- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00574574
Antosyaanien vaikutukset ihon terveyteen ja sydän- ja verisuonitautien riskin merkit
perjantai 10. heinäkuuta 2009 päivittänyt: University of East Anglia
Antosyaanipitoisen ravintolisän biologiset vaikutukset ihon ikääntymiseen ja tulehduksen merkkiaineisiin postmenopausaalisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lyhytaikainen altistuminen joissakin hedelmissä ja vihanneksissa esiintyvälle yhdisteelle (antosyaniini) tehokas parantamaan ihon terveyttä ja vähentämään erilaisten sydän- ja verisuonitautien riskin merkkiaineita.
Useita ihon terveysparametreja tutkitaan, ja vapaaehtoiset tarjoavat myös ihobiopsiaa, virtsa- ja verinäytteitä.
Tähän tutkimukseen on värvätty 62 postmenopausaalista naista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Yläikäraja 70 vuotta
- Vähintään 1 vuosi viime kuukautisista
- Et käytä hormonikorvaushoitoa (HRT) ja et ole käyttänyt hormonikorvaushoitoa vähintään 6 kuukauteen ennen sen aloittamista
- Sinulla ei ole merkittävää aiempaa tai nykyistä lääketieteellistä historiaa: tulehdukselliset sairaudet (mukaan lukien ekseema, astma, heinänuha, IBS, crohnin tauti ja niveltulehdus), diabetes, maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, hematologinen, neurologinen, kilpirauhasen tai psykiatrinen sairaus.
- Sopimus rajoittaa antosyaanipitoisten elintarvikkeiden ja myös muiden sydäntä suojaavina pidettävien elintarvikkeiden eli punaviinin, kokonaisalkoholin, rasvaisen kalan, tumman suklaan, teen ja kahvin saantia.
- Sopimus ylläpitää olemassa olevaa kosmeettista ja kauneushoitoa ja välttää "rusketusta" (joko luonnollisesti tai synteettisesti) tietyissä ihon toiminnan mittauskohdissa tutkimuksen aikana.
- BMI 20-32 kg/m2
- Onnistunut biokemiallinen, hematologinen ja virtsaanalyysi
Poissulkemiskriteerit:
- allergia / herkkyys paikallispuudutteelle, ts. Ksylokaiini
- Aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö lääkärin määräämällä tavalla. [Jos koehenkilöt käyttävät säännöllisesti itse määräämää aspiriinia ja ovat valmiita luopumaan aspiriinista 2 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajaksi, heidät voidaan ottaa mukaan.]
- Muiden vasta-aiheisten lääkkeiden ottaminen, esim. steroidilääkkeitä kokeen aikana tai 1 kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta.
- Ruoan/ravintolisien nauttiminen esim. vitamiinit, kivennäisaineet, kalaöljyt, kasviöljyt, isoflavonit, soijatuotteet, karotenoidit kokeen aikana (ellei ole valmis lopettamaan nauttimista kokeen aikana ja kuukautta ennen sitä).
- Ne, jotka noudattavat terapeuttista ruokavaliota tai noudattavat painonpudotusruokavaliota.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoitsija viime vuonna
- rokotukset tai antibiootit 3 kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta ja ne, joille on suunniteltu rokotuksia kokeen aikana
- Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, joka sisältää ruokavalion interventiota ja/tai näytteenottoa biologisista nesteistä/materiaalista
- Osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin viimeisen neljän kuukauden aikana, ellei kummankin tutkimuksen yhdistetyn veren kokonaismäärä ylitä 470 ml.
- Ne, jotka aikovat matkustaa tutkimuksen aikana paikkoihin, joissa ihon värin muutosta voidaan odottaa
- Koehenkilöt, jotka aikovat tarkoituksellisesti "ottaa aurinkoa", käyttää solariumeja tai rusketusvoiteita arvioinnissa käytetyillä kehon alueilla.
- Arvioitu kliinisestä seulonnasta
- epänormaali munuaisten toiminta (Na > 145 mmol/l, K > 5,0 mmol/l, urea > 7,1 mmol/l, albumiini > 50 g/l, kreatiniini > 125 μmol/l, kokonaisbilirubiini > 22 μmol/l) tai maksan toiminta (ALP > 126 IU/L, ALT >50 IU/L), lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli > 6,5 mmol/l, TAG > 3,0 mmol/l, HDL > 2,0 mmol/l), anemia (hemoglobiini <11,5 g/dl), paasto glukoosi (> 6,1 mmol/l) tai mittaukset, joiden katsotaan olevan vasta-osoitus tutkimuksen tulosmittauksista.
- Hoitamaton hypertensio (>160/90mmHg) tai hypotensio (90/50mmHg tai 95/50mmHg, jos oireinen)
- BMI <19,5 tai >32,5
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
500mg/d antosyaniinia, 4 x 250mg kapselissa (125mg antosyaniinia/kapseli).
2 kapselia ruuan kanssa kahdesti päivässä (n = 4 yhteensä).
|
500 mg/d antosyaania joka päivä 12 viikon ajan (84 päivää).
Antoreitti: oraaliset kapselit, 4 x 250 mg kapselia (125 mg antosyaniinia/kapseli).
Annostus neuvoja; 2 kapselia ruuan kanssa kahdesti päivässä (n = 4 yhteensä).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
500mg/d plasebokontrollia, joka ei sisällä antosyaania, 2 x 250mg kapselia ruuan kanssa kahdesti päivässä (n=4, yhteensä 250mg kapselia/d).
|
500 mg/d antosyaania joka päivä 12 viikon ajan (84 päivää).
Antoreitti: oraaliset kapselit, 4 x 250 mg kapselia (125 mg antosyaniinia/kapseli).
Annostus neuvoja; 2 kapselia ruuan kanssa kahdesti päivässä (n = 4 yhteensä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpide: Todisteet merkittävistä eroista ihon terveysparametreissa aktiivisen hoidon ja lumelääkehoidon jakson välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpide: Todisteet merkittävistä eroista tulehdustilassa aktiivisen hoidon ja lumelääkehoidon jakson välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aedin MM Cassidy, PhD, UEA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R14764
- BWF008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .