Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antocyjanów na zdrowie skóry i markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

10 lipca 2009 zaktualizowane przez: University of East Anglia

Biologiczne efekty suplementu diety bogatego w antocyjany na starzenie się skóry i markery stanu zapalnego u kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest ustalenie, czy krótkotrwała ekspozycja na związek występujący w niektórych owocach i warzywach (antocyjany) jest skuteczna w poprawie zdrowia skóry i obniżeniu poziomu różnych markerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Badany jest szereg parametrów zdrowotnych skóry, a ochotnicy dostarczają również biopsję skóry, próbki moczu i krwi. Do tego badania zrekrutowano 62 kobiety po menopauzie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Górna granica wieku 70 lat
  • Minimum 1 rok od ostatniej miesiączki
  • Niestosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i niestosowanie HTZ przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem
  • Bez znaczącej przeszłej lub obecnej historii medycznej: stanów zapalnych (w tym egzemy, astmy, kataru siennego, zespołu jelita drażliwego, choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia stawów), cukrzycy, chorób wątroby, nerek, serca, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznych, neurologicznych, tarczycy lub chorób psychicznych.
  • Wyrażenie zgody na ograniczenie spożycia w diecie środków spożywczych zawierających antocyjany, a także innych środków spożywczych uważanych za kardioprotekcyjne, tj. czerwonego wina, alkoholu ogółem, tłustych ryb, gorzkiej czekolady, herbaty i kawy.
  • Zgoda na utrzymanie istniejącego reżimu kosmetycznego i upiększającego oraz unikanie „opalania” (naturalnego lub syntetycznego) określonych miejsc pomiaru funkcji skóry podczas badania.
  • BMI 20-32 kg/m2
  • Pomyślna ocena biochemiczna, hematologiczna i analiza moczu

Kryteria wyłączenia:

  • alergia/wrażliwość na środki miejscowo znieczulające tj. Ksylokaina
  • Regularne stosowanie aspiryny lub innych przeciwzapalnych leków przeciwbólowych zgodnie z zaleceniami lekarza. [Jeżeli badani regularnie stosują aspirynę przepisaną przez siebie i chcą zrezygnować z aspiryny na 2 miesiące przed badaniem i na czas trwania badania, mogą zostać włączeni.]
  • Przyjmowanie innych leków przeciwwskazanych, np. sterydów podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
  • Przyjmowanie żywności/suplementów diety m.in. witaminy, minerały, oleje rybie, oleje roślinne, izoflawony, produkty sojowe, karotenoidy w trakcie badania (o ile nie jest się przygotowanym do zaprzestania przyjmowania w trakcie i 1 miesiąc przed badaniem).
  • Osoby na dietach terapeutycznych lub przestrzegające diety odchudzającej.
  • Obecny palacz lub palacz w ciągu ostatniego roku
  • Szczepienia lub antybiotyki w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania oraz osoby, które miały zaplanowane szczepienia w trakcie badania
  • Równoległy udział w innym projekcie badawczym, który obejmuje interwencję dietetyczną i/lub pobieranie próbek płynów/materiału biologicznego
  • Udział w innym projekcie badawczym w ciągu ostatnich czterech miesięcy, chyba że łączna ilość krwi z obu badań nie przekroczy 470 ml.
  • Osoby zamierzające podróżować podczas badania do miejsc, w których można spodziewać się zmiany koloru skóry
  • Osoby zamierzające celowo „opalać się” korzystają z solariów lub kremów do opalania w miejscach ciała wykorzystywanych do oceny.
  • Oceniane na podstawie badań klinicznych
  • nieprawidłowa czynność nerek (Na >145mmol/l, K >5,0mmol/l, mocznik >7,1mmol/l, albumina >50g/l, kreatynina >125μmol/l, bilirubina całkowita >22μmol/l) lub czynność wątroby (ALP > 126 j.m./l, ALT >50 j.m./l), profil lipidowy (cholesterol całkowity > 6,5 mmol/l, TAG > 3,0 mmol/l, HDL > 2,0 mmol/l), niedokrwistość (hemoglobina <11,5 g/dl), na czczo stężenie glukozy (> 6,1 mmol/l) lub pomiary uważane za kontrwskazujące w stosunku do wyników badania.
  • Nieleczone nadciśnienie (>160/90 mmHg) lub niedociśnienie (90/50 mmHg lub 95/50 mmHg, jeśli występują objawy)
  • BMI <19,5 lub >32,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
500mg/d antocyjanów, zawarte w 4 kapsułkach X 250mg (125mg antocyjanów/kapsułka). 2 kapsułki do przyjmowania z jedzeniem, dwa razy dziennie (łącznie n=4).
500 mg/d antocyjanów dziennie przez 12 tygodni (84 dni). Droga podania: kapsułki doustne, 4 kapsułki po 250 mg (125 mg antocyjanów/kapsułka). porady dotyczące dawkowania; 2 kapsułki do przyjmowania z jedzeniem, dwa razy dziennie (łącznie n=4).
PLACEBO_COMPARATOR: 2
500mg/d placebo kontrolne niezawierające antocyjanów, 2 x kapsułki 250mg przyjmowane z jedzeniem, dwa razy dziennie (n=4, łącznie 250mg kapsułek/d).
500 mg/d antocyjanów dziennie przez 12 tygodni (84 dni). Droga podania: kapsułki doustne, 4 kapsułki po 250 mg (125 mg antocyjanów/kapsułka). porady dotyczące dawkowania; 2 kapsułki do przyjmowania z jedzeniem, dwa razy dziennie (łącznie n=4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar: Dowody na znaczące różnice w parametrach zdrowia skóry pomiędzy aktywnym leczeniem a okresem suplementacji placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar: Dowody znaczących różnic w stanie zapalnym między aktywnym leczeniem a okresem suplementacji placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R14764
  • BWF008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj