- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00526266
Evaluatie van fysiologische kenmerken van emotioneel trauma: een gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking van therapieën tussen geest en lichaam
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van emotioneel trauma op het fysiologisch functioneren is gedocumenteerd in een aantal onderzoeken. De grootste hiervan is de ACE-studie (ACE = Adverse Childhood Experiences), die de gezondheidsresultaten van meer dan 17.000 patiënten in Kaiser Permanente Hospitals onderzocht. Het werd uitgevoerd door Kaiser in samenwerking met de Centers for Disease Control, op een populatie met een mediane leeftijd van 56 jaar. Uit de ACE-studie bleek dat die patiënten met een hoge incidentie van Adverse Childhood Experiences of ACE's hogere percentages botbreuken, kanker, hartaandoeningen, hypertensie, depressie, roken, zelfmoord, diabetes en andere fysieke en psychologische aandoeningen hadden. De auteurs van de studie vergeleken de focus van het gezondheidszorgsysteem op het behandelen van ziekten bij volwassenen met een brandweer die hun water op de rook richt in plaats van op de ontstane brand. Ze adviseerden zorgverleners zich te concentreren op het emotionele trauma dat volgens hen bijdraagt aan veel ziekten.
De huidige studie probeert vast te stellen of de behandeling van emotioneel trauma een effect heeft op de fysiologische functie. Als markering van de fysiologische functie hebben de auteurs van deze studie het bewegingsbereik van de gewrichten van het bovenlichaam gekozen. Schoudergewrichtstijfheid en syndromen zoals een frozen shoulder hebben meestal maanden of zelfs jaren nodig om te genezen, en snelle genezing is ongebruikelijk, hoewel de meeste van dergelijke verwondingen na verloop van tijd inderdaad genezen. Bereik van beweging is een handige marker van fysiologische verandering omdat het nauwkeurig in graden kan worden gemeten met behulp van een goniometer, een gradenboogachtig apparaat dat routinematig wordt gebruikt in ergotherapie en fysiotherapie. Veranderingen na de behandeling kunnen direct worden opgemerkt.
De behandelingsmodaliteiten voor emotionele trauma's die worden onderzocht, zijn Emotional Freedom Techniques of EFT, en Diafragmatische ademhaling of DB, waarbij de DB-groep een identiek protocol krijgt, maar waarbij DB de acupressuurcomponent van EFT vervangt. Ze worden vergeleken met een controlegroep zonder behandeling. Studies naar EFT hebben aangetoond dat deze therapie effectief is bij het verwijderen of verminderen van emotionele trauma's, zoals fobieën, in een enkele korte behandelingssessie, evenals bij het verminderen van angst. De effecten houden na verloop van tijd aan. De meeste eerdere onderzoeken waarin EFT als behandelingsmodaliteit werd gebruikt, bestuderen de effecten van slechts één sessie en hebben ontdekt dat EFT zelfs met een zeer korte behandeling effectief kan zijn. Voor de huidige studie wordt één EFT-behandeling van 30 minuten uitgevoerd. Het bewegingsbereik van het schoudergewricht wordt voor en na de behandeling geregistreerd door een gediplomeerde ergotherapeut met behulp van een goniometer. Het diafragmatische ademhalingsprotocol dat door de tweede groep wordt gebruikt, heeft een verbale inhoud die identiek is aan de EFT-groep, maar vervangt DB door acupressuur. Na 30 dagen vindt een vervolgbeoordeling van de proefpersonen plaats. Het bewegingsbereik valt meestal niet terug, maar wordt in plaats daarvan groter na conventionele behandelingen, en deze maatregel heeft het voordeel dat er een relatief korte follow-upperiode nodig is, in plaats van de langere periode die nodig is voor andere fysiologische markers.
Het doel van de studie is om te ontdekken of er een significante verandering in het bewegingsbereik optreedt na de behandeling, en om de acupressuur te ontmantelen van de verbale component van EFT door DB te vervangen voor dit deel van het protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Integrative Medical Clinic of Santa Rosa (IMCSR)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beperkte bewegingsvrijheid (ROM) van een gewricht in het bovenlichaam
Uitsluitingscriteria:
- Postoperatief herstel
- Revalidatiebehandeling ondergaan
- Onder psychiatrische zorg
- Gebruikt momenteel voorgeschreven psychotrope medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Een behandeling van een half uur met EFT volgens een gestandaardiseerd protocol.
Zowel fysieke problemen met de bewegingsbereik (ROM) worden behandeld met EFT als alle mogelijke emotionele problemen die ten grondslag liggen aan beperkte ROM.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Diafragmatische ademhaling (DB) in plaats van EFT-tikken, maar met alle "Opzetverklaringen" en onderdelen van de Experimentele Groep, met uitzondering van tikken.
DB wordt vervangen door tikken.
|
|
Geen tussenkomst: 3
Geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geestelijke gezondheidssymptomen
Tijdsspanne: Eén behandelsessie
|
Eén behandelsessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Range of Motion (ROM) van gewrichten van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Voor en direct na de behandeling
|
Voor en direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Church, D., & Nelms, J. (2016). Pain, range of motion, and psychological symptoms in a population with frozen shoulder: A randomized controlled dismantling study of Clinical EFT (emotional freedom techniques). Archives of Scientific Psychology, 15(1), 38-48. doi:10.1037/arc0000028
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROM-ACEP-SMI-IMCSR-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .