Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ortostatické hypotenze

28. února 2022 aktualizováno: Emily M. Garland, Vanderbilt University

Léčba hypotenzních pacientů s jedinečným vzorem autonomních příznaků

Účelem této studie je vyzkoušet různé léky u pacientů s nízkým krevním tlakem a jinými problémy s jejich mimovolním (autonomním) nervovým systémem. Farmakologické studie v této studii snad povedou k účinnější léčbě. Protokol zahrnuje studie s jednorázovou dávkou, studie s výběrem dávky, 5denní studie a chronické (přibližně 2 měsíce) studie, ačkoli byly konzistentně prováděny pouze studie s výběrem dávky a jejich výsledky jsou prezentovány.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Centru pro autonomní dysfunkci vidíme mnoho pacientů, kterým může být stanovena poměrně definitivní diagnóza, např. ortostatická intolerance, čisté autonomní selhání, mnohočetná systémová atrofie a selhání baroreflexu. Někteří pacienti však mají jedinečnou konstelaci symptomů autonomní dysfunkce, takže nezapadají do diagnostické kategorie. Předpokládáme, že u některých z těchto pacientů existuje genetická příčina. Dále navrhujeme, aby naše komplexní hodnocení těchto pacientů poskytlo informace o patofyziologii jejich stavu a pomohlo nám při optimalizaci jejich léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s těžkou ortostatickou hypotenzí a jinými autonomními symptomy, kteří nesplňují kritéria pro jednu z našich standardních diagnóz
  • nekuřáci
  • bez drog
  • schopen dát informovaný souhlas
  • bez plicních, ledvinových, hematopoetických, jaterních a srdečních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • léky ovlivňující autonomní nervový systém
  • jakékoli chronické onemocnění (kardiální, plicní, endokrinní, gastrointestinální, revmatologické)
  • anémie (Hct < 30)
  • ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo kojící
  • kuřáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Droxidopa
Pacientům se známým nebo suspektním deficitem dopamin beta-hydroxylázy byly podávány dávky Droxidopa 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 250 mg nebo 300 mg až třikrát denně. Krevní tlak vleže a ve vzpřímené poloze byl následně měřen 60 až 240 minut po dávce.
Lék: Orální přípravek Droxidopa
Droxidopa podávaná ve zvyšujících se dávkách až do 300 mg
Ostatní jména:
  • L-DOPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku při stání
Časové okno: Až 240 minut po dávce ve dnech studie 1, 2, 3 a 4.
Rozdíl mezi systolickým krevním tlakem ve vzpřímené poloze a vleže (dSBP; vzpřímený - vleže) byl vypočten pro každého pacienta 60-240 minut po každé dávce droxidopa. Pro každý časový bod po dávce a den studie byl vypočítán průměr až tří hodnot krevního tlaku na dávku droxidopa. Dávkování je individuální pro každého pacienta na základě toho, jak dobře je lék tolerován a stupně zlepšení ortostatických vitálních známek a symptomů po podání léku. Podávané dávky, stejně jako počet časových bodů a dnů, se proto mezi pacienty lišily.
Až 240 minut po dávce ve dnech studie 1, 2, 3 a 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030750
  • P01HL056693 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální přípravek Droxidopa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit