Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av antocyanin på hudhelsen og markører for risiko for kardiovaskulær sykdom

10. juli 2009 oppdatert av: University of East Anglia

Biologiske effekter av et antocyaninrikt kosttilskudd på hudaldring og markører for betennelse hos postmenopausale kvinner

Hensikten med denne studien er å finne ut om kortvarig eksponering for en forbindelse som finnes i enkelte frukter og grønnsaker (antocyanin), er effektiv for å forbedre hudhelsen og redusere nivåene av ulike markører for risiko for hjerte- og karsykdommer. En rekke hudhelseparametere blir studert, og frivillige gir også hudbiopsi, urin og blodprøver. 62 postmenopausale kvinner har blitt rekruttert til denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7TJ
        • University of East Anglia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Øvre aldersgrense på 70 år
  • Minimum 1 år siden siste menstruasjon
  • Ikke tar hormonbehandling (HRT), og ikke har tatt HRT i minst 6 måneder før oppstart
  • Har ingen betydelig tidligere eller nåværende medisinsk historie med: inflammatoriske tilstander (inkludert eksem, astma, høysnue, IBS, Crohns sykdom og leddgikt), diabetes, lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, fordøyelsessykdom, hematologisk, nevrologisk, skjoldbruskkjertel eller psykiatrisk sykdom.
  • Enighet om å begrense diettinntaket av antocyaninholdige matvarer og også andre matvarer som anses å være hjertebeskyttende, dvs. rødvin, total alkohol, fet fisk, mørk sjokolade, te og kaffe.
  • Godta å opprettholde eksisterende kosmetikk- og skjønnhetsregime, og unngå "bruning" (enten naturlig eller syntetisk) av de spesifikke stedene for hudfunksjonsmåling under studien.
  • BMI 20-32 kg/m2
  • Vellykket biokjemisk, hematologisk og urinanalysevurdering

Ekskluderingskriterier:

  • allergi / følsomhet for lokalbedøvelse dvs. Xylocaïne
  • Regelmessig bruk av aspirin, eller andre anti-inflammatoriske smertestillende medisiner, som foreskrevet av en lege. [Hvis forsøkspersoner er vanlige selvforskrevne aspirinbrukere og er villige til å gi opp aspirin 2 måneder før studien og under studiens varighet, kan de inkluderes.]
  • Å ta andre kontraindikerende medisiner, f.eks. steroide medisiner under forsøket, eller innen 1 måned etter at forsøket startet.
  • Å ta mat / kosttilskudd f.eks. vitaminer, mineraler, fiskeoljer, planteoljer, isoflavoner, soyaprodukter, karotenoider under forsøket (med mindre du er forberedt på å stoppe inntaket under og 1 måned før forsøket).
  • De på terapeutiske dietter eller følger vekttap diett.
  • Nåværende røyker, eller røyker det siste året
  • Å ha vaksinasjoner eller antibiotika innen 3 måneder etter start av prøven, og de med vaksinasjoner som er planlagt i løpet av prøven
  • Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som involverer diettintervensjon og/eller prøvetaking av biologisk væske/materiale
  • Deltakelse i et annet forskningsprosjekt innen de siste fire månedene med mindre den totale mengden kombinert blod fra begge studiene ikke vil overstige 470 ml.
  • De som har tenkt å reise i løpet av studien til steder der det kan forventes en endring i hudfarge
  • Personer som har til hensikt å bevisst "sole seg", bruker solarier eller solkremer på kroppssteder som brukes til vurdering.
  • Vurdert fra den kliniske screeningen
  • unormal nyrefunksjon (Na >145mmol/L, K >5,0mmol/L, Urea >7,1mmol/L, Albumin >50g/L, Kreatinin >125μmol/L, Total bilirubin >22μmol/L), eller leverfunksjon (ALP > 126 IE/L, ALT >50 IE/L), lipidprofil (totalkolesterol > 6,5 mmol/l, TAG >3,0 mmol/l, HDL>2,0 mmol/l), anemi (Hemoglobin <11,5 g/dL), faste glukose (> 6,1 mmol/l) eller målinger som anses å være motindikasjoner på utfallsmålene for forsøket.
  • Ubehandlet hypertensjon (>160/90 mmHg) eller hypotensjon (90/50 mmHg eller 95/50 mmHg hvis symptomatisk)
  • BMI <19,5 eller >32,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
500mg/d antocyanin, inneholdt i 4 x 250mg kapsler (125mg antocyanin/kapsel). 2 kapsler som skal tas sammen med mat, to ganger daglig (n=4 totalt).
500 mg/d antocyanin hver dag i 12 uker (84 dager). Administrasjonsvei: orale kapsler, 4 x 250mg kapsler (125mg antocyanin/kapsel). Doseringsråd; 2 kapsler som skal tas sammen med mat, to ganger daglig (n=4 totalt).
PLACEBO_COMPARATOR: 2
500 mg/d placebokontroll uten antocyanin, 2 x 250 mg kapsler som skal tas med mat, to ganger daglig (n=4, 250 mg kapsler totalt/d).
500 mg/d antocyanin hver dag i 12 uker (84 dager). Administrasjonsvei: orale kapsler, 4 x 250mg kapsler (125mg antocyanin/kapsel). Doseringsråd; 2 kapsler som skal tas sammen med mat, to ganger daglig (n=4 totalt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Bevis på signifikante forskjeller i hudhelseparametere, mellom aktiv behandling og placebotilskuddsperiode.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Bevis på signifikante forskjeller i inflammatorisk status, mellom aktiv behandling og placebotilskuddsperiode.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R14764
  • BWF008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere