Алендронат предотвращает ухудшение микроархитектоники трабекулярной кости у женщин в ранней постменопаузе

Критерии включения:

• женщины в ранней постменопаузе
• 45-65 лет
• Диапазон T-критерия от -1,1 до -2,5 либо в поясничном отделе позвоночника, либо в любом месте бедра, за исключением треугольника Уорда.
• не менее 3 позвонков от L1 до L4 должны быть оценены

Критерий исключения:

• Лица с высоким риском остеопоротических переломов в течение следующих 24 месяцев, так что рандомизация в группу плацебо будет неприемлемой (например, в анамнезе перелом бедра, недавний клинический симптоматический перелом позвонка или очень низкая МПК [т. нормальная костная масса в любом месте, кроме треугольника Уорда])
• Текущее чрезмерное употребление табака
• Аномалии пищевода, которые задерживают опорожнение пищевода, такие как стриктуры или ахалазия
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, требующая регулярного приема лекарств
• Неспособность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 минут один раз в неделю
• Текущее употребление любых запрещенных наркотиков или злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет
• Текущее употребление алкоголя > 3 порций в день
• Любое из следующего: гипокальциемия; тяжелый синдром мальабсорбции; умеренная или тяжелая гипертензия, которая не контролируется; новое начало стенокардии или инфаркта миокарда в течение шести месяцев после включения в исследование; признаки нарушения функции почек, определяемые как клиренс креатинина <35 мл/мин или креатинин сыворотки выше 1,6 мг/дл; трансплантация органов; или другие серьезные заболевания органов-мишеней (мочеполовые, сердечно-сосудистые, эндокринные, печеночные, психические, почечные, гематологические или легочные), которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск для пациента или ухудшить способность пациента завершить исследование.
• История или доказательства метаболического заболевания костей (кроме постменопаузальной потери костной массы), включая, помимо прочего, дефицит витамина D (уровень 25-гидроксивитамина D <10 нг/мл), гипопаратиреоз, недавний гипертиреоз (подавленный ТТГ в течение шести месяцев до до включения в исследование), костная болезнь Педжета, болезнь Кушинга, остеомаляция и почечная остеодистрофия
• История рака. Тем не менее, пациенты со следующими видами рака будут считаться подходящими для исследования: 1) поверхностная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи, подвергшаяся полной резекции; 2) другие злокачественные новообразования, полностью вылеченные без рецидива или лечения в течение последних 5 лет, за следующими исключениями: пациенты с раком молочной железы в анамнезе (включая гистологический диагноз лобулярной карциномы in situ), карциномой эндометрия или другими известными или подозреваемыми эстроген-чувствительными новообразования исключаются независимо от времени, прошедшего после лечения или статуса заболевания
• Любое лечение бисфосфонатом или гормоном паращитовидной железы; в течение последних 6 месяцев: эстрогены, аналоги эстрогенов (например, ралоксифен, тамоксифен), тиболон или анаболические стероиды; Эстроген, принятый > 3 месяцев назад в течение < 1 недели, приемлем; Местный (вагинальный) крем с эстрогеном (< 2 г) допускается использовать до 2 раз в неделю; Гормон щитовидной железы, за исключением случаев, когда он принимает стабильную дозу в течение как минимум шести недель до рандомизации с уровнем ТТГ в сыворотке крови в пределах нормы; лечение фтором в дозе более 1 мг/сут в течение более 1 мес в любое время; данный в течение более короткого периода времени, чем один месяц, он должен быть больше, чем за 1 год до рандомизации; Лечение глюкокортикоидами в течение более одного месяца с > 7,5 мг перорального преднизолона (или его эквивалента) в день в течение шести месяцев до рандомизации; маловероятно, что пациенты, получавшие терапевтические глюкокортикоиды в прошлом, нуждаются в повторном лечении любой дозой пероральных глюкокортикоидов в течение более одного месяца в ходе исследования; Лечение иммунодепрессантами (например, циклоспорином, азатиоприном) в течение предыдущего года.
• Текущее или предполагаемое лечение в ходе исследования любым лекарством, которое может изменить костный или кальциевый метаболизм, включая витамин А в дозе более 10 000 МЕ в день или витамин D в дозе более 5 000 МЕ в день, кальцитонин, фенитоин, гепарин или литий.