- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00526266
Evaluering af fysiologiske markører for følelsesmæssigt traume: En randomiseret kontrolleret sammenligning af sind-kropsterapier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af følelsesmæssige traumer på fysiologisk funktion er blevet dokumenteret i en række undersøgelser. Den største af disse er ACE-undersøgelsen, (ACE=Adverse Childhood Experiences), som undersøgte sundhedsresultaterne for over 17.000 patienter på Kaiser Permanente Hospitaler. Det blev udført af Kaiser i samarbejde med Centers for Disease Control, på en befolkning med en medianalder på 56. ACE-undersøgelsen viste, at de patienter med en høj forekomst af uønskede barndomsoplevelser eller ACE'er havde højere forekomst af knoglebrud, kræft, hjertesygdomme, hypertension, depression, rygning, selvmord, diabetes og andre fysiske og psykologiske lidelser. Forfatterne af undersøgelsen sammenlignede sundhedsvæsenets fokus på behandling af sygdom hos voksne med et brandvæsen, der dirigerer deres vand mod røgen i stedet for mod den opståede brand. De anbefalede, at sundhedsudbydere fokuserer på de følelsesmæssige traumer, som de mener bidrager til mange sygdomme.
Den aktuelle undersøgelse søger at afgøre, om behandlingen af følelsesmæssige traumer har en effekt på den fysiologiske funktion. Som en markør for fysiologisk funktion har forfatterne af denne undersøgelse valgt bevægelsesområdet for leddene i overkroppen. Stivhed i skulderled og syndromer såsom frossen skulder tager typisk måneder eller endda år at hele, og hurtig opløsning er usædvanlig, selvom de fleste sådanne skader faktisk heler over tid. Bevægelsesområde er en bekvem markør for fysiologisk forandring, fordi den kan måles nøjagtigt i grader ved hjælp af et goniometer, en vinkelmålerlignende enhed, der rutinemæssigt bruges i ergoterapi og fysioterapi. Ændringer efter behandling kan umiddelbart bemærkes.
De følelsesmæssige traumebehandlingsmodaliteter, der undersøges, er Emotional Freedom Techniques eller EFT og diaphragmatic Breathing eller DB, hvor DB-gruppen modtager en identisk protokol, men med DB erstattet af akupressurkomponenten af EFT. De bliver sammenlignet med en kontrolgruppe uden behandling. Studier af EFT har vist, at denne terapi er effektiv til at fjerne eller reducere følelsesmæssige traumer, såsom fobier, i en enkelt kort behandlingssession, samt til at reducere angst. Effekterne holder over tid. De fleste tidligere undersøgelser, der bruger EFT som en behandlingsmodalitet, studerer virkningerne af kun én session og har fundet ud af, at EFT kan være effektiv selv med et meget kort behandlingsforløb. Til den aktuelle undersøgelse udføres en 30 minutters EFT-behandling. Skulderleddets bevægelsesområde registreres før og efter behandling af en autoriseret ergoterapeut ved hjælp af et goniometer. Diaphragmatic Breathing-protokollen brugt af den anden gruppe har et verbalt indhold, der er identisk med EFT-gruppen, men erstatter DB med akupressur. En opfølgende vurdering af emner foretages efter 30 dage. Bevægelsesområdet falder normalt ikke tilbage, men bliver i stedet større efter konventionelle behandlinger, og denne foranstaltning har den fordel, at den kræver en relativt kort opfølgningsperiode frem for den længere periode, der kræves for andre fysiologiske markører.
Formålet med undersøgelsen er at opdage, om der opstår en væsentlig ændring i bevægelsesområdet efter behandling, og at afmontere akupressuren fra den verbale komponent af EFT ved at erstatte denne del af protokollen med DB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Integrative Medical Clinic of Santa Rosa (IMCSR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Limited Range of Motion (ROM) af et led i overkroppen
Ekskluderingskriterier:
- Post-operativ bedring
- Modtager rehabiliteringsbehandling
- Under psykiatrisk behandling
- Bruger i øjeblikket receptpligtig psykotrop medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
En halv times behandling med EFT efter en standardiseret protokol.
Både Range of Motion (ROM) fysiske problemer behandles med EFT, såvel som eventuelle følelsesmæssige problemer, der ligger til grund for begrænset ROM.
|
|
Placebo komparator: 2
|
Diaphragmatic Breathing (DB) i stedet for EFT-tapping, men med alle "Setup Statements" og komponenter i den eksperimentelle gruppe, med undtagelse af tapning.
DB erstattes af tapning.
|
|
Ingen indgriben: 3
Ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på mental sundhed
Tidsramme: Én behandlingssession
|
Én behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Range of Motion (ROM) af leddene i overkroppen
Tidsramme: Før og umiddelbart efter behandling
|
Før og umiddelbart efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Church, D., & Nelms, J. (2016). Pain, range of motion, and psychological symptoms in a population with frozen shoulder: A randomized controlled dismantling study of Clinical EFT (emotional freedom techniques). Archives of Scientific Psychology, 15(1), 38-48. doi:10.1037/arc0000028
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROM-ACEP-SMI-IMCSR-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .