Alendronian zapobiega pogorszeniu mikroarchitektury kości beleczkowej u kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym

Kryteria przyjęcia:

• kobiety w okresie wczesnego postmenopauzy
• 45-65 lat
• Zakres T-score od -1,1 do -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub w dowolnym miejscu biodra poza trójkątem Warda
• co najmniej 3 kręgi od L1 do L4 muszą nadawać się do oceny

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z grupy wysokiego ryzyka złamania osteoporotycznego w ciągu najbliższych 24 miesięcy, tak że randomizacja do grupy otrzymującej placebo byłaby nie do przyjęcia (np. wcześniejsze złamanie szyjki kości udowej, niedawne objawowe kliniczne złamanie kręgów lub bardzo niska BMD [tj. BMD > 2,5 odchylenia standardowego poniżej młodego normalna masa kostna w dowolnym miejscu poza trójkątem Warda])
• Obecne nadmierne używanie tytoniu
• Nieprawidłowości przełyku, które opóźniają opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie lub achalazja
• Choroba refluksowa przełyku wystarczająca do regularnego przyjmowania leków
• Niezdolność do stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut raz w tygodniu
• Bieżące zażywanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
• Bieżące spożywanie alkoholu > 3 drinki dziennie
• Którekolwiek z poniższych: hipokalcemia; ciężki zespół złego wchłaniania; umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie, które nie jest kontrolowane; nowa dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania; dowód upośledzonej czynności nerek zdefiniowany jako klirens kreatyniny <35 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,6 mg/dl; transplantacja narządów; lub inne istotne choroby narządów końcowych (układu moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, wątrobowego, psychiatrycznego, nerek, hematologicznego lub płucnego), które w opinii badacza mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub upośledzać zdolność pacjenta do ukończenia badania
• Historia lub dowody metabolicznej choroby kości (innej niż utrata masy kostnej po menopauzie), w tym między innymi niedobór witaminy D (poziom 25-hydroksywitaminy D <10 ng/ml), niedoczynność przytarczyc, niedawno przebyta nadczynność tarczycy (obniżone TSH w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających do włączenia do badania), choroba Pageta kości, choroba Cushinga, osteomalacja i osteodystrofia nerek
• Historia raka. Jednakże do badania kwalifikowani będą pacjenci z następującymi nowotworami: 1) powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, który został całkowicie usunięty; 2) inne nowotwory całkowicie wyleczone bez nawrotu lub leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: pacjentek z rakiem piersi w wywiadzie (w tym z rozpoznaniem histologicznym raka zrazikowego in situ), rakiem endometrium lub innym rozpoznanym lub podejrzewanym estrogenowrażliwym neoplazja są wykluczone niezależnie od czasu, jaki upłynął od leczenia lub stanu choroby
• Jakiekolwiek leczenie bisfosfonianami lub parathormonem; w ciągu ostatnich 6 miesięcy: estrogeny, analogi estrogenów (np. raloksyfen, tamoksyfen) tibolon lub sterydy anaboliczne; Estrogen przyjmowany > 3 miesiące temu przez < 1 tydzień jest dopuszczalny; Dopuszczalny jest miejscowy (dopochwowy) krem ​​estrogenowy (< 2 g) stosowany do 2 razy w tygodniu; hormon tarczycy, chyba że przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją przy stabilnej dawce z TSH w surowicy mieszczącym się w normie; leczenie fluorem w dawce większej niż 1 mg/dobę przez ponad 1 miesiąc w dowolnym czasie; podawany przez okres krótszy niż jeden miesiąc musiał być dłuższy niż 1 rok przed randomizacją; Leczenie glikokortykosteroidami przez ponad miesiąc w dawce > 7,5 mg doustnego prednizonu (lub jego odpowiednika) dziennie w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją; należy uznać, że jest wysoce nieprawdopodobne, aby pacjenci, którzy otrzymywali glikokortykosteroidy terapeutyczne w przeszłości wymagali ponownego leczenia jakąkolwiek dawką doustnych glikokortykosteroidów przez okres dłuższy niż jeden miesiąc w trakcie badania; Leczenie lekiem immunosupresyjnym (np. cyklosporyną, azatiopryną) w ciągu ostatniego roku.
• Obecne lub spodziewane leczenie w trakcie badania jakimkolwiek lekiem, który może zmieniać metabolizm kości lub wapnia, w tym witaminą A w dawce przekraczającej 10 000 j.m. na dobę lub witaminą D w dawce przekraczającej 5 000 j.m. na dobę, kalcytoniną, fenytoiną, heparyną lub lit.