- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00574574
Efectos de la antocianina en la salud de la piel y marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular
10 de julio de 2009 actualizado por: University of East Anglia
Efectos biológicos de un suplemento dietético rico en antocianinas sobre el envejecimiento de la piel y marcadores de inflamación en mujeres posmenopáusicas
El propósito de este estudio es determinar si la exposición a corto plazo a un compuesto que se encuentra en algunas frutas y verduras (antocianina) es eficaz para mejorar la salud de la piel y reducir los niveles de varios marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Se están estudiando una variedad de parámetros de salud de la piel y los voluntarios también están proporcionando biopsias de piel, orina y muestras de sangre.
Se reclutaron 62 mujeres posmenopáusicas para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- University of East Anglia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Límite superior de edad de 70 años.
- Mínimo 1 año desde la última menstruación
- No tomar Terapia de Reemplazo Hormonal (HRT) y no haber tomado TRH durante un mínimo de 6 meses antes del comienzo
- No tener antecedentes médicos pasados o presentes significativos de: afecciones inflamatorias (incluidos eccema, asma, fiebre del heno, SII, enfermedad de Crohn y artritis), diabetes, enfermedades hepáticas, renales, cardíacas, pulmonares, digestivas, hematológicas, neurológicas, tiroideas o psiquiátricas.
- Acordar restringir la ingesta dietética de alimentos que contienen antocianinas y también otros alimentos considerados cardioprotectores, es decir, vino tinto, alcohol total, pescado azul, chocolate negro, té y café.
- Aceptar mantener el régimen cosmético y de belleza existente y evitar el "bronceado" (ya sea natural o sintético) de los sitios específicos de medición de la función de la piel durante el estudio.
- IMC 20-32 kg/m2
- Evaluación bioquímica, hematológica y de análisis de orina exitosa
Criterio de exclusión:
- alergia/sensibilidad al anestésico local, es decir, xilocaína
- Uso regular de aspirina u otro medicamento antiinflamatorio para aliviar el dolor, según lo prescrito por un médico. [Si los sujetos son usuarios regulares de aspirina auto recetada y están dispuestos a dejar la aspirina 2 meses antes del estudio y durante la duración del estudio, pueden ser incluidos.]
- Tomar otros medicamentos contraindicados, p. medicación esteroide durante el ensayo, o dentro de 1 mes del comienzo del ensayo.
- Tomar alimentos/suplementos dietéticos, p. vitaminas, minerales, aceites de pescado, aceites vegetales, isoflavonas, productos de soya, carotenoides durante la prueba (a menos que esté preparado para suspender la ingesta durante y 1 mes antes de la prueba).
- Los que siguen dietas terapéuticas o siguen dietas de adelgazamiento.
- Fumador actual o fumador en el último año
- Tener vacunas o antibióticos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del ensayo, y aquellos con vacunas programadas durante el ensayo.
- Participación paralela en otro proyecto de investigación que involucre intervención dietética y/o muestreo de fluidos/materiales biológicos
- Participación en otro proyecto de investigación en los últimos cuatro meses, a menos que la cantidad total de sangre combinada de ambos estudios no supere los 470 ml.
- Aquellos que tengan la intención de viajar durante el estudio a lugares donde se pueda anticipar un cambio en el color de la piel.
- Sujetos que tengan la intención de "tomar el sol" deliberadamente, usen soláriums o cremas bronceadoras en las partes del cuerpo utilizadas para la evaluación.
- Evaluado a partir del cribado clínico.
- Función renal anormal (Na >145mmol/L, K >5.0mmol/L, Urea >7.1mmol/L, Albúmina >50g/L, Creatinina >125μmol/L, Bilirrubina total >22μmol/L) o función hepática (ALP > 126 UI/L, ALT >50 UI/L), perfil lipídico (colesterol total > 6,5 mmol/l, TAG >3,0 mmol/l, HDL>2,0 mmol/l), anemia (hemoglobina <11,5 g/dL), ayuno glucosa (> 6,1 mmol/l) o mediciones consideradas contraindicativas de las medidas de resultado del ensayo.
- Hipertensión no tratada (>160/90 mmHg) o hipotensión (90/50 mmHg o 95/50 mmHg si es sintomática)
- IMC <19,5 o >32,5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
500 mg/día de antocianina, contenida en 4 cápsulas de 250 mg (125 mg de antocianina/cápsula).
2 cápsulas para tomar con alimentos, dos veces al día (n=4 en total).
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500 mg/d de antocianina cada día durante 12 semanas (84 días).
Vía de administración: cápsulas orales, 4 cápsulas de 250 mg (125 mg de antocianina/cápsula).
Consejos de dosificación; 2 cápsulas para tomar con alimentos, dos veces al día (n=4 en total).
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
500 mg/día de control de placebo sin antocianina, 2 cápsulas de 250 mg para tomar con alimentos, dos veces al día (n=4, cápsulas de 250 mg en total/día).
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500 mg/d de antocianina cada día durante 12 semanas (84 días).
Vía de administración: cápsulas orales, 4 cápsulas de 250 mg (125 mg de antocianina/cápsula).
Consejos de dosificación; 2 cápsulas para tomar con alimentos, dos veces al día (n=4 en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida: Evidencia de diferencias significativas en los parámetros de salud de la piel, entre el tratamiento activo y el período de suplementación con placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida: Evidencia de diferencias significativas en el estado inflamatorio, entre el tratamiento activo y el período de suplementación con placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aedin MM Cassidy, PhD, UEA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R14764
- BWF008
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