Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-391

26. januar 2016 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, faktorielt design, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Atorvastatin+Ezetimib kombinationsterapi og Atorvastatin monoterapi hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, faktorielt design, fase III klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette fase 3-studie var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-391 én gang dagligt i 8 uger hos patienter med primær hyperkolesterolæmi. Desuden er forlængelsesstudiet i yderligere 12 uger designet til at bekræfte langsigtet sikkerhed af CKD-391.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, mindst 19 år.
  • Hyperlipidæmipatient med LDL-C≤250 mg/dl og TG ≤400 mg/dl
  • Patienter, der har behov for lægemiddelbehandling mod dyslipidæmi [baseret på NCEP ATP III(2002)]
  • Lægemiddeloverholdelse under indkøringsperioden ≥70 %
  • Patienter skal være villige til undersøgelsen og underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med myopati inkluderede rabdomyolyse eller CPK-niveau ≥2xULN
  • Patienter med akut arteriel sygdom
  • Patienter med nedsat nyrefunktion eller serumkreatininniveau ≥2x ULN
  • Patienter med leverdysfunktion eller ALAT, ASAT-niveau > 2xULN
  • Patienter med sygehistorie inden for 6 måneder før screeningsbesøg (hjertesvigt, ukontrolleret arytmi, stof- og alkoholmisbrug, mave-tarmsygdom eller kirurgi, antikoagulerende sygdom)
  • Patient med ukontrolleret sygdom (diabetes mellitus som HbA1c-niveau på > 9,0 %, hypertension som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg, hypothyroidisme som TSH≥1,5xULN)
  • Patienter, som har en historie eller tilstedeværelse af aktiv malignitet inden for 5 år
  • Patienter, der har svært ved at stoppe med at tage lipidsænkende midler under indkøringsperioden.
  • Patienter, der har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe 10 mg vil blive administreret (Varighed 8 uger)
Medicin: Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe 10 mg (Varighed: 8 uger)
Andre navne:
  • CKD-391
Aktiv komparator: Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin 10 mg, placebo vil blive administreret (Varighed 8 uger)
Medicin: Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin 10 mg, Ezetimibe placebo (Varighed: 8 uger)
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe 10 mg vil blive administreret (Varighed 8 uger)
Medicin: Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe 10 mg (Varighed: 8 uger)
Andre navne:
  • CKD-391
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin 20 mg, placebo vil blive administreret (Varighed 8 uger)
Medicin: Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin 20 mg, Ezetimibe placebo (Varighed: 8 uger)
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe 10 mg vil blive administreret (Varighed 8 uger)
Medicin: Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe 10 mg
Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe 10 mg (Varighed: 8 uger)
Andre navne:
  • CKD-391
Aktiv komparator: Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin 40 mg, placebo vil blive administreret (Varighed 8 uger)
Medicin: Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe placebo
Atorvastatin 40 mg, Ezetimibe placebo (varighed: 8 uger)
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift form baseline i LDL-C
Tidsramme: op til uge 8
op til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift form baseline i LDL-C
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Ændre fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Ændre fra baseline i triglycerid
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Skift form baseline i HDL-C
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Skift form baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Ændre fra baseline i LDL-C/HDL-C-forhold
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Ændre fra baseline i TC/HDL-C-forhold
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Ændre fra baseline i ikke-HDL-C/HDL-C-forhold
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Ændre form baseline i Apo-B ratio
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Skift formular baseline i Apo-B
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Skift formularbasislinje i Apo-A1
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20
Ændre fra baseline i Apo-B/Apo-A1-forhold
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​CKD-391 mod uønskede hændelser, laboratorietestresultater, fysisk undersøgelse, vitale tegn.
Tidsramme: op til uge 20
op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ho-Jung Yoon, PhD, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 152PDL14025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner