- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00526266
Evaluering av fysiologiske markører for emosjonelle traumer: En randomisert kontrollert sammenligning av kropps-sinn-terapier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av emosjonelle traumer på fysiologisk funksjon er dokumentert i en rekke studier. Den største av disse er ACE-studien, (ACE=Adverse Childhood Experiences), som undersøkte helseutfallene til over 17 000 pasienter ved Kaiser Permanente Hospitals. Den ble utført av Kaiser i samarbeid med Centers for Disease Control, på en befolkning med en medianalder på 56. ACE-studien fant at de pasientene med høy forekomst av uønskede barndomsopplevelser eller ACE-er hadde høyere forekomst av benbrudd, kreft, hjertesykdom, hypertensjon, depresjon, røyking, selvmord, diabetes og andre fysiske og psykologiske plager. Forfatterne av studien sammenlignet helsevesenets fokus på behandling av sykdom hos voksne med et brannvesen som retter vannet mot røyken, i stedet for mot brannen som oppsto. De anbefalte at helsepersonell fokuserer på de følelsesmessige traumene som de mener bidrar til mange sykdommer.
Den nåværende studien søker å finne ut om behandling av emosjonelle traumer har en effekt på fysiologisk funksjon. Som en markør for fysiologisk funksjon har forfatterne av denne studien valgt bevegelsesområdet til leddene i overkroppen. Skulderleddsstivhet og syndromer som frossen skulder tar vanligvis måneder eller til og med år å helbrede, og rask løsning er uvanlig, selv om de fleste slike skader faktisk leges over tid. Bevegelsesområde er en praktisk markør for fysiologisk endring fordi den kan måles nøyaktig i grader ved hjelp av et goniometer, en gradskivelignende enhet som rutinemessig brukes i ergoterapi og fysioterapi. Endringer etter behandling kan umiddelbart noteres.
De emosjonelle traumebehandlingsmodalitetene som undersøkes er Emotional Freedom Techniques eller EFT, og diaphragmatic Breathing eller DB, med DB-gruppen som mottar en identisk protokoll, men med DB erstattet av akupressurkomponenten i EFT. De blir sammenlignet med en kontrollgruppe uten behandling. Studier av EFT har vist at denne terapien er effektiv for å fjerne eller redusere emosjonelle traumer, som fobier, i en enkelt kort behandlingsøkt, samt for å redusere angst. Effektene holder seg over tid. De fleste tidligere studier som bruker EFT som en behandlingsmodalitet, studerer effekten av bare én økt, og har funnet ut at EFT kan være effektivt selv med et veldig kort behandlingsforløp. For den nåværende studien gjennomføres en 30 minutters EFT-behandling. Skulderleddets bevegelsesområde registreres før og etter behandling av en autorisert ergoterapeut ved hjelp av et goniometer. Diaphragmatic Breathing-protokollen som brukes av den andre gruppen har et verbalt innhold som er identisk med EFT-gruppen, men erstatter DB med akupressur. En oppfølgingsvurdering av fagene gjøres etter 30 dager. Bevegelsesområdet får vanligvis ikke tilbakefall, men blir i stedet større etter konvensjonelle behandlinger, og dette tiltaket har fordelen av å kreve en relativt kort oppfølgingsperiode, i stedet for den lengre perioden som kreves for andre fysiologiske markører.
Hensikten med studien er å finne ut om det oppstår en betydelig endring i bevegelsesområdet etter behandling, og å demontere akupressuren fra den verbale komponenten av EFT ved å erstatte denne delen av protokollen med DB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Integrative Medical Clinic of Santa Rosa (IMCSR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Limited Range of Motion (ROM) av et ledd i overkroppen
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ utvinning
- Får rehabiliteringsbehandling
- Under psykiatrisk behandling
- Bruker for tiden reseptbelagte psykotrope medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
En halvtimes behandling med EFT etter en standardisert protokoll.
Både Range of Motion (ROM) fysiske problemer behandles med EFT, så vel som eventuelle emosjonelle problemer som ligger til grunn for begrenset ROM.
|
|
Placebo komparator: 2
|
Diaphragmatic Breathing (DB) i stedet for EFT-tapping, men med alle "Setup Statements" og komponentene i den eksperimentelle gruppen, med unntak av tapping.
DB erstattes med tapping.
|
|
Ingen inngripen: 3
Ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på psykisk helse
Tidsramme: Én behandlingsøkt
|
Én behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Range of Motion (ROM) av leddene i overkroppen
Tidsramme: Før og umiddelbart etter behandling
|
Før og umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Church, D., & Nelms, J. (2016). Pain, range of motion, and psychological symptoms in a population with frozen shoulder: A randomized controlled dismantling study of Clinical EFT (emotional freedom techniques). Archives of Scientific Psychology, 15(1), 38-48. doi:10.1037/arc0000028
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROM-ACEP-SMI-IMCSR-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .