- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00574574
Wpływ antocyjanów na zdrowie skóry i markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
10 lipca 2009 zaktualizowane przez: University of East Anglia
Biologiczne efekty suplementu diety bogatego w antocyjany na starzenie się skóry i markery stanu zapalnego u kobiet po menopauzie
Celem tego badania jest ustalenie, czy krótkotrwała ekspozycja na związek występujący w niektórych owocach i warzywach (antocyjany) jest skuteczna w poprawie zdrowia skóry i obniżeniu poziomu różnych markerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Badany jest szereg parametrów zdrowotnych skóry, a ochotnicy dostarczają również biopsję skóry, próbki moczu i krwi.
Do tego badania zrekrutowano 62 kobiety po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Górna granica wieku 70 lat
- Minimum 1 rok od ostatniej miesiączki
- Niestosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i niestosowanie HTZ przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem
- Bez znaczącej przeszłej lub obecnej historii medycznej: stanów zapalnych (w tym egzemy, astmy, kataru siennego, zespołu jelita drażliwego, choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia stawów), cukrzycy, chorób wątroby, nerek, serca, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznych, neurologicznych, tarczycy lub chorób psychicznych.
- Wyrażenie zgody na ograniczenie spożycia w diecie środków spożywczych zawierających antocyjany, a także innych środków spożywczych uważanych za kardioprotekcyjne, tj. czerwonego wina, alkoholu ogółem, tłustych ryb, gorzkiej czekolady, herbaty i kawy.
- Zgoda na utrzymanie istniejącego reżimu kosmetycznego i upiększającego oraz unikanie „opalania” (naturalnego lub syntetycznego) określonych miejsc pomiaru funkcji skóry podczas badania.
- BMI 20-32 kg/m2
- Pomyślna ocena biochemiczna, hematologiczna i analiza moczu
Kryteria wyłączenia:
- alergia/wrażliwość na środki miejscowo znieczulające tj. Ksylokaina
- Regularne stosowanie aspiryny lub innych przeciwzapalnych leków przeciwbólowych zgodnie z zaleceniami lekarza. [Jeżeli badani regularnie stosują aspirynę przepisaną przez siebie i chcą zrezygnować z aspiryny na 2 miesiące przed badaniem i na czas trwania badania, mogą zostać włączeni.]
- Przyjmowanie innych leków przeciwwskazanych, np. sterydów podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
- Przyjmowanie żywności/suplementów diety m.in. witaminy, minerały, oleje rybie, oleje roślinne, izoflawony, produkty sojowe, karotenoidy w trakcie badania (o ile nie jest się przygotowanym do zaprzestania przyjmowania w trakcie i 1 miesiąc przed badaniem).
- Osoby na dietach terapeutycznych lub przestrzegające diety odchudzającej.
- Obecny palacz lub palacz w ciągu ostatniego roku
- Szczepienia lub antybiotyki w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania oraz osoby, które miały zaplanowane szczepienia w trakcie badania
- Równoległy udział w innym projekcie badawczym, który obejmuje interwencję dietetyczną i/lub pobieranie próbek płynów/materiału biologicznego
- Udział w innym projekcie badawczym w ciągu ostatnich czterech miesięcy, chyba że łączna ilość krwi z obu badań nie przekroczy 470 ml.
- Osoby zamierzające podróżować podczas badania do miejsc, w których można spodziewać się zmiany koloru skóry
- Osoby zamierzające celowo „opalać się” korzystają z solariów lub kremów do opalania w miejscach ciała wykorzystywanych do oceny.
- Oceniane na podstawie badań klinicznych
- nieprawidłowa czynność nerek (Na >145mmol/l, K >5,0mmol/l, mocznik >7,1mmol/l, albumina >50g/l, kreatynina >125μmol/l, bilirubina całkowita >22μmol/l) lub czynność wątroby (ALP > 126 j.m./l, ALT >50 j.m./l), profil lipidowy (cholesterol całkowity > 6,5 mmol/l, TAG > 3,0 mmol/l, HDL > 2,0 mmol/l), niedokrwistość (hemoglobina <11,5 g/dl), na czczo stężenie glukozy (> 6,1 mmol/l) lub pomiary uważane za kontrwskazujące w stosunku do wyników badania.
- Nieleczone nadciśnienie (>160/90 mmHg) lub niedociśnienie (90/50 mmHg lub 95/50 mmHg, jeśli występują objawy)
- BMI <19,5 lub >32,5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
500mg/d antocyjanów, zawarte w 4 kapsułkach X 250mg (125mg antocyjanów/kapsułka).
2 kapsułki do przyjmowania z jedzeniem, dwa razy dziennie (łącznie n=4).
|
500 mg/d antocyjanów dziennie przez 12 tygodni (84 dni).
Droga podania: kapsułki doustne, 4 kapsułki po 250 mg (125 mg antocyjanów/kapsułka).
porady dotyczące dawkowania; 2 kapsułki do przyjmowania z jedzeniem, dwa razy dziennie (łącznie n=4).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
500mg/d placebo kontrolne niezawierające antocyjanów, 2 x kapsułki 250mg przyjmowane z jedzeniem, dwa razy dziennie (n=4, łącznie 250mg kapsułek/d).
|
500 mg/d antocyjanów dziennie przez 12 tygodni (84 dni).
Droga podania: kapsułki doustne, 4 kapsułki po 250 mg (125 mg antocyjanów/kapsułka).
porady dotyczące dawkowania; 2 kapsułki do przyjmowania z jedzeniem, dwa razy dziennie (łącznie n=4).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar: Dowody na znaczące różnice w parametrach zdrowia skóry pomiędzy aktywnym leczeniem a okresem suplementacji placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar: Dowody znaczących różnic w stanie zapalnym między aktywnym leczeniem a okresem suplementacji placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aedin MM Cassidy, PhD, UEA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R14764
- BWF008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .