En undersøgelse for at bestemme bioækvivalensen af ​​SCH 900068 sammenlignet med markedsførte produkter (protokol nr. P07551)

Inklusionskriterier

• Raske voksne mænd og kvinder i alderen 18-55 år
• Body mass index (BMI) mellem 18-35 kg/m^2
• Kliniske laboratorieprøver (komplet blodtælling, blodkemi og urinanalyse), elektrokardiogram og vitale tegn skal være inden for normale grænser
• Skal acceptere at afstå fra indtagelse af rødvin, grapefrugt og grapefrugtholdige produkter, appelsin- og æblejuice og appelsin- og æbleholdige produkter fra start ca. 2 uger før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet under hele undersøgelsen (inklusive udvaskningsintervallet mellem behandlingsperioderne) og frem til poststudiebesøget

Eksklusionskriterier

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, har til hensigt at blive gravide (inden for 3 måneder efter endt undersøgelse), eller ammer/ammer.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel
• Anamnese med enhver infektionssygdom inden for 4 uger før lægemiddeladministration
• Har udvist allergiske reaktioner eller overfølsomhed eller intolerance over for atorvastatin eller andre 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere, ezetimib eller en hvilken som helst komponent/hjælpestof i undersøgelseslægemidlet eller andre fødevarer, lægemidler, atopiske reaktioner eller astmatiske episoder, som efter efterforskeren og sponsoren griber ind i deres mulighed for at deltage i retssagen.
• Har tidligere haft myopati eller abnormitet i leverfunktionsundersøgelser med statinbehandling.
• Er positive for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV.
• Har doneret blod inden for de seneste 60 dage
• Indtag for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.