- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00574574
Effekter af anthocyanin på hudens sundhed og markører for risiko for kardiovaskulær sygdom
10. juli 2009 opdateret af: University of East Anglia
Biologiske virkninger af et anthocyaninrigt kosttilskud på hudens aldring og markører for inflammation hos postmenopausale kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kortvarig eksponering for en forbindelse, der findes i nogle frugter og grøntsager (anthocyanin), er effektiv til at forbedre hudens sundhed og reducere niveauerne af forskellige markører for risiko for hjertekarsygdomme.
En række hudsundhedsparametre bliver undersøgt, og frivillige giver også hudbiopsi, urin og blodprøver.
62 postmenopausale kvinder er blevet rekrutteret til denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Øvre aldersgrænse på 70 år
- Minimum 1 år siden sidste menstruation
- Ikke at tage hormonbehandling (HRT) og ikke have taget HRT i mindst 6 måneder før påbegyndelse
- Har ingen væsentlig tidligere eller nuværende sygehistorie med: inflammatoriske tilstande (inklusive eksem, astma, høfeber, IBS, Crohns sygdom og arthritis), diabetes, lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, fordøjelses-, hæmatologisk, neurologisk, thyreoidea eller psykiatrisk sygdom.
- Enighed om at begrænse kostens indtag af anthocyaninholdige fødevarer og også andre fødevarer, der anses for at være hjertebeskyttende, dvs. rødvin, total alkohol, fedtet fisk, mørk chokolade, te og kaffe.
- Indvilliger i at opretholde eksisterende kosmetik- og skønhedsregime og undgå 'garvning' (enten naturligt eller syntetisk) af de specifikke steder for hudfunktionsmåling under undersøgelsen.
- BMI 20-32 kg/m2
- Vellykket biokemisk, hæmatologisk og urinanalysevurdering
Ekskluderingskriterier:
- allergi / følsomhed over for lokalbedøvelse dvs. Xylocaïne
- Regelmæssig brug af aspirin eller anden anti-inflammatorisk smertestillende medicin, som ordineret af en læge. [Hvis forsøgspersoner er regelmæssige selvordinerede aspirinbrugere og er villige til at opgive aspirin 2 måneder før undersøgelsen og under undersøgelsens varighed, kan de inkluderes.]
- Indtagelse af anden kontraindikativ medicin f.eks. steroid medicin under forsøget eller inden for 1 måned efter forsøgets begyndelse.
- Indtagelse af mad / kosttilskud f.eks. vitaminer, mineraler, fiskeolier, planteolier, isoflavoner, sojaprodukter, carotenoider under forsøget (medmindre forberedt på at ophøre med indtagelsen under og 1 måned før forsøget).
- Dem på terapeutisk diæt eller følger vægttabsdiæt.
- Nuværende ryger, eller ryger inden for det seneste år
- Har vaccinationer eller antibiotika inden for 3 måneder efter start af forsøget, og dem med vaccinationer planlagt til under forsøget
- Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer diætintervention og/eller prøveudtagning af biologiske væsker/materiale
- Deltagelse i et andet forskningsprojekt inden for de sidste fire måneder, medmindre den samlede mængde kombineret blod fra begge undersøgelser ikke vil overstige 470 ml.
- De, der har til hensigt at rejse under undersøgelsen til steder, hvor en ændring i hudfarve kan forventes
- Forsøgspersoner, der har til hensigt at bevidst "solbade", bruger solarier eller solcremer på kropssteder, der bruges til vurdering.
- Vurderet ud fra den kliniske screening
- unormal nyrefunktion (Na >145mmol/L, K >5,0mmol/L, Urea >7,1mmol/L, Albumin >50g/L, Kreatinin >125μmol/L, Total bilirubin >22μmol/L) eller leverfunktion (ALP > 126 IE/L, ALT >50 IE/l), lipidprofil (totalkolesterol > 6,5 mmol/l, TAG >3,0 mmol/l, HDL>2,0 mmol/l), anæmi (hæmoglobin <11,5 g/dL), faste glukose (> 6,1 mmol/l) eller målinger, der anses for at være kontraindikerende for forsøgets resultatmål.
- Ubehandlet hypertension (>160/90 mmHg) eller hypotension (90/50 mmHg eller 95/50 mmHg, hvis symptomatisk)
- BMI <19,5 eller >32,5
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
500mg/d anthocyanin, indeholdt i 4 x 250mg kapsler (125mg anthocyanin/kapsel).
2 kapsler, der skal tages sammen med mad, to gange dagligt (n=4 i alt).
|
500mg/d anthocyanin hver dag i 12 uger (84 dage).
Indgivelsesvej: orale kapsler, 4 x 250 mg kapsler (125 mg anthocyanin/kapsel).
Rådgivning om dosering; 2 kapsler, der skal tages sammen med mad, to gange dagligt (n=4 i alt).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
500 mg/d placebokontrol uden anthocyanin, 2 x 250 mg kapsler, der skal tages sammen med mad, to gange dagligt (n=4, 250 mg kapsler i alt/d).
|
500mg/d anthocyanin hver dag i 12 uger (84 dage).
Indgivelsesvej: orale kapsler, 4 x 250 mg kapsler (125 mg anthocyanin/kapsel).
Rådgivning om dosering; 2 kapsler, der skal tages sammen med mad, to gange dagligt (n=4 i alt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål: Evidens for signifikante forskelle i hudsundhedsparametre mellem aktiv behandling og placebotilskudsperiode.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål: Evidens for signifikante forskelle i inflammatorisk status mellem aktiv behandling og placebotilskudsperiode.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aedin MM Cassidy, PhD, UEA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2007
Først opslået (SKØN)
17. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R14764
- BWF008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .