- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00574574
Effekter av antocyanin på hudhelsen og markører for risiko for kardiovaskulær sykdom
10. juli 2009 oppdatert av: University of East Anglia
Biologiske effekter av et antocyaninrikt kosttilskudd på hudaldring og markører for betennelse hos postmenopausale kvinner
Hensikten med denne studien er å finne ut om kortvarig eksponering for en forbindelse som finnes i enkelte frukter og grønnsaker (antocyanin), er effektiv for å forbedre hudhelsen og redusere nivåene av ulike markører for risiko for hjerte- og karsykdommer.
En rekke hudhelseparametere blir studert, og frivillige gir også hudbiopsi, urin og blodprøver.
62 postmenopausale kvinner har blitt rekruttert til denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Øvre aldersgrense på 70 år
- Minimum 1 år siden siste menstruasjon
- Ikke tar hormonbehandling (HRT), og ikke har tatt HRT i minst 6 måneder før oppstart
- Har ingen betydelig tidligere eller nåværende medisinsk historie med: inflammatoriske tilstander (inkludert eksem, astma, høysnue, IBS, Crohns sykdom og leddgikt), diabetes, lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, fordøyelsessykdom, hematologisk, nevrologisk, skjoldbruskkjertel eller psykiatrisk sykdom.
- Enighet om å begrense diettinntaket av antocyaninholdige matvarer og også andre matvarer som anses å være hjertebeskyttende, dvs. rødvin, total alkohol, fet fisk, mørk sjokolade, te og kaffe.
- Godta å opprettholde eksisterende kosmetikk- og skjønnhetsregime, og unngå "bruning" (enten naturlig eller syntetisk) av de spesifikke stedene for hudfunksjonsmåling under studien.
- BMI 20-32 kg/m2
- Vellykket biokjemisk, hematologisk og urinanalysevurdering
Ekskluderingskriterier:
- allergi / følsomhet for lokalbedøvelse dvs. Xylocaïne
- Regelmessig bruk av aspirin, eller andre anti-inflammatoriske smertestillende medisiner, som foreskrevet av en lege. [Hvis forsøkspersoner er vanlige selvforskrevne aspirinbrukere og er villige til å gi opp aspirin 2 måneder før studien og under studiens varighet, kan de inkluderes.]
- Å ta andre kontraindikerende medisiner, f.eks. steroide medisiner under forsøket, eller innen 1 måned etter at forsøket startet.
- Å ta mat / kosttilskudd f.eks. vitaminer, mineraler, fiskeoljer, planteoljer, isoflavoner, soyaprodukter, karotenoider under forsøket (med mindre du er forberedt på å stoppe inntaket under og 1 måned før forsøket).
- De på terapeutiske dietter eller følger vekttap diett.
- Nåværende røyker, eller røyker det siste året
- Å ha vaksinasjoner eller antibiotika innen 3 måneder etter start av prøven, og de med vaksinasjoner som er planlagt i løpet av prøven
- Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som involverer diettintervensjon og/eller prøvetaking av biologisk væske/materiale
- Deltakelse i et annet forskningsprosjekt innen de siste fire månedene med mindre den totale mengden kombinert blod fra begge studiene ikke vil overstige 470 ml.
- De som har tenkt å reise i løpet av studien til steder der det kan forventes en endring i hudfarge
- Personer som har til hensikt å bevisst "sole seg", bruker solarier eller solkremer på kroppssteder som brukes til vurdering.
- Vurdert fra den kliniske screeningen
- unormal nyrefunksjon (Na >145mmol/L, K >5,0mmol/L, Urea >7,1mmol/L, Albumin >50g/L, Kreatinin >125μmol/L, Total bilirubin >22μmol/L), eller leverfunksjon (ALP > 126 IE/L, ALT >50 IE/L), lipidprofil (totalkolesterol > 6,5 mmol/l, TAG >3,0 mmol/l, HDL>2,0 mmol/l), anemi (Hemoglobin <11,5 g/dL), faste glukose (> 6,1 mmol/l) eller målinger som anses å være motindikasjoner på utfallsmålene for forsøket.
- Ubehandlet hypertensjon (>160/90 mmHg) eller hypotensjon (90/50 mmHg eller 95/50 mmHg hvis symptomatisk)
- BMI <19,5 eller >32,5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
500mg/d antocyanin, inneholdt i 4 x 250mg kapsler (125mg antocyanin/kapsel).
2 kapsler som skal tas sammen med mat, to ganger daglig (n=4 totalt).
|
500 mg/d antocyanin hver dag i 12 uker (84 dager).
Administrasjonsvei: orale kapsler, 4 x 250mg kapsler (125mg antocyanin/kapsel).
Doseringsråd; 2 kapsler som skal tas sammen med mat, to ganger daglig (n=4 totalt).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
500 mg/d placebokontroll uten antocyanin, 2 x 250 mg kapsler som skal tas med mat, to ganger daglig (n=4, 250 mg kapsler totalt/d).
|
500 mg/d antocyanin hver dag i 12 uker (84 dager).
Administrasjonsvei: orale kapsler, 4 x 250mg kapsler (125mg antocyanin/kapsel).
Doseringsråd; 2 kapsler som skal tas sammen med mat, to ganger daglig (n=4 totalt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål: Bevis på signifikante forskjeller i hudhelseparametere, mellom aktiv behandling og placebotilskuddsperiode.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål: Bevis på signifikante forskjeller i inflammatorisk status, mellom aktiv behandling og placebotilskuddsperiode.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aedin MM Cassidy, PhD, UEA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R14764
- BWF008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .