- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00574574
Effecten van anthocyanine op de gezondheid van de huid en markers van het risico op hart- en vaatziekten
10 juli 2009 bijgewerkt door: University of East Anglia
Biologische effecten van een anthocyaanrijk voedingssupplement op huidveroudering en markers van ontsteking bij postmenopauzale vrouwen
Het doel van deze studie is om te bepalen of kortetermijnblootstelling aan een verbinding die in sommige soorten fruit en groenten wordt aangetroffen (anthocyanine), effectief is bij het verbeteren van de gezondheid van de huid en het verminderen van de niveaus van verschillende markers van het risico op hart- en vaatziekten.
Een reeks parameters voor de gezondheid van de huid wordt bestudeerd en vrijwilligers nemen ook huidbiopten en urine- en bloedmonsters af.
Voor dit onderzoek zijn 62 postmenopauzale vrouwen gerekruteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Bovengrens leeftijd 70 jaar
- Minimaal 1 jaar sinds laatste menstruatie
- Geen hormoonvervangingstherapie (HST) gebruiken en minimaal 6 maanden voor aanvang geen HST hebben gebruikt
- Geen significante vroegere of huidige medische geschiedenis hebben van: ontstekingsaandoeningen (waaronder eczeem, astma, hooikoorts, IBS, ziekte van Crohn en artritis), diabetes, lever-, nier-, hart-, long-, spijsverterings-, hematologische, neurologische, schildklier- of psychiatrische ziekte.
- Instemmen met het beperken van de inname via de voeding van anthocyaanbevattende voedingsmiddelen en ook van andere voedingsmiddelen die als cardio-beschermend worden beschouwd, d.w.z. rode wijn, totale alcohol, vette vis, pure chocolade, thee en koffie.
- Akkoord gaan om het bestaande cosmetische en schoonheidsregime te behouden en 'bruinen' (natuurlijk of synthetisch) van de specifieke plaatsen van huidfunctiemeting tijdens het onderzoek te vermijden.
- BMI 20-32 kg/m2
- Succesvolle beoordeling van biochemische, hematologische en urineanalyses
Uitsluitingscriteria:
- allergie / gevoeligheid voor plaatselijke verdoving d.w.z. Xylocaine
- Regelmatig gebruik van aspirine of andere ontstekingsremmende pijnstillers, zoals voorgeschreven door een arts. [Als proefpersonen regelmatig zelf voorgeschreven aspirine gebruiken en bereid zijn aspirine 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek op te geven, kunnen ze worden opgenomen.]
- Het gebruik van andere contra-indicatieve medicatie, b.v. steroïde medicatie tijdens het onderzoek, of binnen 1 maand na het begin van het onderzoek.
- Inname van voedsel/voedingssupplementen b.v. vitaminen, mineralen, visoliën, plantaardige oliën, isoflavonen, sojaproducten, carotenoïden tijdens de proef (tenzij men bereid is de inname tijdens en 1 maand voorafgaand aan de proef te staken).
- Degenen die een therapeutisch dieet volgen of een afslankdieet volgen.
- Huidige roker, of roker in het afgelopen jaar
- Vaccinaties of antibiotica krijgen binnen 3 maanden na aanvang van de proef, en degenen met geplande vaccinaties tijdens de proef
- Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject dat betrekking heeft op dieetinterventie en/of bemonstering van biologische vloeistoffen/materiaal
- Deelname aan een ander onderzoeksproject in de afgelopen vier maanden, tenzij de totale hoeveelheid gecombineerd bloed van beide onderzoeken niet meer dan 470 ml bedraagt.
- Degenen die van plan zijn om tijdens het onderzoek naar locaties te reizen waar een verandering in huidskleur kan worden verwacht
- Proefpersonen die opzettelijk willen "zonnebaden", gebruiken zonnebanken of bruiningscrèmes op lichaamsdelen die voor beoordeling worden gebruikt.
- Beoordeeld op basis van de klinische screening
- abnormale nierfunctie (Na >145 mmol/L, K >5,0 mmol/L, Ureum >7,1 mmol/L, Albumine >50 g/L, Creatinine >125 μmol/L, Totaal bilirubine >22 μmol/L), of leverfunctie (ALP > 126 IE/L, ALT >50 IE/L), lipidenprofiel (totaal cholesterol > 6,5 mmol/l, TAG >3,0 mmol/l, HDL>2,0 mmol/l), bloedarmoede (hemoglobine <11,5 g/dl), vasten glucose (> 6,1 mmol/l) of metingen die worden beschouwd als contra-indicatief voor de uitkomstmaten van het onderzoek.
- Onbehandelde hypertensie (>160/90 mmHg) of hypotensie (90/50 mmHg of 95/50 mmHg indien symptomatisch)
- BMI <19,5 of >32,5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
500mg/dag anthocyanine, in 4 X 250mg capsules (125mg anthocyanine/capsule).
2 capsules in te nemen met voedsel, tweemaal per dag (n=4 in totaal).
|
500 mg / dag anthocyaan elke dag gedurende 12 weken (84 dagen).
Toedieningsweg: orale capsules, 4 x 250 mg capsules (125 mg anthocyanine/capsule).
Doseringsadvies; 2 capsules in te nemen met voedsel, tweemaal per dag (n=4 in totaal).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
500 mg/d placebo controle zonder anthocyanine, 2 X 250 mg capsules in te nemen met voedsel, tweemaal per dag (n=4, 250 mg capsules in totaal / d).
|
500 mg / dag anthocyaan elke dag gedurende 12 weken (84 dagen).
Toedieningsweg: orale capsules, 4 x 250 mg capsules (125 mg anthocyanine/capsule).
Doseringsadvies; 2 capsules in te nemen met voedsel, tweemaal per dag (n=4 in totaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregel: bewijs van significante verschillen in huidgezondheidsparameters tussen actieve behandeling en placebo-suppletieperiode.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregel: bewijs van significante verschillen in ontstekingsstatus, tussen actieve behandeling en placebo-suppletieperiode.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aedin MM Cassidy, PhD, UEA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R14764
- BWF008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .