en los seis meses anteriores antes de entrar en el estudio), enfermedad ósea de Paget, enfermedad de Cushing, osteomalacia y osteodistrofia renal
• Historia del cáncer. Sin embargo, los pacientes con los siguientes tipos de cáncer se considerarán elegibles para el estudio: 1) carcinoma superficial de células basales o de células escamosas de la piel que haya sido completamente resecado; 2) otras neoplasias malignas completamente tratadas sin recurrencia o tratamiento en los últimos 5 años, con las siguientes excepciones: pacientes con antecedentes de cáncer de mama (incluido el diagnóstico histológico de carcinoma lobulillar in situ), carcinoma de endometrio u otro cáncer sensible a los estrógenos conocido o sospechado se excluyen las neoplasias independientemente del tiempo transcurrido desde el tratamiento o el estado de la enfermedad
• Cualquier tratamiento con bisfosfonato u hormona paratiroidea; en los últimos 6 meses: estrógeno, análogos de estrógeno (p. raloxifeno, tamoxifeno) tibolona o esteroides anabólicos; El estrógeno tomado hace > 3 meses por < 1 semana es aceptable; La crema de estrógeno tópica (vaginal) (< 2 g) utilizada hasta 2 veces por semana es aceptable; Hormona tiroidea, a menos que esté en una dosis estable durante al menos seis semanas antes de la aleatorización con TSH sérica dentro del rango normal; Tratamiento con fluoruro a una dosis superior a 1 mg/día durante más de 1 mes en cualquier momento; dado por un tiempo menor a un mes, debe haber sido mayor a 1 año antes de la aleatorización; Tratamiento con glucocorticoides durante más de un mes con > 7,5 mg de prednisona oral (o el equivalente) por día dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización; los pacientes que han recibido glucocorticoides terapéuticos en el pasado deben considerarse muy poco probables de necesitar un nuevo tratamiento con cualquier dosis de glucocorticoides orales durante más de un mes durante el transcurso del estudio; Tratamiento con un inmunosupresor (p. ej., ciclosporina, azatioprina) en el año anterior.
• Tratamiento actual o esperado durante el curso del estudio de cualquier medicamento que pueda alterar el metabolismo óseo o del calcio, incluida la vitamina A en exceso de 10 000 UI por día o la vitamina D en exceso de 5000 UI por día, calcitonina, fenitoína, heparina o litio.