Behandling af ortostatisk hypotension
28. februar 2022 opdateret af: Emily M. Garland, Vanderbilt University
Behandling af hypotensive patienter med et unikt mønster af autonome symptomer
Formålet med denne undersøgelse er at afprøve forskellige lægemidler til patienter med lavt blodtryk og andre problemer med deres ufrivillige (autonome) nervesystem.
De farmakologiske forsøg i denne undersøgelse vil måske føre til mere effektiv behandling.
Protokollen omfatter enkeltdosisforsøg, dosisudvælgelsesprøver, 5-dages forsøg og kroniske (ca. 2 måneder) forsøg, selvom kun dosisudvælgelsesundersøgelser blev udført konsekvent og har præsenteret resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi ser mange patienter på Autonomic Dysfunction Center, som kan stilles en ret endelig diagnose, fx Ortostatisk Intolerance, Pure Autonomic Failure, Multiple System Atrophy og Baroreflex Failure.
Nogle patienter præsenterer dog en unik konstellation af symptomer på autonom dysfunktion, så de ikke passer ind i en diagnostisk kategori.
Vi antager, at der findes en genetisk årsag hos nogle af disse patienter.
Vi foreslår endvidere, at vores omfattende evaluering af disse patienter vil give os information om patofysiologien af deres tilstand og hjælpe os med at optimere deres behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med svær ortostatisk hypotension og andre autonome symptomer, som ikke opfylder kriterierne for en af vores standarddiagnoser
- ikke-rygere
- stoffri
- kunne give informeret samtykke
- fri for lunge-, nyre-, hæmatopoietiske, lever- og hjertesygdomme
Ekskluderingskriterier:
- medicin, der påvirker det autonome nervesystem
- enhver kronisk sygdom (hjerte-, lunge-, endokrine, gastrointestinale, reumatologiske)
- anæmi (Hct < 30)
- kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
- rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Droxidopa
Patienter med kendt eller mistænkt Dopamin beta-Hydroxylase-mangel fik Droxidopa-doser på 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 250 mg eller 300 mg op til tre gange dagligt.
Rygliggende og opretstående blodtryk blev efterfølgende målt 60 til 240 minutter efter dosis.
|
Droxidopa administreret i stigende doser op til 300 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk med stående
Tidsramme: Op til 240 minutter efter dosis på undersøgelsesdag 1, 2, 3 og 4.
|
Forskellen mellem opretstående og liggende systolisk blodtryk (dSBP; opretstående - liggende) blev beregnet for hver patient 60-240 minutter efter hver dosis droxidopa.
For hvert post-dosis-tidspunkt og undersøgelsesdag blev gennemsnittet af op til tre blodtryksaflæsninger pr. droxidopa-dosis beregnet.
Doseringen er individualiseret for hver patient baseret på, hvor godt lægemidlet tolereres og graden af forbedring af ortostatiske vitale tegn og symptomer efter lægemiddeladministration.
De administrerede doser såvel som antallet af tidspunkter og dage varierede derfor mellem patienter.
|
Op til 240 minutter efter dosis på undersøgelsesdag 1, 2, 3 og 4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2007
Først opslået (SKØN)
27. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030750
- P01HL056693 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .