Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da antocianina na saúde da pele e marcadores de risco de doença cardiovascular

10 de julho de 2009 atualizado por: University of East Anglia

Efeitos biológicos de um suplemento dietético rico em antocianina no envelhecimento da pele e marcadores de inflamação em mulheres na pós-menopausa

O objetivo deste estudo é determinar se a exposição de curto prazo a um composto encontrado em algumas frutas e vegetais (antocianina) é eficaz para melhorar a saúde da pele e reduzir os níveis de vários marcadores de risco de doença cardiovascular. Uma série de parâmetros de saúde da pele está sendo estudada e os voluntários também estão fornecendo biópsia de pele, urina e amostras de sangue. 62 mulheres na pós-menopausa foram recrutadas para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
        • University of East Anglia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Limite máximo de idade de 70 anos
  • Mínimo de 1 ano desde a última menstruação
  • Não fazer terapia de reposição hormonal (TRH) e não ter feito TRH por um período mínimo de 6 meses antes do início
  • Não ter histórico médico significativo passado ou atual de: condições inflamatórias (incluindo eczema, asma, febre do feno, SII, doença de crohn e artrite), diabetes, doença hepática, renal, cardíaca, pulmonar, digestiva, hematológica, neurológica, tireoidiana ou psiquiátrica.
  • Concordar em restringir a ingestão dietética de alimentos que contenham antocianinas e também outros alimentos considerados cardioprotetores, como vinho tinto, álcool total, peixes oleosos, chocolate amargo, chá e café.
  • Concordar em manter o regime cosmético e de beleza existente e evitar o 'bronzeamento' (natural ou sinteticamente) dos locais específicos de medição da função da pele durante o estudo.
  • IMC 20-32 kg/m2
  • Avaliação bioquímica, hematológica e de urinálise bem-sucedida

Critério de exclusão:

  • alergia/sensibilidade ao anestésico local, ou seja, Xilocaína
  • Uso regular de aspirina ou outro medicamento anti-inflamatório para alívio da dor, conforme prescrito por um médico. [Se os indivíduos forem usuários regulares de aspirina auto-prescrita e estiverem dispostos a desistir da aspirina 2 meses antes do estudo e durante o estudo, eles podem ser incluídos.]
  • Tomando outra medicação contra-indicada, por ex. medicação esteróide durante o estudo, ou dentro de 1 mês após o início do estudo.
  • Tomar alimentos/suplementos dietéticos, por ex. vitaminas, minerais, óleos de peixe, óleos vegetais, isoflavonas, produtos de soja, carotenóides durante o teste (a menos que esteja preparado para interromper a ingestão durante e 1 mês antes do teste).
  • Aqueles em dietas terapêuticas ou seguindo dieta para perda de peso.
  • Fumante atual ou fumante no último ano
  • Tendo vacinações ou antibióticos dentro de 3 meses do início do estudo, e aqueles com vacinas agendadas durante o estudo
  • Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolva intervenção dietética e/ou amostragem de fluidos/material biológico
  • Participação em outro projeto de pesquisa nos últimos quatro meses, a menos que a quantidade total de sangue combinado de ambos os estudos não exceda 470ml.
  • Aqueles que pretendem viajar durante o estudo para locais onde uma mudança na cor da pele pode ser antecipada
  • Indivíduos que pretendem "tomar sol" deliberadamente, usam solários ou cremes bronzeadores nos locais do corpo usados ​​para avaliação.
  • Avaliado a partir da triagem clínica
  • função renal anormal (Na >145mmol/L, K >5,0mmol/L, Ureia >7,1mmol/L, Albumina >50g/L, Creatinina >125μmol/L, bilirrubina total >22μmol/L) ou função hepática (ALP > 126 UI/L, ALT >50 UI/L), perfil lipídico (colesterol total > 6,5 mmol/l, TAG >3,0 mmol/l, HDL>2,0 mmol/l), anemia (hemoglobina <11,5 g/dL), jejum glicose (> 6,1 mmol/l) ou medições consideradas contra-indicativas das medidas de resultados do estudo.
  • Hipertensão não tratada (>160/90mmHg) ou hipotensão (90/50mmHg ou 95/50mmHg se sintomática)
  • IMC <19,5 ou >32,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
500mg/dia de antocianina, contido em 4 cápsulas de 250mg (125mg de antocianina/cápsula). 2 cápsulas a serem tomadas com alimentos, duas vezes por dia (n=4 no total).
500mg/d de antocianina por dia durante 12 semanas (84 dias). Via de administração: cápsulas orais, 4 cápsulas X 250mg (125mg antocianina/cápsula). Aconselhamento de dosagem; 2 cápsulas a serem tomadas com alimentos, duas vezes por dia (n=4 no total).
PLACEBO_COMPARATOR: 2
500mg/d de placebo controle sem antocianina, 2 cápsulas de 250mg a serem tomadas com alimentos, duas vezes ao dia (n=4, cápsulas de 250mg no total / d).
500mg/d de antocianina por dia durante 12 semanas (84 dias). Via de administração: cápsulas orais, 4 cápsulas X 250mg (125mg antocianina/cápsula). Aconselhamento de dosagem; 2 cápsulas a serem tomadas com alimentos, duas vezes por dia (n=4 no total).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida: Evidência de diferenças significativas nos parâmetros de saúde da pele, entre o tratamento ativo e o período de suplementação com placebo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida: Evidência de diferenças significativas no estado inflamatório, entre o tratamento ativo e o período de suplementação com placebo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aedin MM Cassidy, PhD, UEA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R14764
  • BWF008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever