- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00574574
Efeitos da antocianina na saúde da pele e marcadores de risco de doença cardiovascular
10 de julho de 2009 atualizado por: University of East Anglia
Efeitos biológicos de um suplemento dietético rico em antocianina no envelhecimento da pele e marcadores de inflamação em mulheres na pós-menopausa
O objetivo deste estudo é determinar se a exposição de curto prazo a um composto encontrado em algumas frutas e vegetais (antocianina) é eficaz para melhorar a saúde da pele e reduzir os níveis de vários marcadores de risco de doença cardiovascular.
Uma série de parâmetros de saúde da pele está sendo estudada e os voluntários também estão fornecendo biópsia de pele, urina e amostras de sangue.
62 mulheres na pós-menopausa foram recrutadas para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- University of East Anglia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Limite máximo de idade de 70 anos
- Mínimo de 1 ano desde a última menstruação
- Não fazer terapia de reposição hormonal (TRH) e não ter feito TRH por um período mínimo de 6 meses antes do início
- Não ter histórico médico significativo passado ou atual de: condições inflamatórias (incluindo eczema, asma, febre do feno, SII, doença de crohn e artrite), diabetes, doença hepática, renal, cardíaca, pulmonar, digestiva, hematológica, neurológica, tireoidiana ou psiquiátrica.
- Concordar em restringir a ingestão dietética de alimentos que contenham antocianinas e também outros alimentos considerados cardioprotetores, como vinho tinto, álcool total, peixes oleosos, chocolate amargo, chá e café.
- Concordar em manter o regime cosmético e de beleza existente e evitar o 'bronzeamento' (natural ou sinteticamente) dos locais específicos de medição da função da pele durante o estudo.
- IMC 20-32 kg/m2
- Avaliação bioquímica, hematológica e de urinálise bem-sucedida
Critério de exclusão:
- alergia/sensibilidade ao anestésico local, ou seja, Xilocaína
- Uso regular de aspirina ou outro medicamento anti-inflamatório para alívio da dor, conforme prescrito por um médico. [Se os indivíduos forem usuários regulares de aspirina auto-prescrita e estiverem dispostos a desistir da aspirina 2 meses antes do estudo e durante o estudo, eles podem ser incluídos.]
- Tomando outra medicação contra-indicada, por ex. medicação esteróide durante o estudo, ou dentro de 1 mês após o início do estudo.
- Tomar alimentos/suplementos dietéticos, por ex. vitaminas, minerais, óleos de peixe, óleos vegetais, isoflavonas, produtos de soja, carotenóides durante o teste (a menos que esteja preparado para interromper a ingestão durante e 1 mês antes do teste).
- Aqueles em dietas terapêuticas ou seguindo dieta para perda de peso.
- Fumante atual ou fumante no último ano
- Tendo vacinações ou antibióticos dentro de 3 meses do início do estudo, e aqueles com vacinas agendadas durante o estudo
- Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolva intervenção dietética e/ou amostragem de fluidos/material biológico
- Participação em outro projeto de pesquisa nos últimos quatro meses, a menos que a quantidade total de sangue combinado de ambos os estudos não exceda 470ml.
- Aqueles que pretendem viajar durante o estudo para locais onde uma mudança na cor da pele pode ser antecipada
- Indivíduos que pretendem "tomar sol" deliberadamente, usam solários ou cremes bronzeadores nos locais do corpo usados para avaliação.
- Avaliado a partir da triagem clínica
- função renal anormal (Na >145mmol/L, K >5,0mmol/L, Ureia >7,1mmol/L, Albumina >50g/L, Creatinina >125μmol/L, bilirrubina total >22μmol/L) ou função hepática (ALP > 126 UI/L, ALT >50 UI/L), perfil lipídico (colesterol total > 6,5 mmol/l, TAG >3,0 mmol/l, HDL>2,0 mmol/l), anemia (hemoglobina <11,5 g/dL), jejum glicose (> 6,1 mmol/l) ou medições consideradas contra-indicativas das medidas de resultados do estudo.
- Hipertensão não tratada (>160/90mmHg) ou hipotensão (90/50mmHg ou 95/50mmHg se sintomática)
- IMC <19,5 ou >32,5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
500mg/dia de antocianina, contido em 4 cápsulas de 250mg (125mg de antocianina/cápsula).
2 cápsulas a serem tomadas com alimentos, duas vezes por dia (n=4 no total).
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500mg/d de antocianina por dia durante 12 semanas (84 dias).
Via de administração: cápsulas orais, 4 cápsulas X 250mg (125mg antocianina/cápsula).
Aconselhamento de dosagem; 2 cápsulas a serem tomadas com alimentos, duas vezes por dia (n=4 no total).
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
500mg/d de placebo controle sem antocianina, 2 cápsulas de 250mg a serem tomadas com alimentos, duas vezes ao dia (n=4, cápsulas de 250mg no total / d).
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500mg/d de antocianina por dia durante 12 semanas (84 dias).
Via de administração: cápsulas orais, 4 cápsulas X 250mg (125mg antocianina/cápsula).
Aconselhamento de dosagem; 2 cápsulas a serem tomadas com alimentos, duas vezes por dia (n=4 no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida: Evidência de diferenças significativas nos parâmetros de saúde da pele, entre o tratamento ativo e o período de suplementação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida: Evidência de diferenças significativas no estado inflamatório, entre o tratamento ativo e o período de suplementação com placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aedin MM Cassidy, PhD, UEA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R14764
- BWF008
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