- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00574574
Auswirkungen von Anthocyanin auf die Hautgesundheit und Marker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
10. Juli 2009 aktualisiert von: University of East Anglia
Biologische Auswirkungen eines anthocyaninreichen Nahrungsergänzungsmittels auf die Hautalterung und Entzündungsmarker bei postmenopausalen Frauen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kurzfristige Exposition gegenüber einer Verbindung, die in einigen Früchten und Gemüsen (Anthocyanin) vorkommt, die Hautgesundheit wirksam verbessert und die Werte verschiedener Marker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen senkt.
Eine Reihe von Hautgesundheitsparametern wird untersucht und Freiwillige liefern auch Hautbiopsien, Urin- und Blutproben.
62 postmenopausale Frauen wurden für diese Studie rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Obere Altersgrenze von 70 Jahren
- Mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation
- Keine Einnahme einer Hormonersatztherapie (HRT) und keine Einnahme einer HRT für mindestens 6 Monate vor Beginn
- Keine signifikante frühere oder gegenwärtige medizinische Vorgeschichte von: entzündlichen Erkrankungen (einschließlich Ekzem, Asthma, Heuschnupfen, IBS, Morbus Crohn und Arthritis), Diabetes, Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, Verdauungs-, hämatologischen, neurologischen, Schilddrüsen- oder psychiatrischen Erkrankungen.
- Zustimmung zur Einschränkung der Nahrungsaufnahme von anthocyanhaltigen Lebensmitteln und auch anderen Lebensmitteln, die als kardioprotektiv gelten, z. B. Rotwein, Vollalkohol, öliger Fisch, dunkle Schokolade, Tee und Kaffee.
- Zustimmung zur Beibehaltung des bestehenden Kosmetik- und Schönheitsprogramms und zur Vermeidung von „Bräunung“ (entweder natürlich oder synthetisch) der spezifischen Hautfunktionsmessstellen während der Studie.
- BMI 20-32 kg/m2
- Erfolgreiche biochemische, hämatologische und urinologische Beurteilung
Ausschlusskriterien:
- Allergie / Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika, d.h. Xylocain
- Regelmäßige Anwendung von Aspirin oder anderen entzündungshemmenden Schmerzmitteln, wie von einem Arzt verschrieben. [Wenn die Probanden regelmäßig selbst verschriebenes Aspirin einnehmen und bereit sind, Aspirin 2 Monate vor der Studie und für die Dauer der Studie aufzugeben, können sie eingeschlossen werden.]
- Einnahme anderer kontraindikativer Medikamente, z. Steroidmedikation während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn.
- Die Einnahme von Lebensmitteln / Nahrungsergänzungsmitteln z.B. Vitamine, Mineralstoffe, Fischöle, Pflanzenöle, Isoflavone, Sojaprodukte, Carotinoide während der Studie (sofern nicht bereit ist, die Einnahme während und 1 Monat vor der Studie einzustellen).
- Diejenigen auf therapeutischen Diäten oder nach einer Diät zur Gewichtsabnahme.
- Aktueller Raucher oder Raucher im vergangenen Jahr
- Impfungen oder Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie und solche mit Impfungen, die während der Studie geplant sind
- Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das eine diätetische Intervention und/oder die Probenahme von biologischen Flüssigkeiten/Material beinhaltet
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt innerhalb der letzten vier Monate, es sei denn, die Gesamtmenge des kombinierten Blutes aus beiden Studien wird 470 ml nicht überschreiten.
- Diejenigen, die beabsichtigen, während der Studie an Orte zu reisen, an denen eine Veränderung der Hautfarbe zu erwarten ist
- Probanden, die beabsichtigen, sich absichtlich zu "sonnen", verwenden Bräunungssolarien oder Bräunungscremes an Körperstellen, die zur Bewertung verwendet werden.
- Bewertet durch das klinische Screening
- abnorme Nierenfunktion (Na > 145 mmol/l, K > 5,0 mmol/l, Harnstoff > 7,1 mmol/l, Albumin > 50 g/l, Kreatinin > 125 μmol/l, Gesamtbilirubin > 22 μmol/l) oder Leberfunktion (ALP > 126 IE/l, ALT > 50 IE/l), Lipidprofil (Gesamtcholesterin > 6,5 mmol/l, TAG > 3,0 mmol/l, HDL > 2,0 mmol/l), Anämie (Hämoglobin < 11,5 g/dl), nüchtern Glukose (> 6,1 mmol/l) oder Messwerte, die als kontraindiziert für die Messergebnisse der Studie angesehen werden.
- Unbehandelter Bluthochdruck (>160/90 mmHg) oder Hypotonie (90/50 mmHg oder 95/50 mmHg, falls symptomatisch)
- BMI < 19,5 oder > 32,5
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
500 mg/d Anthocyanin, enthalten in 4 x 250 mg Kapseln (125 mg Anthocyanin/Kapsel).
2 Kapseln zum Essen, zweimal täglich (insgesamt n=4).
|
500 mg/d Anthocyanin jeden Tag für 12 Wochen (84 Tage).
Art der Verabreichung: orale Kapseln, 4 x 250 mg Kapseln (125 mg Anthocyanin/Kapsel).
Dosierungshinweise; 2 Kapseln zum Essen, zweimal täglich (insgesamt n=4).
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
500 mg/Tag Placebo-Kontrolle ohne Anthocyanin, 2 x 250-mg-Kapseln zur Einnahme mit Nahrung, zweimal täglich (n=4, 250-mg-Kapseln insgesamt/Tag).
|
500 mg/d Anthocyanin jeden Tag für 12 Wochen (84 Tage).
Art der Verabreichung: orale Kapseln, 4 x 250 mg Kapseln (125 mg Anthocyanin/Kapsel).
Dosierungshinweise; 2 Kapseln zum Essen, zweimal täglich (insgesamt n=4).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maßnahme: Nachweis signifikanter Unterschiede bei Hautgesundheitsparametern zwischen aktiver Behandlung und Placebo-Ergänzungszeitraum.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maßnahme: Nachweis signifikanter Unterschiede im Entzündungsstatus zwischen aktiver Behandlung und Placebo-Ergänzungszeitraum.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aedin MM Cassidy, PhD, UEA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R14764
- BWF008
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anthocyanin
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2China
-
University of DebrecenAnmeldung auf Einladung
-
Sun Yat-sen UniversityShaoguan UniversityAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2
-
University of East AngliaAbgeschlossenReduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigtes Königreich
-
Shaoguan UniversitySun Yat-sen UniversityAbgeschlossen
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossen