- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00526266
Valutazione dei marcatori fisiologici del trauma emotivo: un confronto controllato randomizzato delle terapie mente-corpo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto del trauma emotivo sul funzionamento fisiologico è stato documentato in numerosi studi. Il più grande di questi è lo studio ACE, (ACE=Adverse Childhood Experiences), che ha esaminato i risultati di salute di oltre 17.000 pazienti presso gli ospedali Kaiser Permanente. È stato eseguito da Kaiser in collaborazione con i Centers for Disease Control, su una popolazione con un'età media di 56 anni. Lo studio ACE ha rilevato che i pazienti con un'alta incidenza di esperienze infantili avverse o ACE avevano tassi più elevati di fratture ossee, cancro, malattie cardiache, ipertensione, depressione, fumo, suicidio, diabete e altri disturbi fisici e psicologici. Gli autori dello studio hanno confrontato l'attenzione del sistema sanitario sulla cura delle malattie negli adulti a quella dei vigili del fuoco che dirigono l'acqua verso il fumo, piuttosto che verso l'incendio originario. Hanno raccomandato agli operatori sanitari di concentrarsi sul trauma emotivo che, secondo loro, contribuisce a molte malattie.
L'attuale studio cerca di determinare se il trattamento del trauma emotivo ha un effetto sulla funzione fisiologica. Come marcatore della funzione fisiologica, gli autori di questo studio hanno scelto il raggio di movimento delle articolazioni della parte superiore del corpo. La rigidità dell'articolazione della spalla e le sindromi come la spalla congelata in genere richiedono mesi o addirittura anni per guarire e la rapida risoluzione è insolita, sebbene la maggior parte di tali lesioni guarisca effettivamente nel tempo. L'ampiezza del movimento è un comodo indicatore del cambiamento fisiologico perché può essere misurata accuratamente in gradi utilizzando un goniometro, un dispositivo simile a un goniometro utilizzato di routine nella terapia occupazionale e nella terapia fisica. I cambiamenti dopo il trattamento possono essere immediatamente notati.
Le modalità di trattamento del trauma emotivo oggetto di indagine sono Emotional Freedom Techniques o EFT e Diaphragmatic Breathing o DB, con il gruppo DB che riceve un protocollo identico ma con DB sostituito alla componente di digitopressione di EFT. Vengono confrontati con un gruppo di controllo senza trattamento. Gli studi sull'EFT hanno dimostrato che questa terapia è efficace nel rimuovere o ridurre i traumi emotivi, come le fobie, in una singola breve sessione di trattamento, così come nel ridurre l'ansia. Gli effetti durano nel tempo. La maggior parte degli studi precedenti che utilizzavano EFT come modalità di trattamento studiano gli effetti di una sola sessione e hanno scoperto che EFT può essere efficace anche con un ciclo di trattamento molto breve. Per il presente studio, viene effettuato un trattamento EFT di 30 minuti. Il range di movimento dell'articolazione della spalla viene registrato prima e dopo il trattamento da un terapista occupazionale autorizzato utilizzando un goniometro. Il protocollo di Respirazione Diaframmatica utilizzato dal secondo gruppo ha un contenuto verbale identico a quello del gruppo EFT, ma sostituisce DB per digitopressione. Una valutazione di follow-up dei soggetti viene effettuata dopo 30 giorni. L'ampiezza del movimento di solito non recidiva, ma diventa invece maggiore, a seguito di trattamenti convenzionali, e questa misura ha il vantaggio di richiedere un periodo di follow-up relativamente breve, piuttosto che il periodo più lungo richiesto per altri marcatori fisiologici.
Lo scopo dello studio è scoprire se si verifica un cambiamento significativo nel range di movimento dopo il trattamento e smantellare la digitopressione dalla componente verbale di EFT sostituendo DB per questa parte del protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Integrative Medical Clinic of Santa Rosa (IMCSR)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gamma limitata di movimento (ROM) di un'articolazione nella parte superiore del corpo
Criteri di esclusione:
- Recupero post-operatorio
- Ricevere cure riabilitative
- In cura psichiatrica
- Attualmente utilizza farmaci psicotropi su prescrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Un trattamento di mezz'ora con EFT seguendo un protocollo standardizzato.
Entrambi i problemi fisici del range di movimento (ROM) vengono trattati con EFT, così come qualsiasi possibile problema emotivo sottostante al ROM limitato.
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Comparatore placebo: 2
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Respirazione Diaframmatica (DB) al posto del tapping EFT, ma con tutti i "Setup Statements" e componenti del Gruppo Sperimentale, ad eccezione del tapping.
DB è sostituito da maschiatura.
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Nessun intervento: 3
Nessun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: Una sessione di trattamento
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Una sessione di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Range of Motion (ROM) delle articolazioni della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il trattamento
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Prima e subito dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Church, D., & Nelms, J. (2016). Pain, range of motion, and psychological symptoms in a population with frozen shoulder: A randomized controlled dismantling study of Clinical EFT (emotional freedom techniques). Archives of Scientific Psychology, 15(1), 38-48. doi:10.1037/arc0000028
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROM-ACEP-SMI-IMCSR-1
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Prove cliniche su Tecniche di libertà emotiva (EFT)
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