- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00522158
Effects of Achieving Very Low LDL-Cholesterol After Treatment With Statins on Steroidogenesis and Cognition
28. august 2007 opdateret af: Baskent University
We aimed to compare the effect of achieving an LDL-cholesterol <70 vs an LDL-cholesterol <100 mg/dL with simvastatin or atorvastatin on adrenal and testicular steroidogenesis, and cognition in diabetic patients.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients with controlled type 2 diabetes mellitus with overt CVD
- patients with controlled type 2 diabetes mellitus over the age of 40 years without overt CVD,but with one or more major cardiovascular risk factors
Exclusion Criteria:
- uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >180 mm Hg or diastolic blood pressure >95 mm Hg); evidence of active active liver disease or hepatic dysfunction defined as a level of liver transaminases >2 times the upper limit of normal; uncontrolled myocardial ischaemia; congestive heart failure (New York Heart Association classification IIIb or IV); hemodynamically important valvular disease; secondary hypercholesterolemia; gastrointestinal disease that might limit drug absorption or partial ileal bypass; myopathy, or rhabdomyolysis; a known hypersensitivity to statins; using any androgenic, estrogenic, progestogenic, antiandrogenic, or antiestrogenic agents or medications that can alter the gonadal steroid milieu; using systemic immunosuppressants or anticoagulants; plasma creatine kinase levels >50% above the upper limit of normal,transient ischaemic attack or stroke in past,severe hypertriglyceridaemia (fasting triglyceride level ≥350 mg/dl,Currently on psychotropic medications, steroids, opiate analgesics, Known case of major neuropsychiatric illness,Poor cognition at baseline [Mini-Mental State Examination(MMSE) score ≤24],Physically or mentally unable to complete tests, history of other risk factors for hearing loss and/or conventional assessment that presented conductive hearing loss, confirmed by acoustic immittance measurement;presence of non-auditory associated disorders that could lead to long-latency potentials, such as neurological diseases or syndromes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zehra Berberoglu, MD, Başkent University Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2007
Først opslået (Skøn)
29. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. august 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2007
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Simvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- KA 05/75
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med atorvastatin
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Salubris (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.AfsluttetHyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmiKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Den Russiske Føderation, Mexico
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; University Hospital of North Norway; Haukeland... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpisodisk migræneNorge
-
Hippocration General HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativt stress | HMG-CoA-reduktasehæmmer toksicitetGrækenland
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
PfizerAfsluttetHypertriglyceridæmi | Hyperlipoproteinæmi Type IVForenede Stater, Canada
-
Children's Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuKawasakis sygdom | KoronararterieabnormiteterKina
-
Suzhou Municipal Hospital of Anhui ProvinceAfsluttetCerebral lille karsygdom | Iskæmisk hvide stoflæsioner (WMIL) | Vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 | VCAM-1Kina