- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00526266
Utvärdering av fysiologiska markörer för känslomässigt trauma: en randomiserad kontrollerad jämförelse av kropps-sinne-terapier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av emotionella trauman på fysiologisk funktion har dokumenterats i ett antal studier. Den största av dessa är ACE-studien, (ACE=Adverse Childhood Experiences), som undersökte hälsoresultaten för över 17 000 patienter vid Kaiser Permanente Hospitals. Den utfördes av Kaiser i samarbete med Centers for Disease Control, på en befolkning med en medianålder på 56. ACE-studien fann att de patienter med en hög förekomst av negativa barndomsupplevelser eller ACEs hade högre frekvens av benfrakturer, cancer, hjärtsjukdomar, högt blodtryck, depression, rökning, självmord, diabetes och andra fysiska och psykologiska åkommor. Författarna till studien jämförde sjukvårdens fokus på att behandla sjukdomar hos vuxna med en brandkår som riktar sitt vatten mot röken, snarare än mot den uppkomna branden. De rekommenderade vårdgivare att fokusera på det känslomässiga trauma som de tror bidrar till många sjukdomar.
Den aktuella studien syftar till att avgöra om behandlingen av känslomässiga trauman har en effekt på den fysiologiska funktionen. Som en markör för fysiologisk funktion har författarna till denna studie valt rörelseomfånget för lederna i överkroppen. Axelledsstyvhet och syndrom som frusen axel tar vanligtvis månader eller till och med år att läka, och snabb upplösning är ovanlig, även om de flesta sådana skador verkligen läker över tiden. Rörelseomfång är en bekväm markör för fysiologisk förändring eftersom den kan mätas exakt i grader med hjälp av en goniometer, en gradskiva-liknande anordning som rutinmässigt används i arbetsterapi och sjukgymnastik. Förändringar efter behandling kan omedelbart noteras.
De emotionella traumabehandlingsmetoderna som undersöks är Emotional Freedom Techniques eller EFT, och Diaphragmatic Breathing eller DB, där DB-gruppen får ett identiskt protokoll men med DB ersätter akupressurkomponenten av EFT. De jämförs med en kontrollgrupp utan behandling. Studier av EFT har visat att denna terapi är effektiv för att ta bort eller minska känslomässiga trauman, såsom fobier, i en enda kort behandlingssession, såväl som för att minska ångest. Effekterna håller i sig över tid. De flesta tidigare studier som använder EFT som en behandlingsmodalitet studerar effekterna av endast en session och har funnit att EFT kan vara effektivt även med en mycket kort behandling. För den aktuella studien genomförs en 30 minuters EFT-behandling. Axelledens rörelseomfång registreras före och efter behandling av en legitimerad arbetsterapeut med hjälp av en goniometer. Diaphragmatic Breathing-protokollet som används av den andra gruppen har ett verbalt innehåll som är identiskt med EFT-gruppen, men ersätter DB för akupressur. En uppföljningsbedömning av försökspersoner görs efter 30 dagar. Rörelseomfånget återfaller vanligtvis inte utan blir istället större efter konventionella behandlingar, och denna åtgärd har fördelen av att kräva en relativt kort uppföljningsperiod snarare än den längre period som krävs för andra fysiologiska markörer.
Syftet med studien är att upptäcka om en signifikant förändring i rörelseomfånget inträffar efter behandling, och att demontera akupressuren från den verbala komponenten av EFT genom att ersätta denna del av protokollet med DB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Integrative Medical Clinic of Santa Rosa (IMCSR)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Limited Range of Motion (ROM) av en led i överkroppen
Exklusions kriterier:
- Postoperativ återhämtning
- Får rehabiliteringsbehandling
- Under psykiatrisk vård
- Använder för närvarande receptbelagda psykotropa läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
En halvtimmes behandling med EFT enligt ett standardiserat protokoll.
Både Range of Motion (ROM) fysiska problem behandlas med EFT, såväl som eventuella känslomässiga problem som ligger bakom begränsad ROM.
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Diaphragmatic Breathing (DB) istället för EFT-tappning, men med alla "Setup Statements" och komponenter i den experimentella gruppen, med undantag för knackning.
DB ersätter tappning.
|
|
Inget ingripande: 3
Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtom på mental hälsa
Tidsram: En behandlingssession
|
En behandlingssession
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Range of Motion (ROM) av lederna i överkroppen
Tidsram: Före och omedelbart efter behandlingen
|
Före och omedelbart efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Church, D., & Nelms, J. (2016). Pain, range of motion, and psychological symptoms in a population with frozen shoulder: A randomized controlled dismantling study of Clinical EFT (emotional freedom techniques). Archives of Scientific Psychology, 15(1), 38-48. doi:10.1037/arc0000028
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROM-ACEP-SMI-IMCSR-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .