- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00526266
Ocena fizjologicznych markerów traumy emocjonalnej: randomizowane, kontrolowane porównanie terapii umysłu i ciała
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ traumy emocjonalnej na funkcjonowanie fizjologiczne udokumentowano w wielu badaniach. Największym z nich jest badanie ACE (ACE=Adverse Childhood Experiences), w którym zbadano wyniki zdrowotne ponad 17 000 pacjentów w szpitalach Kaiser Permanente. Zostało przeprowadzone przez Kaisera we współpracy z Centrum Kontroli Chorób na populacji o medianie wieku 56 lat. Badanie ACE wykazało, że pacjenci z dużą częstością występowania niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa lub ACE mieli wyższy wskaźnik złamań kości, raka, chorób serca, nadciśnienia, depresji, palenia tytoniu, samobójstw, cukrzycy i innych dolegliwości fizycznych i psychicznych. Autorzy badania porównali koncentrację systemu opieki zdrowotnej na leczeniu chorób u dorosłych do straży pożarnej kierującej wodę na dym, a nie na źródło ognia. Zalecili, aby pracownicy służby zdrowia skupili się na traumie emocjonalnej, która ich zdaniem przyczynia się do wielu chorób.
Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie traumy emocjonalnej ma wpływ na funkcje fizjologiczne. Jako wyznacznik funkcji fizjologicznej autorzy niniejszej pracy wybrali zakres ruchu w stawach górnej części ciała. Sztywność stawu barkowego i zespoły, takie jak zamrożony bark, zwykle goją się miesiącami, a nawet latami, a szybkie ustąpienie jest niezwykłe, chociaż większość takich urazów rzeczywiście goi się z czasem. Zakres ruchu jest wygodnym wskaźnikiem zmian fizjologicznych, ponieważ można go dokładnie zmierzyć w stopniach za pomocą goniometru, urządzenia przypominającego kątomierz, rutynowo stosowanego w terapii zajęciowej i fizjoterapii. Zmiany po zabiegu można zauważyć od razu.
Badane metody leczenia traumy emocjonalnej to Techniki Wolności Emocjonalnej lub EFT oraz Oddychanie Przeponowe lub DB, przy czym grupa DB otrzymuje identyczny protokół, ale z DB zastąpionym elementem akupresury EFT. Porównuje się je z grupą kontrolną nieleczoną. Badania nad EFT wykazały, że terapia ta jest skuteczna w usuwaniu lub zmniejszaniu urazów emocjonalnych, takich jak fobie, podczas jednej krótkiej sesji terapeutycznej, a także w zmniejszaniu lęku. Efekty utrzymują się w czasie. Większość wcześniejszych badań wykorzystujących EFT jako metodę leczenia dotyczyło efektów tylko jednej sesji i wykazało, że EFT może być skuteczne nawet przy bardzo krótkim przebiegu leczenia. W obecnym badaniu przeprowadza się jeden 30-minutowy zabieg EFT. Zakres ruchu stawu barkowego jest rejestrowany przed i po leczeniu przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego za pomocą goniometru. Protokół oddychania przeponowego używany przez drugą grupę ma treść werbalną identyczną jak grupa EFT, ale zastępuje DB zamiast akupresury. Po 30 dniach przeprowadza się ocenę uzupełniającą badanych. Zakres ruchu zwykle nie powraca, ale zamiast tego zwiększa się po konwencjonalnym leczeniu, a ta miara ma tę zaletę, że wymaga stosunkowo krótkiego okresu obserwacji, zamiast dłuższego okresu wymaganego w przypadku innych markerów fizjologicznych.
Celem badania jest odkrycie, czy po leczeniu następuje znacząca zmiana w zakresie ruchu, oraz usunięcie akupresury z werbalnego komponentu EFT poprzez zastąpienie tej części protokołu DB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Integrative Medical Clinic of Santa Rosa (IMCSR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ograniczony zakres ruchu (ROM) stawu w górnej części ciała
Kryteria wyłączenia:
- Rekonwalescencja pooperacyjna
- Otrzymanie leczenia rehabilitacyjnego
- Pod opieką psychiatryczną
- Obecnie stosuje leki psychotropowe na receptę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Półgodzinna terapia EFT zgodnie ze standardowym protokołem.
Zarówno fizyczne problemy związane z zakresem ruchu (ROM), jak i wszelkie możliwe problemy emocjonalne leżące u podstaw ograniczonej pamięci ROM są leczone za pomocą EFT.
|
|
Komparator placebo: 2
|
Oddychanie przeponowe (DB) zamiast opukiwania EFT, ale ze wszystkimi „Oświadczeniami konfiguracji” i składnikami Grupy Eksperymentalnej, z wyjątkiem opukiwania.
DB zastępuje stukanie.
|
|
Brak interwencji: 3
Brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Jedna sesja terapeutyczna
|
Jedna sesja terapeutyczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM) stawów górnej części ciała
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Church, D., & Nelms, J. (2016). Pain, range of motion, and psychological symptoms in a population with frozen shoulder: A randomized controlled dismantling study of Clinical EFT (emotional freedom techniques). Archives of Scientific Psychology, 15(1), 38-48. doi:10.1037/arc0000028
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROM-ACEP-SMI-IMCSR-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .