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Effetti dell'antocianina sulla salute della pelle e marcatori di rischio di malattie cardiovascolari

10 luglio 2009 aggiornato da: University of East Anglia

Effetti biologici di un integratore alimentare ricco di antociani sull'invecchiamento cutaneo e sui marcatori di infiammazione nelle donne in post-menopausa

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esposizione a breve termine a un composto presente in alcuni tipi di frutta e verdura (antociani) sia efficace nel migliorare la salute della pelle e ridurre i livelli di vari marcatori di rischio di malattie cardiovascolari. È in fase di studio una serie di parametri di salute della pelle e i volontari forniscono anche biopsia cutanea, urine e campioni di sangue. Per questo studio sono state reclutate 62 donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7TJ
        • University of East Anglia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Limite massimo di età di 70 anni
  • Minimo 1 anno dall'ultima mestruazione
  • Non assumere la terapia ormonale sostitutiva (TOS) e non aver assunto la terapia ormonale sostitutiva per un minimo di 6 mesi prima dell'inizio
  • Non avere una storia medica passata o presente significativa di: condizioni infiammatorie (inclusi eczema, asma, febbre da fieno, IBS, morbo di Crohn e artrite), diabete, malattie epatiche, renali, cardiache, polmonari, digestive, ematologiche, neurologiche, tiroidee o psichiatriche.
  • Accettando di limitare l'assunzione con la dieta di alimenti contenenti antociani e anche di altri alimenti considerati cardioprotettivi, ad esempio vino rosso, alcool totale, pesce azzurro, cioccolato fondente, tè e caffè.
  • Accettare di mantenere il regime cosmetico e di bellezza esistente ed evitare l'"abbronzatura" (naturale o sintetica) dei siti specifici di misurazione della funzione cutanea durante lo studio.
  • IMC 20-32 kg/m2
  • Valutazione biochimica, ematologica e delle analisi delle urine riuscita

Criteri di esclusione:

  • allergia / sensibilità all'anestetico locale, ad es. Xilocaina
  • Uso regolare di aspirina o altri farmaci antidolorifici antinfiammatori, come prescritto da un medico. [Se i soggetti sono utilizzatori regolari di aspirina autoprescritti e sono disposti a rinunciare all'aspirina 2 mesi prima dello studio e per la durata dello studio possono essere inclusi.]
  • Assunzione di altri farmaci controindicativi, ad es. farmaci steroidei durante lo studio o entro 1 mese dall'inizio dello studio.
  • Assunzione di alimenti/integratori dietetici, ad es. vitamine, minerali, oli di pesce, oli vegetali, isoflavoni, prodotti a base di soia, carotenoidi durante la prova (a meno che non sia disposto a cessare l'assunzione durante e 1 mese prima della prova).
  • Quelli che seguono diete terapeutiche o seguono diete dimagranti.
  • Fumatore attuale o fumatore nell'ultimo anno
  • Avere vaccinazioni o antibiotici entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione e quelli con vaccinazioni programmate durante la sperimentazione
  • Partecipazione parallela ad altro progetto di ricerca che prevede interventi dietetici e/o campionamento di fluidi/materiali biologici
  • Partecipazione a un altro progetto di ricerca negli ultimi quattro mesi, a meno che la quantità totale di sangue combinato di entrambi gli studi non superi i 470 ml.
  • Coloro che intendono viaggiare durante lo studio in luoghi in cui potrebbe essere previsto un cambiamento nel colore della pelle
  • Soggetti che intendono deliberatamente "prendere il sole", utilizzare solarium abbronzanti o creme abbronzanti nelle zone del corpo utilizzate per la valutazione.
  • Valutato dallo screening clinico
  • funzione renale anormale (Na >145mmol/L, K >5.0mmol/L, Urea >7.1mmol/L, Albumina >50g/L, Creatinina >125μmol/L, Bilirubina totale >22μmol/L) o funzionalità epatica (ALP > 126 IU/L, ALT >50 IU/L), profilo lipidico (colesterolo totale > 6,5 mmol/l, TAG >3,0 mmol/l, HDL>2,0 mmol/l), anemia (emoglobina <11,5 g/dL), digiuno glucosio (> 6,1 mmol/l) o misurazioni considerate controindicative delle misure di esito dello studio.
  • Ipertensione non trattata (>160/90 mmHg) o ipotensione (90/50 mmHg o 95/50 mmHg se sintomatica)
  • BMI <19,5 o >32,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
500mg/die di antociani, contenuti in 4 capsule da 250mg (125mg antociani/capsula). 2 capsule da assumere con il cibo, due volte al giorno (n=4 in totale).
500 mg/die di antociani al giorno per 12 settimane (84 giorni). Via di somministrazione: capsule orali, 4 capsule da 250 mg (125 mg di antociani/capsula). Consiglio di dosaggio; 2 capsule da assumere con il cibo, due volte al giorno (n=4 in totale).
PLACEBO_COMPARATORE: 2
500 mg/giorno di controllo placebo senza antociani, 2 capsule da 250 mg da assumere con il cibo, due volte al giorno (n=4, capsule da 250 mg in totale/giorno).
500 mg/die di antociani al giorno per 12 settimane (84 giorni). Via di somministrazione: capsule orali, 4 capsule da 250 mg (125 mg di antociani/capsula). Consiglio di dosaggio; 2 capsule da assumere con il cibo, due volte al giorno (n=4 in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: evidenza di differenze significative nei parametri di salute della pelle, tra il trattamento attivo e il periodo di integrazione con placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: evidenza di differenze significative nello stato infiammatorio, tra trattamento attivo e periodo di integrazione con placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R14764
  • BWF008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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